Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role dietního tryptofanu na aktivaci arylového uhlovodíkového receptoru (Aryl-IMMUNE)

11. dubna 2023 aktualizováno: McMaster University

Role tryptofanu při aktivaci receptoru Aryl Hydrocarbon Receptor: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem řízená, crossover designová pilotní zkouška

Tato studie hodnotí roli dietního L-tryptofanu, esenciální aminokyseliny, při aktivaci specifické buněčné složky: arylového uhlovodíkového receptoru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aryl uhlovodíkový receptor (AHR) je ligand-dependentní transkripční faktor, který se podílí na řadě klíčových buněčných událostí. Ve střevě je AHR zásadní pro udržení imunitní homeostázy střevní bariéry. Fyziologie AHR však není zcela pochopena; jeho přesné luminální aktivátory a funkční důsledky nejsou známy.

Některé ligandy AHR pocházejí ze stravy. Komenzálové hrají zásadní roli při metabolizaci tryptofanu a dalších aminokyselin, jako je tyrosin, s následnou produkcí metabolitů tryptofanu. Předchozí studie ukazují, že pacienti se zánětlivým onemocněním střev (IBD) mají zhoršenou produkci agonistů AHR mikrobiotou. Kromě toho dietní suplementace tryptofanem zlepšuje klinické parametry kolitidy u modelů hlodavců. Zda se tyto nálezy promítají do lidské patofyziologie, nebylo prozkoumáno.

V této studii budou vyšetřovatelé hodnotit účinek stravy s vysokým a nízkým obsahem tryptofanu na aktivaci AHR u zdravých účastníků. Stručně řečeno, účastníci budou instruováni, aby dodržovali standardizovanou dietu s nízkým obsahem tryptofanu, a budou randomizováni k 3týdennímu doplňku L-tryptofanu nebo placebu. Později, po 2 týdnech vymývacího období, účastníci přejdou na druhou větev. Kromě toho bude analyzován vliv tryptofanu a metabolitů odvozených od mikrobioty na aktivaci AHR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Elena Verdu, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 905.523.6048
  • E-mail: verdue@mcmaster.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
        • McMaster Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý dobrovolník ve věku 18 až 75 let.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria Říma IV pro jakoukoli funkční gastrointestinální poruchu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dieta s nízkým obsahem tryptofanu a L-tryptofanu.
Standardizovaná dieta s nízkým obsahem tryptofanu (500-1000 mg L-tryptofanu a 1800 kcal) + doplňky L-tryptofanu (3 g/den).
Doplněk stravy: L-tryptofan
3 g/den L-tryptofanu přidané ke standardizované dietě s nízkým obsahem tryptofanu. Doba trvání: 3 týdny.
Komparátor placeba: Dieta s nízkým obsahem tryptofanu a placebo
Standardizovaná dieta s nízkým obsahem tryptofanu (500-1000 mg L-tryptofanu a 1800 kcal) + placebo.
Doplněk stravy: Placebo
Ke standardizované dietě s nízkým obsahem tryptofanu bude přidáno placebo. Doba trvání: 3 týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně aktivace AHR ve stolici a duodenálním obsahu.
Časové okno: tři týdny
Změny v hladinách aktivace AHR budou hodnoceny ve vzorcích stolice a duodena před a po intervenci (diety s vysokým a nízkým obsahem tryptofanu) pomocí AHR buněčné reportérské linie.
tři týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení bakteriální a plísňové mikrobioty ve stolici, duodenu a biopsiích konečníku/sigmoidea.
Časové okno: Tři týdny
Změny ve složení bakteriální a plísňové mikrobioty budou hodnoceny před a po intervenci ve vzorcích stolice, biopsiích duodena a rekta.
Tři týdny
Hladiny metabolitů tryptofanu, včetně hostitelských a bakteriálních katabolitů, v krvi, moči a stolici.
Časové okno: Tři týdny
Změny v hladinách metabolitů tryptofanu budou porovnány před a po intervenci ve vzorcích krve, moči a stolice.
Tři týdny
hladiny mRNA v biopsiích duodena a rekta/sigmoidea.
Časové okno: tři týdny
Změny hladin mRNA v biopsiích duodena a rekta/sigmoidea budou hodnoceny před a po intervenci.
tři týdny
Cytokiny v séru.
Časové okno: tři týdny.
Změny cytokinů v séru (IL-22, IL-6, IL-2, IL-10, IL-12p70, IL-23p19, IFNγ, TNFα a CRP budou měřeny metodou ELISA v supernatantech buněčných kultur po stimulaci LPS, curdlan a ConA ) budou měřeny před a po intervenci a pacienti budou pro každé měření rozděleni do dvou kategorií: vysoká vs. nízká, podle hraniční referenční hodnoty testu pro každý z cytokinů.
tři týdny.
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: tři týdny.
Změny gastrointestinálních symptomů před a po intervenci budou hodnoceny pomocí validovaného dotazníku (The Gastrointestinal Symptoms Rating Scale)
tři týdny.
Nálada
Časové okno: tři týdny
Změny nálady před a po intervenci budou hodnoceny pomocí validovaného dotazníku (nemocniční škála úzkosti a deprese)
tři týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
National Research Agency, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Premysl Bercik, MD, PhD, McMaster University, Department of Medicine, Division of Gastroenterology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Aryl-IMMUNE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na L-tryptofan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit