- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03066596
기술 기반 개입 및 관리 조정을 통한 천식 지침 및 관리 촉진 (PRAGMATIC)
연구 개요
상세 설명
조사관은 지속성 또는 조절되지 않는 천식을 앓고 있는 2-12세 어린이 5,000명 이상에게 서비스를 제공하는 20개의 Bronx 관행에서 강화된 일반 치료(eUC)와 중재를 비교하는 클러스터 무작위 시험을 수행할 것입니다. 11개의 eUC 사례는 지침 정보를 받고 어린이의 천식 중증도 및 조절을 평가하지만 능동적 개입 구성 요소는 제공되지 않습니다. 실습은 4년 동안 4차에 걸쳐 연구에 참여할 것입니다(연간 4-6회 실습). 지속성 또는 조절되지 않는 천식이 있는 2-12세의 모든 환자(~5,000명)의 중재 및 eUC 관행에 대한 공급자의 지침 채택 및 치료 활용은 전자 건강 기록(EHR) 데이터 및 천식 중증도에 대한 실무 기반 스크리닝을 사용하여 평가됩니다. 제어. 조사관은 또한 간병인이 보고한 아동 이환율 결과를 체계적으로 평가하고 EHR에서 사용할 수 없는 측정을 얻기 위해 두 연구 부문에서 지속성/통제되지 않는 천식이 있는 아동의 간병인 512명의 무작위 하위 집합을 등록합니다.
중재는 국가 천식 지침을 따르는 EHR의 학문적 세부 사항과 지속성 또는 조절되지 않는 천식 환자를 위한 아웃리치 작업자 관리 조정으로 구성됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Children's Hospital at Montefiore, Albert Einstein College of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
아래 나열된 기준은 eMPI 및 eUC 사례에서 ~5,000명의 어린이에게 적용됩니다.
- 의사 진단 천식(EHR 기반).
- 임상 평가에 따른 지속적이거나 조절되지 않는 천식. NHLBI 가이드라인에 따라 다음 중 하나: 지난 달, 천식 증상이 주당 2일 이상, 구조 약물 사용이 주당 2일 이상, 야간 증상이 월 2일 이상 또는 과거에 2회 이상 전신 코르티코 스테로이드가 필요한 해.
- 2세 및 12세 포함.
추가 포함 기준은 간병인이 보고한 이환율 결과를 얻기 위해 간병인을 면담할 아동의 하위 집합 512명에 적용됩니다.
- 간병인은 영어 또는 스페인어를 말하고 이해할 수 있습니다. 모든 설문 조사는 연구원이 구두로 실시하므로 글을 읽을 수 없는 참가자도 자격이 있습니다.
- 주 양육자의 동의, 아동의 참여에 대한 간병인의 허가 및 아동의 동의(>7세). 적격한 형제자매가 있는 경우 한 명의 자녀만 무작위로 선택됩니다.
제외 기준:
- 어린이는 천식 관련 조치의 평가를 방해할 수 있는 선천성 심장병, 낭포성 섬유증 또는 기타 만성 폐 질환과 같은 다른 중요한 의학적 상태를 가지고 있습니다.
추가 제외 기준은 위에서 설명한 대로 512명의 어린이/간병인 하위 집합에 적용됩니다.
- 후속 조사를 수행하기 위해 전화를 사용할 수 없습니다.
- 위탁 보호 또는 보호자로부터 동의를 얻을 수 없는 기타 상황에 있는 아동.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바쁜
개입 관행은 지침 정보를 받고 어린이의 천식 중증도 및 조절을 평가합니다.
지속성/조절되지 않는 천식이 있는 어린이의 경우, 천식 지침에 따라 학업 세부 사항 및 EHR의 프롬프트가 천식 관리를 안내합니다. 아웃리치 담당자는 환자가 집에서 제공자 관리 계획을 준수하는지 확인하기 위해 치료 조정을 받기 위해 제공자가 추천한 환자를 후속 조치할 것입니다.
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제공자 교육 세미나, EHR 프롬프트, 아웃리치 작업자 간병 조정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가이드라인 기반 시정 조치가 >1인 방문 비율
기간: 연구 완료를 통해 평균 5년
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지침의 제공자 채택
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연구 완료를 통해 평균 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무증상일
기간: 14 일
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지난 14일 동안 증상이 없는 일수
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14 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아 천식 간병인의 삶의 질 설문지(PACQLQ)
기간: 3-12개월
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간병인 천식 관련 삶의 질
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3-12개월
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의료이용률: 천식으로 인한 응급실 방문 횟수
기간: 3-12개월
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천식에 대한 ED 방문 횟수
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3-12개월
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의료 이용: 천식으로 인한 입원 수
기간: 3-12개월
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천식으로 인한 입원 수
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3-12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marina Reznik, MD, MS, Montefiore Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2016-6258
- 1R01HL133789-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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바쁜에 대한 임상 시험
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