このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

テクノロジーベースの介入とケア調整を通じた喘息のガイドラインと管理の推進 (PRAGMATIC)

2025年10月3日 更新者：Montefiore Medical Center
この調査研究の全体的な目標は、現実世界の都市部のプライマリ・ケア・オフィスの環境において、医療従事者が提供するガイドラインに基づいた喘息ケアを改善し、持続性または持続性疾患を持つ都市部の子供たちの喘息罹患率を軽減するための多面的かつマルチレベルの介入の有効性をテストすることです。コントロールされていない喘息。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、持続性またはコントロールされていない喘息を患う2歳から12歳までの5,000人以上の子供たちを対象としたブロンクスの20の診療所において、介入と強化通常ケア（eUC）を比較するクラスターランダム化試験を実施する予定である。 11 の eUC 実践はガイドライン情報を受け取り、子供の喘息の重症度とコントロールを評価しますが、積極的な介入要素は提供されません。 実践者は、4 年間にわたる 4 つのウェーブに分けて研究に参加します (年間 4 ～ 6 回の実践)。 医療提供者によるガイドラインの採用と、介入および eUC 実践による持続性喘息またはコントロール不良喘息の 2 ～ 12 歳のすべての患者 (約 5,000 人) に対するケアの利用状況は、電子医療記録 (EHR) データと喘息の重症度および実践に基づくスクリーニングを使用して評価され、コントロール。 研究者らはまた、両方の研究群から、持続性またはコントロールされていない喘息を持つ小児の介護者512人のランダムなサブセットを登録し、介護者が報告した小児の罹患率を体系的に評価し、EHRでは利用できない尺度を取得する予定である。

介入は、国の喘息ガイドラインに従った EHR での学術的な詳細化と、持続性またはコントロールされていない喘息患者に対するアウトリーチワーカーのケア調整で構成されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

530

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Children's Hospital at Montefiore, Albert Einstein College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

以下にリストされた基準は、eMPI および eUC の実践に参加する約 5,000 人の子供たちに適用されます。

  • 医師が喘息と診断した（EHRに基づく）。
  • クリニックの評価による持続性または制御されていない喘息。 NHLBI ガイドラインに基づき、以下のいずれか: 過去 1 か月間、喘息の症状が週に 2 日を超える、救急薬の使用が週に 2 日を超える、夜間の症状が月に 2 日を超える、または過去に喘息の症状が 2 日を超える全身性コルチコステロイドが必要になった年。
  • 対象年齢は 2 歳から 12 歳までです。

追加の包含基準は、養育者が報告した罹患率を得るために養育者と面談される小児 512 人のサブセットに適用されます。

  • 介護者は英語またはスペイン語を話し、理解することができます。 すべての調査は研究担当者によって口頭で実施されるため、文字を読むことができない参加者も対象となります。
  • 主な介護者の同意、子供の参加に対する介護者の許可、および子供（7 歳以上）の同意。 資格のある兄弟がいる場合、子供は 1 人だけがランダムに選択されます。

除外基準:

  • この子供は、先天性心疾患、嚢胞性線維症、その他の慢性肺疾患など、喘息関連の対策の評価を妨げる可能性のある他の重大な病状を患っています。

上記のように、追加の除外基準が 512 人の子供/保護者のサブセットに適用されます。

  • 追跡調査を実施するための電話へのアクセスはできません。
  • 児童養護施設またはその他保護者の同意が得られない状況にある児童。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：強化された多面的プロンプト介入 (eMPI)
強化された MPI プログラム (eMPI) は、医療提供者が効果的かつ効率的に喘息治療ガイドラインを導入できるようにする革新的なマルチレベルおよびチームベースの戦略で構成されています。 eMPI は、診療所訪問時にガイドラインに基づいたプロンプトを使用して医療提供者の意思決定をサポートし、喘息管理を改善するために医療提供者が是正措置 (予防薬の処方など) を推奨する可能性を高めます。
行動：eMPI

マルチレベル戦略の実装の中核となる要素は次のとおりです。

医療提供者が実際にガイドラインに基づいたケアを提供するための直接サポート。 eMPI の実現可能性と持続可能性を高めるための機能強化。ガイドラインの使用の促進と支援にクリニックのスタッフを関与させる。説明責任とガイドラインに基づいたケアへの取り組みを構築する。プロバイダーのガイドラインの理解、受容、使用の促進
介入なし：強化された通常のケア (eUC) 実践
参加者は、国家喘息教育予防プログラム (NAEPP) ガイドラインのレビュー パケットと家族向けの教育リソースを受け取ります。 最善の治療の一環として、小児は毎回の訪問で喘息の重症度およびコントロールレベルを評価されますが、積極的な介入要素は提供されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ガイドラインに基づいた是正措置を 1 つ以上講じた参加者の割合
時間枠：介入直後、最長 1 年
電子医療記録 (EHR) に記録されている、1 つ以上のガイドラインに基づいた是正措置 (つまり、コントローラーの投薬処方または調整、トリガーの評価) を実施した参加者の割合が報告されます。 結果は、研究部門がガイドラインに基づいて 1 つ以上の是正措置を講じた参加者の数/割合で要約されます。
介入直後、最長 1 年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無症状日数 (SFD)
時間枠：ベースライン、および 3 か月、6 か月、9 か月、および 12 か月後の追跡評価
過去 14 日間の無症状の日数を、ベースライン時および 12 か月の追跡評価まで 3 か月ごとに研究群ごとにまとめます。
ベースライン、および 3 か月、6 か月、9 か月、および 12 か月後の追跡評価

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児喘息の介護者の生活の質に関するアンケート (PACQLQ)
時間枠：3か月ごと、最大12か月ごと
介護者の喘息関連の生活の質
3か月ごと、最大12か月ごと
ヘルスケアの利用: 喘息のための救急外来受診数
時間枠：3か月ごと、最大12か月ごと
喘息のための救急外来受診回数
3か月ごと、最大12か月ごと
医療の利用: 喘息による入院者数
時間枠：3か月ごと、最大12か月ごと
喘息による入院者数
3か月ごと、最大12か月ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Montefiore Medical Center

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

  • 主任研究者：Marina Reznik, MD, MS、Montefiore Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月7日

一次修了 (実際)

2024年8月24日

研究の完了 (実際)

2024年8月24日

試験登録日

最初に提出

2017年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月23日

最初の投稿 (実際)

2017年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月3日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2016-6258
  • 1R01HL133789 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究者は、研究が完了し、主な研究目的の原稿が出版された後、データ共有契約プロセスを使用して匿名化されたデータを共有します。

IPD 共有時間枠

NIH データ管理と共有 (DMS) ポリシーに従って、IPD データの「タイムリーな公開と共有」は、「合理的な猶予期間」を考慮して、最終データセットからの主な結果の公開が受理されるまでに考慮されます。 (30 ～ 60 日) ポリシーに記載されている通り。 データは最長 XX 年間利用可能です。

IPD 共有アクセス基準

BDC へのアクセスは、遺伝子型と表現型のデータベース (dbGaP) 権限インフラストラクチャを使用する NHLBI データ アクセス委員会 (DAC) によって制御されます。 BDC 内のアクセス制御されたデータにアクセスするには、研究者は dbGaP で承認されたデータ アクセス リクエスト (DAR) を持っている必要があります。 DAC は、研究者がデータ共有ポリシーに準拠していることを確認するために、研究者が提出した DAR を審査して承認 (または拒否) します。

データおよび関連ドキュメントは、以下を必要とするデータ共有契約に基づいてのみユーザーが利用できるようになります。

  1. 受信者は他のユーザーにデータを転送しないこと。
  2. データは研究目的にのみ使用されます。
  3. 個人の主体を特定する目的でデータを操作しないという約束。
  4. 治験審査委員会による審査を受けるデータを使用した研究を提案する。
  5. 適切なコンピューター技術を使用してデータを保護することへの取り組み。
  6. 分析完了後にデータを破棄または返却することを約束します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

eMPIの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する