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기술 기반 개입 및 관리 조정을 통한 천식 지침 및 관리 촉진 (PRAGMATIC)

2025년 10월 3일 업데이트: Montefiore Medical Center
이 연구의 전반적인 목표는 제공자가 제공하는 지침 기반 천식 치료를 개선하고 지속성 또는 조절되지 않는 천식.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 지속성 또는 조절되지 않는 천식을 앓고 있는 2-12세 어린이 5,000명 이상에게 서비스를 제공하는 20개의 Bronx 관행에서 강화된 일반 치료(eUC)와 중재를 비교하는 클러스터 무작위 시험을 수행할 것입니다. 11개의 eUC 사례는 지침 정보를 받고 어린이의 천식 중증도 및 조절을 평가하지만 능동적 개입 구성 요소는 제공되지 않습니다. 실습은 4년 동안 4차에 걸쳐 연구에 참여할 것입니다(연간 4-6회 실습). 지속성 또는 조절되지 않는 천식이 있는 2-12세의 모든 환자(~5,000명)의 중재 및 eUC 관행에 대한 공급자의 지침 채택 및 치료 활용은 전자 건강 기록(EHR) 데이터 및 천식 중증도에 대한 실무 기반 스크리닝을 사용하여 평가됩니다. 제어. 조사관은 또한 간병인이 보고한 아동 이환율 결과를 체계적으로 평가하고 EHR에서 사용할 수 없는 측정을 얻기 위해 두 연구 부문에서 지속성/통제되지 않는 천식이 있는 아동의 간병인 512명의 무작위 하위 집합을 등록합니다.

중재는 국가 천식 지침을 따르는 EHR의 학문적 세부 사항과 지속성 또는 조절되지 않는 천식 환자를 위한 아웃리치 작업자 관리 조정으로 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

530

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore, Albert Einstein College of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

아래 나열된 기준은 eMPI 및 eUC 사례에서 ~5,000명의 어린이에게 적용됩니다.

  • 의사 진단 천식(EHR 기반).
  • 임상 평가에 따른 지속적이거나 조절되지 않는 천식. NHLBI 가이드라인에 따라 다음 중 하나: 지난 달, 천식 증상이 주당 2일 이상, 구조 약물 사용이 주당 2일 이상, 야간 증상이 월 2일 이상 또는 과거에 2회 이상 전신 코르티코 스테로이드가 필요한 해.
  • 2세 및 12세 포함.

추가 포함 기준은 간병인이 보고한 이환율 결과를 얻기 위해 간병인을 면담할 아동의 하위 집합 512명에 적용됩니다.

  • 간병인은 영어 또는 스페인어를 말하고 이해할 수 있습니다. 모든 설문 조사는 연구원이 구두로 실시하므로 글을 읽을 수 없는 참가자도 자격이 있습니다.
  • 주 양육자의 동의, 아동의 참여에 대한 간병인의 허가 및 아동의 동의(>7세). 적격한 형제자매가 있는 경우 한 명의 자녀만 무작위로 선택됩니다.

제외 기준:

  • 어린이는 천식 관련 조치의 평가를 방해할 수 있는 선천성 심장병, 낭포성 섬유증 또는 기타 만성 폐 질환과 같은 다른 중요한 의학적 상태를 가지고 있습니다.

추가 제외 기준은 위에서 설명한 대로 512명의 어린이/간병인 하위 집합에 적용됩니다.

  • 후속 조사를 수행하기 위해 전화를 사용할 수 없습니다.
  • 위탁 보호 또는 보호자로부터 동의를 얻을 수 없는 기타 상황에 있는 아동.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 강화된 다면적 프롬프트 개입(eMPI)
향상된 MPI 프로그램(eMPI)은 제공자가 천식 치료 지침을 효과적이고 효율적으로 채택할 수 있도록 하는 혁신적인 다단계 및 팀 기반 전략으로 구성됩니다. eMPI는 진료실 방문 시 지침 기반 프롬프트를 사용하여 의료 제공자의 의사 결정을 지원함으로써 천식 관리 개선을 위한 시정 조치(예: 예방 약물 처방)를 권장할 가능성을 높입니다.
행동: eMPI

구현을 위한 다단계 전략의 핵심 요소는 다음과 같습니다.

실제로 의료 제공자의 지침 기반 진료 제공을 직접 지원합니다. eMPI의 타당성과 지속 가능성을 높이기 위한 개선 사항 지침 사용을 장려하고 지원하는 데 진료소 직원을 참여시킵니다. 지침 기반 치료에 대한 책임 및 헌신 구축; 서비스 제공자의 지침 이해, 수용 및 사용 촉진
간섭 없음: 강화된 일반 진료(eUC) 관행
참가자는 전국 천식 교육 및 예방 프로그램(NAEPP) 지침과 가족을 위한 교육 자료에 대한 검토 패킷을 받게 됩니다. 최선의 진료의 일환으로 각 방문 시 아동의 천식 중증도 및 조절 수준을 평가하게 되지만 적극적인 중재 구성 요소는 제공되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지침에 따라 1개 이상의 시정 조치를 취한 참가자의 비율
기간: 개입 직후, 최대 1년
전자 건강 기록(EHR)에 기록된 대로 하나 이상의 지침 기반 시정 조치(예: 조절 약물 처방 또는 조정, 유발 평가)를 취한 참가자의 비율이 보고됩니다. 결과는 연구 부문에서 취한 지침 기반 시정 조치를 1개 이상 수행한 참가자의 수/백분율로 요약됩니다.
개입 직후, 최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상이 없는 날(SFD)
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 후속 평가
지난 14일 동안 증상이 없었던 일수는 기준선에서 연구 부문에 의해 요약되고 12개월 후속 평가까지 매 3개월마다 요약됩니다.
기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 후속 평가

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소아 천식 간병인의 삶의 질 설문지(PACQLQ)
기간: 3개월마다 최대 12개월
간병인 천식 관련 삶의 질
3개월마다 최대 12개월
의료 활용: 천식으로 인한 응급실 방문 횟수
기간: 3개월마다 최대 12개월
천식으로 인한 응급실 방문 횟수
3개월마다 최대 12개월
의료 활용: 천식으로 인한 입원 건수
기간: 3개월마다 최대 12개월
천식으로 인한 입원 건수
3개월마다 최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Montefiore Medical Center

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 수석 연구원: Marina Reznik, MD, MS, Montefiore Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 7일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 24일

연구 완료 (실제)

2024년 8월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 23일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016-6258
  • 1R01HL133789 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구자는 연구가 완료되고 주요 연구 목표 원고가 출판된 후 데이터 공유 계약 프로세스를 사용하여 비식별 데이터를 공유합니다.

IPD 공유 기간

NIH 데이터 관리 및 공유(DMS) 정책에 따라 IPD 데이터의 "적시 공개 및 공유"는 "합리적인 유예 기간"을 허용하는 최종 데이터 세트의 주요 결과 게시 승인 이후로 간주됩니다. (30-60일) 정책에 설명된 대로. 데이터는 최대 XX년 동안 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

BDC에 대한 액세스는 dbGaP(유전자형 및 표현형 데이터베이스) 권한 인프라를 사용하는 NHLBI DAC(데이터 액세스 위원회)에 의해 제어됩니다. BDC에서 제어된 액세스 데이터에 액세스하려면 조사자는 dbGaP에서 승인된 데이터 액세스 요청(DAR)이 있어야 합니다. DAC는 조사관이 데이터 공유 정책을 준수하는지 확인하기 위해 조사관이 제출한 DAR을 검토하고 승인(또는 거부)합니다.

데이터 및 관련 문서는 다음을 요구하는 데이터 공유 계약에 따라서만 사용자에게 제공됩니다.

  1. 수신자는 데이터를 다른 사용자에게 전송하지 않습니다.
  2. 연구 목적으로만 사용되는 데이터
  3. 개별 주체를 식별할 목적으로 데이터를 조작하지 않겠다는 약속
  4. IRB가 ​​검토할 데이터를 사용하여 제안된 연구
  5. 적절한 컴퓨터 기술을 사용하여 데이터를 보호하겠다는 약속
  6. 분석이 완료된 후 데이터를 파기하거나 반환하겠다는 약속.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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