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기술 기반 개입 및 관리 조정을 통한 천식 지침 및 관리 촉진 (PRAGMATIC)

2023년 9월 8일 업데이트: Marina Reznik, Montefiore Medical Center
이 연구의 전반적인 목표는 제공자가 제공하는 지침 기반 천식 치료를 개선하고 지속성 또는 조절되지 않는 천식.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 지속성 또는 조절되지 않는 천식을 앓고 있는 2-12세 어린이 5,000명 이상에게 서비스를 제공하는 20개의 Bronx 관행에서 강화된 일반 치료(eUC)와 중재를 비교하는 클러스터 무작위 시험을 수행할 것입니다. 11개의 eUC 사례는 지침 정보를 받고 어린이의 천식 중증도 및 조절을 평가하지만 능동적 개입 구성 요소는 제공되지 않습니다. 실습은 4년 동안 4차에 걸쳐 연구에 참여할 것입니다(연간 4-6회 실습). 지속성 또는 조절되지 않는 천식이 있는 2-12세의 모든 환자(~5,000명)의 중재 및 eUC 관행에 대한 공급자의 지침 채택 및 치료 활용은 전자 건강 기록(EHR) 데이터 및 천식 중증도에 대한 실무 기반 스크리닝을 사용하여 평가됩니다. 제어. 조사관은 또한 간병인이 보고한 아동 이환율 결과를 체계적으로 평가하고 EHR에서 사용할 수 없는 측정을 얻기 위해 두 연구 부문에서 지속성/통제되지 않는 천식이 있는 아동의 간병인 512명의 무작위 하위 집합을 등록합니다.

중재는 국가 천식 지침을 따르는 EHR의 학문적 세부 사항과 지속성 또는 조절되지 않는 천식 환자를 위한 아웃리치 작업자 관리 조정으로 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

530

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore, Albert Einstein College of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

아래 나열된 기준은 eMPI 및 eUC 사례에서 ~5,000명의 어린이에게 적용됩니다.

  • 의사 진단 천식(EHR 기반).
  • 임상 평가에 따른 지속적이거나 조절되지 않는 천식. NHLBI 가이드라인에 따라 다음 중 하나: 지난 달, 천식 증상이 주당 2일 이상, 구조 약물 사용이 주당 2일 이상, 야간 증상이 월 2일 이상 또는 과거에 2회 이상 전신 코르티코 스테로이드가 필요한 해.
  • 2세 및 12세 포함.

추가 포함 기준은 간병인이 보고한 이환율 결과를 얻기 위해 간병인을 면담할 아동의 하위 집합 512명에 적용됩니다.

  • 간병인은 영어 또는 스페인어를 말하고 이해할 수 있습니다. 모든 설문 조사는 연구원이 구두로 실시하므로 글을 읽을 수 없는 참가자도 자격이 있습니다.
  • 주 양육자의 동의, 아동의 참여에 대한 간병인의 허가 및 아동의 동의(>7세). 적격한 형제자매가 있는 경우 한 명의 자녀만 무작위로 선택됩니다.

제외 기준:

  • 어린이는 천식 관련 조치의 평가를 방해할 수 있는 선천성 심장병, 낭포성 섬유증 또는 기타 만성 폐 질환과 같은 다른 중요한 의학적 상태를 가지고 있습니다.

추가 제외 기준은 위에서 설명한 대로 512명의 어린이/간병인 하위 집합에 적용됩니다.

  • 후속 조사를 수행하기 위해 전화를 사용할 수 없습니다.
  • 위탁 보호 또는 보호자로부터 동의를 얻을 수 없는 기타 상황에 있는 아동.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 바쁜
개입 관행은 지침 정보를 받고 어린이의 천식 중증도 및 조절을 평가합니다. 지속성/조절되지 않는 천식이 있는 어린이의 경우, 천식 지침에 따라 학업 세부 사항 및 EHR의 프롬프트가 천식 관리를 안내합니다. 아웃리치 담당자는 환자가 집에서 제공자 관리 계획을 준수하는지 확인하기 위해 치료 조정을 받기 위해 제공자가 추천한 환자를 후속 조치할 것입니다.
제공자 교육 세미나, EHR 프롬프트, 아웃리치 작업자 간병 조정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가이드라인 기반 시정 조치가 >1인 방문 비율
기간: 연구 완료를 통해 평균 5년
지침의 제공자 채택
연구 완료를 통해 평균 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무증상일
기간: 14 일
지난 14일 동안 증상이 없는 일수
14 일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소아 천식 간병인의 삶의 질 설문지(PACQLQ)
기간: 3-12개월
간병인 천식 관련 삶의 질
3-12개월
의료이용률: 천식으로 인한 응급실 방문 횟수
기간: 3-12개월
천식에 대한 ED 방문 횟수
3-12개월
의료 이용: 천식으로 인한 입원 수
기간: 3-12개월
천식으로 인한 입원 수
3-12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Marina Reznik, MD, MS, Montefiore Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 7일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 23일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2016-6258
  • 1R01HL133789-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

연구자는 연구가 완료되고 주요 연구 목표 원고가 출판된 후 데이터 공유 계약 프로세스를 사용하여 비식별 데이터를 공유합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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바쁜에 대한 임상 시험

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