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アリール炭化水素受容体の活性化における食事中のトリプトファンの役割 (Aryl-IMMUNE)

2023年4月11日 更新者：McMaster University

アリール炭化水素受容体の活性化におけるトリプトファンの役割: 無作為化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー デザインのパイロット試験

この研究では、特定の細胞成分であるアリール炭化水素受容体の活性化における、必須アミノ酸である食事性 L-トリプトファンの役割を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

アリール炭化水素受容体 (AHR) は、さまざまな重要な細胞イベントに関与するリガンド依存性転写因子です。 腸では、AHR は腸のバリア免疫恒常性を維持するために重要です。 ただし、AHR の生理学は完全には理解されていません。その正確な腸内腔活性化因子と機能的影響は不明です。

一部の AHR リガンドは食事に由来します。 共生生物は、トリプトファンやチロシンなどの他のアミノ酸の代謝に重要な役割を果たし、その後トリプトファン代謝産物が生成されます。 以前の研究では、炎症性腸疾患 (IBD) 患者は微生物叢による AHR アゴニストの産生が損なわれていることが示されています。 さらに、トリプトファンの栄養補給は、げっ歯類モデルにおける大腸炎の臨床パラメーターを改善します。 これらの調査結果が人間の病態生理学に変換されるかどうかは調査されていません。

本研究では、研究者は、健康な参加者の AHR 活性化に対する高トリプトファン食と低トリプトファン食の効果を評価します。 簡単に言えば、参加者は標準化された低トリプトファン食に従うように指示され、3週間のL-トリプトファンサプリメントまたはプラセボにランダム化されます. その後、2週間のウォッシュアウト期間の後、参加者はもう一方の腕にクロスオーバーします. さらに、AHR活性化に対するトリプトファンおよび微生物叢由来の代謝産物の影響が分析されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N3Z5
        • McMaster Health Sciences Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18 歳から 75 歳までの健康なボランティア。

除外基準:

  • 機能性胃腸障害のRome IV基準。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：低トリプトファンダイエットとL-トリプトファン.
標準化された低トリプトファン ダイエット (500-1000 mg の L-トリプトファンと 1800 kcal) + L-トリプトファン サプリメント (3 g/日)。
ダイエットサプリメント：L-トリプトファン
標準化された低トリプトファン食に 1 日 3 g の L-トリプトファンを追加。 期間: 3 週間。
プラセボコンパレーター：低トリプトファン食とプラセボ
標準化された低トリプトファン ダイエット (500-1000 mg の L-トリプトファンと 1800 kcal) + プラセボ。
ダイエットサプリメント：プラセボ
標準化された低トリプトファン食にプラセボが追加されます。 期間: 3 週間。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
便および十二指腸内容物中の AHR 活性化レベル。
時間枠：3週間
AHR活性化レベルの変化は、AHR細胞レポーターラインを使用して、介入（高トリプトファンおよび低トリプトファン食）の前後の便および十二指腸サンプルで評価されます。
3週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
便、十二指腸、および直腸/S状結腸生検における細菌および真菌の微生物叢組成。
時間枠：3週間
細菌および真菌の微生物叢組成の変化は、便サンプル、十二指腸および直腸生検の介入の前後に評価されます。
3週間
血液、尿、便中の宿主および細菌の異化産物を含むトリプトファン代謝産物のレベル。
時間枠：3週間
トリプトファン代謝物レベルの変化は、介入の前後で、血液、尿、便のサンプルで比較されます。
3週間
十二指腸および直腸/S状結腸生検におけるmRNAレベル。
時間枠：3週間
十二指腸および直腸/S状結腸生検におけるmRNAレベルの変化は、介入の前後に評価されます。
3週間
血清中のサイトカイン。
時間枠：3週間。
血清中のサイトカインの変化 (IL-22、IL-6、IL-2、IL-10、IL-12p70、IL-23p19、IFNγ、TNFα、および CRP は、LPS による刺激後の細胞培養上清で ELISA によって測定されます。 curdlan および ConA ) は、介入の前後に測定され、患者は各測定について 2 つのカテゴリーにグループ化されます。
3週間。
消化器症状
時間枠：3週間。
介入前後の胃腸症状の変化は、検証済みのアンケート（胃腸症状評価尺度）を使用して評価されます。
3週間。
ムード
時間枠：3週間
介入前後の気分の変化は、検証済みのアンケートを使用して評価されます（病院の不安とうつ病の尺度）
3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

McMaster University

協力者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
National Research Agency, France

捜査官

  • 主任研究者：Premysl Bercik, MD, PhD、McMaster University, Department of Medicine, Division of Gastroenterology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月1日

一次修了 (実際)

2018年4月30日

研究の完了 (実際)

2018年6月30日

試験登録日

最初に提出

2017年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月16日

最初の投稿 (実際)

2017年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月11日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Aryl-IMMUNE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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