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Promoción de las pautas y el manejo del asma a través de la intervención basada en tecnología y la coordinación de la atención (PRAGMATIC)

3 de octubre de 2025 actualizado por: Montefiore Medical Center
El objetivo general de este estudio de investigación es probar la eficacia de una intervención de indicación multifacética y de varios niveles en un entorno de consultorio de atención primaria urbano del mundo real para mejorar la atención del asma basada en las pautas brindada por el proveedor y reducir la morbilidad del asma entre los niños urbanos con síntomas persistentes o persistentes. asma no controlada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores realizarán un ensayo aleatorio por grupos que compare la intervención con la atención habitual mejorada (eUC) en 20 prácticas del Bronx que atienden a más de 5000 niños de 2 a 12 años con asma persistente o no controlada. Once prácticas de eUC recibirán información de las pautas y evaluarán la gravedad y el control del asma de los niños, pero no se proporcionarán componentes de intervención activa. Las prácticas se unirán al estudio en 4 oleadas durante 4 años (4-6 prácticas por año). La adopción de pautas por parte del proveedor y la utilización de la atención en todos los pacientes (~5,000) de 2 a 12 años de edad con asma persistente o no controlada a partir de la intervención y las prácticas de eUC se evaluarán utilizando datos de registros de salud electrónicos (EHR) y pruebas de detección basadas en la práctica para la gravedad del asma y control. Los investigadores también inscribirán un subconjunto aleatorio de 512 cuidadores de niños con asma persistente/no controlada de ambos brazos del estudio para evaluar sistemáticamente los resultados de morbilidad infantil informados por los cuidadores y obtener medidas que no están disponibles en EHR.

La intervención consiste en detalles académicos en el EHR que siguen las pautas nacionales de asma y la coordinación de la atención del trabajador de extensión para pacientes con asma persistente o no controlada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

530

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore, Albert Einstein College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los criterios enumerados a continuación se aplicarán a ~5,000 niños de las prácticas de eMPI y eUC:

  • Asma diagnosticada por un médico (basado en EHR).
  • Asma persistente o no controlada según evaluación clínica. Según las pautas del NHLBI, cualquiera de los siguientes: en el último mes, > 2 días a la semana con síntomas de asma, > 2 días a la semana con uso de medicación de rescate, > 2 días al mes con síntomas nocturnos o > 2 episodios en el pasado año que requirió corticoides sistémicos.
  • Edad 2 y 12 años, inclusive.

Se aplicarán criterios de inclusión adicionales a un subconjunto de 512 niños cuyos cuidadores serán entrevistados para obtener resultados de morbilidad informados por los cuidadores:

  • El cuidador puede hablar y entender inglés o español. Los participantes que no puedan leer serán elegibles ya que todas las encuestas serán administradas verbalmente por el personal de investigación.
  • Consentimiento del cuidador principal, permiso del cuidador para que el niño participe y asentimiento del niño (> 7 años). Si hay hermanos elegibles, solo un niño será seleccionado al azar.

Criterio de exclusión:

  • El niño tiene otras afecciones médicas significativas, como cardiopatía congénita, fibrosis quística u otra enfermedad pulmonar crónica, que podrían interferir con la evaluación de las medidas relacionadas con el asma.

Se aplicarán criterios de exclusión adicionales a un subconjunto de 512 niños/cuidadores como se describe anteriormente:

  • Sin acceso a un teléfono para realizar encuestas de seguimiento.
  • Niños en cuidado de crianza u otras situaciones en las que no se puede obtener el consentimiento de un tutor.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de estímulo multifacético mejorada (eMPI)
El programa MPI mejorado (eMPI) consta de estrategias innovadoras de múltiples niveles y basadas en equipos para permitir que los proveedores adopten de manera efectiva y eficiente las pautas de atención del asma. eMPI utiliza indicaciones basadas en pautas en el momento de una visita al consultorio para apoyar la toma de decisiones de los proveedores, lo que aumenta la probabilidad de que recomienden acciones correctivas (es decir, prescripción de medicamentos preventivos) para mejorar el manejo del asma.

Los elementos centrales de la estrategia multinivel para su implementación incluyen:

Apoyo directo para la prestación de atención basada en directrices por parte de los proveedores en la práctica; Mejoras para aumentar la viabilidad y sostenibilidad de eMPI; Involucrar al personal de la clínica en la promoción y apoyo del uso de las pautas; Crear responsabilidad y compromiso con la atención basada en directrices; Promoción de la comprensión, aceptación y uso de las pautas por parte de los proveedores

Sin intervención: Prácticas de atención habitual mejorada (eUC)
Los participantes recibirán un paquete de revisión de las pautas y recursos educativos del Programa Nacional de Educación y Prevención del Asma (NAEPP) para las familias. Se evaluará a los niños para determinar la gravedad del asma y el nivel de control en cada visita como parte de las mejores prácticas de atención, pero no se proporcionarán componentes de intervención activa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que han tomado 1 o más acciones correctivas basadas en directrices
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención, hasta 1 año
Se informa el porcentaje de participantes con 1 o más acciones correctivas basadas en guías (es decir, prescripción o ajuste de medicación de control, evaluación de activación), según lo registrado en el registro médico electrónico (EHR). Los resultados se resumen en número/porcentaje de participantes con 1 o más acciones correctivas basadas en directrices tomadas por brazo del estudio.
Inmediatamente después de la intervención, hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días libres de síntomas (SFD)
Periodo de tiempo: Evaluaciones de referencia y de seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
El número de días sin síntomas durante los últimos 14 días se resume por grupo de estudio al inicio y cada 3 meses hasta la evaluación de seguimiento de 12 meses.
Evaluaciones de referencia y de seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de calidad de vida para cuidadores de asma pediátricos (PACQLQ)
Periodo de tiempo: cada 3 meses hasta 12 meses
calidad de vida relacionada con el asma del cuidador
cada 3 meses hasta 12 meses
Utilización de la atención médica: número de visitas al servicio de urgencias por asma
Periodo de tiempo: cada 3 meses hasta 12 meses
número de visitas al servicio de urgencias por asma
cada 3 meses hasta 12 meses
Utilización de la atención médica: número de hospitalizaciones por asma
Periodo de tiempo: cada 3 meses hasta 12 meses
número de hospitalizaciones por asma
cada 3 meses hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marina Reznik, MD, MS, Montefiore Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

24 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

24 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los investigadores compartirán los datos no identificados mediante el proceso del Acuerdo de intercambio de datos después de que se complete el estudio y se hayan publicado los manuscritos de los objetivos principales del estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

De acuerdo con la Política de Gestión e Intercambio de Datos (DMS) de los NIH, "la publicación y el intercambio oportunos" de los datos IPD se considerarán a más tardar la aceptación para la publicación de los principales hallazgos del conjunto de datos final, permitiendo un "período de gracia razonable". (30-60 días) como se describe en la Póliza. Los datos estarán disponibles por un período de hasta XX años.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a BDC está controlado por el Comité de Acceso a Datos (DAC) del NHLBI, que utiliza la infraestructura de permisos de la base de datos de Genotipos y Fenotipos (dbGaP). Para acceder a datos de acceso controlado en BDC, un investigador debe tener una Solicitud de acceso a datos (DAR) aprobada en dbGaP. El DAC revisará y aprobará (o rechazará) los DAR enviados por los investigadores para garantizar el cumplimiento de los investigadores con la Política de intercambio de datos.

Los datos y la documentación asociada se pondrán a disposición de los usuarios únicamente en virtud de un acuerdo de intercambio de datos que requerirá:

  1. el destinatario a no transferir los datos a otros usuarios;
  2. los datos se utilizarán únicamente con fines de investigación;
  3. compromiso de no manipular datos con el fin de identificar a ningún sujeto individual;
  4. investigación propuesta utilizando los datos para ser revisados ​​por un IRB;
  5. compromiso de proteger los datos utilizando tecnología informática adecuada;
  6. compromiso de destruir o devolver los datos una vez finalizados los análisis.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre eMPI

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