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O papel do triptofano dietético na ativação do receptor de hidrocarboneto arílico (Aryl-IMMUNE)

11 de abril de 2023 atualizado por: McMaster University

O papel do triptofano na ativação do receptor de hidrocarboneto arílico: um estudo piloto randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e com design cruzado

Este estudo avalia o papel do L-triptofano dietético, um aminoácido essencial, na ativação de um componente celular específico: o receptor de hidrocarboneto arílico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O receptor de hidrocarboneto arílico (AHR) é um fator de transcrição dependente de ligante implicado em uma série de eventos celulares importantes. No intestino, o AHR é crucial para manter a homeostase imune da barreira intestinal. A fisiologia da AHR, entretanto, não é completamente compreendida; seus ativadores luminais intestinais precisos e consequências funcionais são desconhecidos.

Alguns ligantes AHR são originários da dieta. Os comensais desempenham papéis cruciais no metabolismo do triptofano e de outros aminoácidos, como a tirosina, com a subsequente produção de metabólitos do triptofano. Estudos anteriores mostram que pacientes com doença inflamatória intestinal (DII) têm produção prejudicada de agonistas de AHR pela microbiota. Além disso, a suplementação dietética com triptofano melhora os parâmetros clínicos de colite em modelos de roedores. Se esses achados se traduzem em fisiopatologia humana não foi explorado.

No presente estudo, os pesquisadores avaliarão o efeito da dieta com alto ou baixo teor de triptofano na ativação da AHR em participantes saudáveis. Resumidamente, os participantes serão instruídos a seguir uma dieta padronizada com baixo teor de triptofano e serão randomizados para um suplemento de L-triptofano de 3 semanas ou placebo. Mais tarde, após um período de washout de 2 semanas, os participantes passarão para o outro braço. Além disso, será analisado o efeito do triptofano e de metabólitos derivados da microbiota na ativação do AHR.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N3Z5
        • McMaster Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntário saudável entre 18 e 75 anos.

Critério de exclusão:

  • Critérios de Roma IV para qualquer distúrbio gastrointestinal funcional.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dieta com baixo teor de triptofano e L-triptofano.
Dieta padronizada com baixo teor de triptofano (500-1000 mg de L-triptofano e 1800 kcal) + suplementos de L-triptofano (3 g/dia).
Suplemento dietético: L-triptofano
3 g/dia de L-triptofano adicionado à dieta padronizada com baixo teor de triptofano. Duração: 3 semanas.
Comparador de Placebo: Dieta com baixo teor de triptofano e placebo
Dieta padronizada com baixo teor de triptofano (500-1000 mg de L-triptofano e 1800 kcal) + placebo.
Suplemento dietético: Placebo
Um placebo será adicionado à dieta padronizada com baixo teor de triptofano. Duração: 3 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de ativação de AHR nas fezes e conteúdo duodenal.
Prazo: três semanas
Alterações nos níveis de ativação de AHR serão avaliadas em amostras de fezes e duodenais antes e depois da intervenção (dietas com alto e baixo teor de triptofano) usando uma linha de células repórteres de AHR.
três semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição da microbiota bacteriana e fúngica em biópsias de fezes, duodeno e reto/sigmoide.
Prazo: Três semanas
Alterações na composição da microbiota bacteriana e fúngica serão avaliadas antes e após a intervenção em amostras de fezes, biópsias de duodeno e reto.
Três semanas
Níveis de metabólitos de triptofano, incluindo hospedeiro e catabólitos bacterianos, no sangue, urina e fezes.
Prazo: Três semanas
Alterações nos níveis dos metabólitos do triptofano serão comparadas antes e após a intervenção, em amostras de sangue, urina e fezes.
Três semanas
Níveis de mRNA em biópsias duodenais e reto/sigmoide.
Prazo: três semanas
Alterações nos níveis de mRNA em biópsias duodenais e reto/sigmoide serão avaliadas antes e depois da intervenção.
três semanas
Citocinas no soro.
Prazo: três semanas.
Alterações nas citocinas no soro (IL-22, IL-6, IL-2, IL-10, IL-12p70, IL-23p19, IFNγ, TNFα e PCR serão medidos por ELISA em sobrenadantes de cultura celular após estimulação com LPS, curdlan e ConA ) serão medidos antes e após a intervenção e os pacientes serão agrupados em duas categorias para cada medição: alto vs. baixo, de acordo com o valor do teste de referência de corte para cada uma das citocinas.
três semanas.
Sintomas gastrointestinais
Prazo: três semanas.
Alterações nos sintomas gastrointestinais antes e depois da intervenção serão avaliadas por meio de um questionário validado (The Gastrointestinal Sintomas Rating Scale)
três semanas.
Humor
Prazo: três semanas
As alterações de humor antes e depois da intervenção serão avaliadas por meio de um questionário validado (escala hospitalar de ansiedade e depressão)
três semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

McMaster University

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
National Research Agency, France

Investigadores

  • Investigador principal: Premysl Bercik, MD, PhD, McMaster University, Department of Medicine, Division of Gastroenterology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Aryl-IMMUNE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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