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Die Rolle von Tryptophan aus der Nahrung bei der Aktivierung von Aryl-Hydrocarbon-Rezeptoren (Aryl-IMMUNE)

11. April 2023 aktualisiert von: McMaster University

Die Rolle von Tryptophan bei der Aktivierung des Aryl-Kohlenwasserstoff-Rezeptors: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Crossover-Design-Pilotstudie

Diese Studie bewertet die Rolle von L-Tryptophan aus der Nahrung, einer essentiellen Aminosäure, bei der Aktivierung einer spezifischen Zellkomponente: des Arylkohlenwasserstoffrezeptors.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Aryl Hydrocarbon Receptor (AHR) ist ein Liganden-abhängiger Transkriptionsfaktor, der an einer Reihe wichtiger zellulärer Ereignisse beteiligt ist. Im Darm ist AHR entscheidend für die Aufrechterhaltung der Immunhomöostase der Darmbarriere. Die Physiologie der AHR ist jedoch nicht vollständig verstanden; Seine genauen Darmluminalaktivatoren und funktionellen Konsequenzen sind unbekannt.

Einige AHR-Liganden stammen aus der Nahrung. Kommensalen spielen eine entscheidende Rolle bei der Metabolisierung von Tryptophan und anderen Aminosäuren wie Tyrosin mit der anschließenden Produktion von Tryptophan-Metaboliten. Frühere Studien zeigen, dass Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) die Produktion von AHR-Agonisten durch die Mikrobiota beeinträchtigt haben. Darüber hinaus verbessert die Nahrungsergänzung mit Tryptophan die klinischen Parameter von Colitis in Nagetiermodellen. Ob sich diese Befunde in die menschliche Pathophysiologie übertragen lassen, wurde nicht untersucht.

In der vorliegenden Studie werden die Forscher die Wirkung einer Ernährung mit hohem versus niedrigem Tryptophangehalt auf die AHR-Aktivierung bei gesunden Teilnehmern bewerten. Kurz gesagt, die Teilnehmer werden angewiesen, eine standardisierte Low-Tryptophan-Diät einzuhalten, und werden randomisiert einer 3-wöchigen L-Tryptophan-Ergänzung oder einem Placebo zugeteilt. Später, nach einer zweiwöchigen Auswaschphase, wechseln die Teilnehmer zum anderen Arm. Darüber hinaus wird die Wirkung von Tryptophan und von Mikrobiota abgeleiteten Metaboliten auf die AHR-Aktivierung analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
        • McMaster Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Freiwilliger zwischen 18 und 75 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Rom-IV-Kriterien für jede funktionelle Magen-Darm-Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Low-Tryptophan-Diät und L-Tryptophan.
Standardisierte Low-Tryptophan-Diät (500-1000 mg L-Tryptophan und 1800 kcal) + L-Tryptophan-Ergänzungen (3 g/Tag).
Nahrungsergänzungsmittel: L-Tryptophan
3 g/Tag L-Tryptophan zusätzlich zur standardisierten tryptophanarmen Diät. Dauer: 3 Wochen.
Placebo-Komparator: Low-Tryptophan-Diät und Placebo
Standardisierte tryptophanarme Diät (500-1000 mg L-Tryptophan und 1800 kcal) + Placebo.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Der standardisierten, tryptophanarmen Diät wird ein Placebo hinzugefügt. Dauer: 3 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AHR-Aktivierungsniveaus im Stuhl und Zwölffingerdarminhalt.
Zeitfenster: drei Wochen
Änderungen der AHR-Aktivierungsniveaus werden in Stuhl- und Zwölffingerdarmproben vor und nach der Intervention (Diäten mit hohem und niedrigem Tryptophangehalt) unter Verwendung einer AHR-Zell-Reporterlinie bewertet.
drei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung der Bakterien- und Pilzmikrobiota in Stuhl-, Zwölffingerdarm- und Rektum-/Sigmoidbiopsien.
Zeitfenster: Drei Wochen
Veränderungen in der Zusammensetzung der Bakterien- und Pilzmikrobiota werden vor und nach dem Eingriff anhand von Stuhlproben, Zwölffingerdarm- und Rektumbiopsien beurteilt.
Drei Wochen
Spiegel von Tryptophan-Metaboliten, einschließlich Wirts- und Bakterienkataboliten, in Blut, Urin und Stuhl.
Zeitfenster: Drei Wochen
Veränderungen der Tryptophan-Metabolitenwerte werden vor und nach dem Eingriff in Blut-, Urin- und Stuhlproben verglichen.
Drei Wochen
mRNA-Spiegel in Zwölffingerdarm- und Rektum-/Sigmoidbiopsien.
Zeitfenster: drei Wochen
Änderungen der mRNA-Spiegel in Zwölffingerdarm- und Rektum-/Sigmoidbiopsien werden vor und nach dem Eingriff beurteilt.
drei Wochen
Zytokine im Serum.
Zeitfenster: drei Wochen.
Veränderungen der Zytokine im Serum (IL-22, IL-6, IL-2, IL-10, IL-12p70, IL-23p19, IFNγ, TNFα und CRP werden mittels ELISA in Zellkulturüberständen nach Stimulation mit LPS gemessen, Curdlan und ConA) werden vor und nach der Intervention gemessen, und die Patienten werden für jede Messung in zwei Kategorien eingeteilt: hoch vs. niedrig, entsprechend dem Cutoff-Referenztestwert für jedes der Zytokine.
drei Wochen.
Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: drei Wochen.
Veränderungen der gastrointestinalen Symptome vor und nach dem Eingriff werden anhand eines validierten Fragebogens (The Gastrointestinal Symptoms Rating Scale) bewertet.
drei Wochen.
Stimmung
Zeitfenster: drei Wochen
Stimmungsveränderungen vor und nach dem Eingriff werden anhand eines validierten Fragebogens erhoben (Krankenhausangst- und Depressionsskala)
drei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
National Research Agency, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Premysl Bercik, MD, PhD, McMaster University, Department of Medicine, Division of Gastroenterology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Aryl-IMMUNE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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