Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til diettryptofan på aktivering av arylhydrokarbonreseptor (Aryl-IMMUNE)

11. april 2023 oppdatert av: McMaster University

Tryptofans rolle på aktivering av arylhydrokarbonreseptor: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, crossover-designpilotforsøk

Denne studien evaluerer rollen til diett-L-tryptofan, en essensiell aminosyre, i aktiveringen av en spesifikk cellulær komponent: arylhydrokarbonreseptoren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Aryl-hydrokarbonreseptoren (AHR) er en ligandavhengig transkripsjonsfaktor som er involvert i en rekke viktige cellulære hendelser. I tarmen er AHR avgjørende for å opprettholde tarmbarrierens immunhomeostase. Fysiologien til AHR er imidlertid ikke fullstendig forstått; dens nøyaktige tarmluminale aktivatorer og funksjonelle konsekvenser er ukjente.

Noen AHR-ligander stammer fra kosten. Kommensaler spiller en avgjørende rolle i metaboliseringen av tryptofan og andre aminosyrer som tyrosin, med påfølgende produksjon av tryptofanmetabolitter. Tidligere studier viser at pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) har nedsatt produksjon av AHR-agonister av mikrobiotaen. Videre forbedrer kosttilskudd med tryptofan kliniske parametere for kolitt i gnagermodeller. Hvorvidt disse funnene oversettes til menneskelig patofysiologi har ikke blitt undersøkt.

I denne studien vil etterforskerne evaluere effekten av høy- versus lav-tryptofan-diett på AHR-aktivering hos friske deltakere. Kort fortalt vil deltakerne bli instruert om å følge en standardisert lav-tryptofan diett og vil bli randomisert til et 3-ukers L-tryptofan supplement eller placebo. Senere, etter en 2-ukers utvaskingsperiode, vil deltakerne gå over til den andre armen. I tillegg vil effekten av tryptofan og mikrobiota-avledede metabolitter på AHR-aktivering bli analysert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
        • McMaster Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk frivillig mellom 18 og 75 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Roma IV-kriterier for enhver funksjonell gastrointestinal lidelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lav-tryptofan diett og L-tryptofan.
Standardisert lavtryptofandiett (500-1000 mg L-tryptofan og 1800 kcal) + L-tryptofantilskudd (3 g/dag).
Kosttilskudd: L-tryptofan
3 g/dag med L-tryptofan lagt til den standardiserte dietten med lavt tryptofan. Varighet: 3 uker.
Placebo komparator: Lav-tryptofan diett og placebo
Standardisert lav-tryptofan diett (500-1000 mg L-tryptofan og 1800 kcal) + placebo.
Kosttilskudd: Placebo
En placebo vil bli lagt til den standardiserte lav-tryptofan-dietten. Varighet: 3 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AHR-aktiveringsnivåer i avføring og duodenalinnhold.
Tidsramme: tre uker
Endringer i AHR-aktiveringsnivåer vil bli vurdert i avførings- og tolvfingertarmprøver før og etter intervensjonen (høy- og lavtryptofan-dietter) ved bruk av en AHR-cellerapporterlinje.
tre uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bakterie- og soppmikrobiotasammensetning i avføring, tolvfingertarm og endetarms-/sigmoidbiopsier.
Tidsramme: Tre uker
Endringer i bakterie- og soppmikrobiotasammensetning vil bli vurdert før og etter intervensjonen i avføringsprøver, tolvfingertarm og endetarmsbiopsier.
Tre uker
Nivåer av tryptofanmetabolitter, inkludert verts- og bakteriekatabolitter, i blod, urin og avføring.
Tidsramme: Tre uker
Endringer i nivået av tryptofanmetabolitter vil bli sammenlignet før og etter intervensjonen, i blod-, urin- og avføringsprøver.
Tre uker
mRNA-nivåer i duodenale og rektum/sigmoide biopsier.
Tidsramme: tre uker
Endringer i mRNA-nivåer i duodenale og rektum/sigmoide biopsier vil bli vurdert før og etter intervensjonen.
tre uker
Cytokiner i serum.
Tidsramme: tre uker.
Endringer i cytokiner i serum (IL-22, IL-6, IL-2, IL-10, IL-12p70, IL-23p19, IFNγ, TNFα og CRP vil bli målt ved ELISA i cellekultursupernatanter etter stimulering med LPS, curdlan og ConA ) vil bli målt før og etter intervensjonen, og pasientene vil bli gruppert i to kategorier for hver måling: høy vs. lav, i henhold til cutoff-referansetestverdien for hvert av cytokinene.
tre uker.
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: tre uker.
Endringer i gastrointestinale symptomer før og etter intervensjonen vil bli vurdert ved hjelp av et validert spørreskjema (The Gastrointestinal Symptoms Rating Scale)
tre uker.
Humør
Tidsramme: tre uker
Endringer i humør før og etter intervensjonen vil bli vurdert ved hjelp av et validert spørreskjema (Sykehusangst og depresjonsskala)
tre uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McMaster University

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
National Research Agency, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Premysl Bercik, MD, PhD, McMaster University, Department of Medicine, Division of Gastroenterology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Aryl-IMMUNE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kostholdsendringer

Kliniske studier på L-tryptofan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere