調整終了後の結腸がんまたは乳がん患者のCIPNの改善におけるOnLife®の有効性を評価するための観察研究。治療 (STEFANO)
補助療法終了後の結腸がんまたは乳がん患者における化学療法誘発性末梢神経障害の改善における OnLife® の有効性を評価するための観察研究
調査の概要
詳細な説明
CIPN は、多くの化学療法剤の一般的な副作用であり、多くの場合、用量制限、効果の低い薬剤への切り替え、さらには治療の中止につながります。 CIPN は主に感覚神経に影響を及ぼしますが、運動神経や自律神経の損傷はまれです。 したがって、ほとんどの CIPN 患者は、しびれ、うずき、知覚過敏、振動知覚の喪失、および灼熱痛を経験します。 長い神経の脆弱性のため、CIPN は通常、「ストッキングと手袋」の配布で表示されます。
CIPN を引き起こす化学療法剤には、白金化合物 (シスプラチン、オキサリプラチンなど)、抗チューブリン (ビンカ アルカロイド (ビンクリスチンなど) およびタキサン (ドセタキセル、パクリタキセルなど))、プロテアソーム阻害剤 (ボルテゾミブなど)、免疫調節薬 (レナリドマイドなど) などがあります。 )。
白金化合物は後根神経節 (DRG) に蓄積し、感覚ニューロンの細胞死を引き起こすことが知られています。 DRGの死は、主に感覚異常、感覚異常、および感覚失調として現れる慢性感覚神経障害の原因である可能性があり、最も頻繁に四肢に位置し、サイクル間で持続します。 さらに、オキサリプラチンは軸索電位依存性ナトリウム チャネルのゲーティングを直接調節し、末梢神経の過興奮性を特徴とする急性神経毒性を誘発します。 冷たいものに触れることに対する過敏症、冷たい液体を飲み込む際の不快感、喉の不快感、筋肉のけいれんなどの症状は、注入中または注入直後に発生します.
タキサンは、微小管機能の破壊を引き起こすことが知られているため、微小管ベースの軸索輸送が知られています。 さらに、DRG と末梢神経の両方におけるマクロファージの活性化、および脊髄内のミクログリアの活性化を妨げます。 これらの影響は、ダイイングバック現象とも呼ばれる遠位軸索障害を引き起こします。
CIPN の改善における OnLife® の有効性は、パルミトイルエタノールアミド (PEA)、α-リノレン酸、エイコサペンタエン酸 (EPA)、ドコサヘキサエン酸 (DHA)、リノール酸、オレイン酸、パルミチン酸を含む特許取得済みの脂肪酸グループ (FAG) に基づいています。酸、ステアリン酸、アラキジン酸、ミリスチン酸。
OnLife® の主要成分の 1 つである PEA は、エンドカンナビノイドのクラスに属する内因性脂肪酸アミドであり、抗炎症、抗侵害受容、神経保護、および抗痙攣特性を有することが示されています。 これらの病理学的状態に対抗するために、いくつかの炎症性および痛みを伴う障害(腸の炎症や神経因性疼痛など)に反応して合成されます。 臨床研究により、外因性PEAによる治療は、慢性特発性軸索神経障害、糖尿病性神経障害、神経圧迫症候群、および化学療法誘発性神経因性疼痛を含むさまざまな神経病理学的状態において効果的かつ安全であることが明らかになりました.
PEA は、マスト細胞やマクロファージなどの炎症に関与する感覚ニューロンや非神経細胞への作用を通じて、末梢神経系で鎮痛および抗炎症機能を発揮します。 エンドカンナビノイドの加水分解を阻害することにより、カンナビノイド受容体シグナル伝達を間接的に活性化します。 これにより、侵害受容行動が抑制され、マクロファージとマスト細胞の活性化が妨げられ、それによって痛みやその他の炎症症状が軽減されます。 PEA のもう 1 つの生物学的標的は、核ペルオキシソーム増殖因子活性化受容体 (PPAR)-アルファであり、背側 DRG ニューロンやマクロファージなど、末梢侵害受容に関与するさまざまな細胞で発現します。 PEA が PPAR-α に結合すると、最終的に炎症誘発性遺伝子 (TNF-α、IL-6、COX-2、iNOS など) の転写が減少し、炎症誘発性転写因子の活性が抑制されます。 さらに、PEA の PPAR-アルファへの結合が、直接的および間接的なメカニズムによって一次感覚ニューロンの興奮性を調節する可能性があるといういくつかの証拠があります。
OnLife® に含まれるその他の脂肪酸にも、抗炎症特性があることが示されています。
現在、CIPN 患者における OnLife® の有効性と安全性を評価する研究が、J. Skarlatos 博士によってアテネの St. Savvas Anticancer Hospital で実施されています。 最初の結果は、OnLife® が痛み、しびれ、うずきを軽減し、医師の評価による熱/冷感を改善することを示唆しています。 PRO は、DN4 (Douleur Neuropathique 4) 質問票を使用して、OnLife® 適用中の神経因性疼痛の診断スコアの低下を明らかにしました。 さらに、製品に関連する副作用を示した患者はいなかった(登録日、未発表)。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Baden-Württemberg
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Freiburg im Breisgau、Baden-Württemberg、ドイツ、79110
- Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- オキサリプラチンまたはパクリタキセルを含むアジュバント化学療法をそれぞれ終了した結腸癌または乳癌の成人患者
- -補助化学療法の終了が4か月以上さかのぼらない
- -CIPNグレード1〜3の存在(有害事象の共通用語基準(CTCAE)v4.03による)
- OnLife® による治療の決定 (OnLife® を最初に摂取する前にベースライン評価を行う必要があります)
- 書面によるインフォームドコンセント
- -研究および患者報告の評価手段を理解し、完了する意思がある
除外基準:
- -他の神経疾患による感覚および/または運動障害の存在
- アルコールの乱用
- 妊娠中または授乳中
- 重度の嚥下困難
- OnLife® の成分の 1 つに対する不耐性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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結腸癌
補助オキサリプラチン含有化学療法後に CIPN を経験した成人結腸癌患者の CIPN の徴候と症状を改善するための「OnLife」による栄養補給。
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栄養補助食品 OnLife の毎日の投与
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乳癌
補助パクリタキセルレジメン後に CIPN を経験した成人乳癌患者の CIPN の徴候と症状を改善するための「OnLife」による栄養補給。
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栄養補助食品 OnLife の毎日の投与
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CIPNの評価
時間枠:16ヶ月
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-アジュバントオキサリプラチン含有レジメン(結腸がん)またはアジュバントパクリタキセルレジメン(乳がん)の終了後のCTCAE v4.03によると、グレード0/1/2/3/4の末梢感覚および/または運動神経障害の発生率
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16ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告結果: EORTC QLQ-C30
時間枠:16ヶ月
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アンケート EORTC QLQ-C30 は、患者の健康関連の生活の質を判断するために使用されます。
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16ヶ月
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患者報告結果: EORTC QLQ-CIPN20
時間枠:16ヶ月
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アンケート EORTC QLQ-CIPN20 は、CIPN に関連する症状と機能制限の患者の経験を引き出すために使用されます。
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16ヶ月
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神経因性疼痛の治療に使用される併用薬
時間枠:16ヶ月
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神経因性疼痛の薬物治療は、OnLife® アプリケーションの期間と OnLife® アプリケーションの終了後 1 か月にわたって観察されます
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16ヶ月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Matthias Zaiss, Dr.、Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。