- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03066596
Promoción de las pautas y el manejo del asma a través de la intervención basada en tecnología y la coordinación de la atención (PRAGMATIC)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los investigadores realizarán un ensayo aleatorio por grupos que compare la intervención con la atención habitual mejorada (eUC) en 20 prácticas del Bronx que atienden a más de 5000 niños de 2 a 12 años con asma persistente o no controlada. Once prácticas de eUC recibirán información de las pautas y evaluarán la gravedad y el control del asma de los niños, pero no se proporcionarán componentes de intervención activa. Las prácticas se unirán al estudio en 4 oleadas durante 4 años (4-6 prácticas por año). La adopción de pautas por parte del proveedor y la utilización de la atención en todos los pacientes (~5,000) de 2 a 12 años de edad con asma persistente o no controlada a partir de la intervención y las prácticas de eUC se evaluarán utilizando datos de registros de salud electrónicos (EHR) y pruebas de detección basadas en la práctica para la gravedad del asma y control. Los investigadores también inscribirán un subconjunto aleatorio de 512 cuidadores de niños con asma persistente/no controlada de ambos brazos del estudio para evaluar sistemáticamente los resultados de morbilidad infantil informados por los cuidadores y obtener medidas que no están disponibles en EHR.
La intervención consiste en detalles académicos en el EHR que siguen las pautas nacionales de asma y la coordinación de la atención del trabajador de extensión para pacientes con asma persistente o no controlada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Children's Hospital at Montefiore, Albert Einstein College of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios enumerados a continuación se aplicarán a ~5,000 niños de las prácticas de eMPI y eUC:
- Asma diagnosticada por un médico (basado en EHR).
- Asma persistente o no controlada según evaluación clínica. Según las pautas del NHLBI, cualquiera de los siguientes: en el último mes, > 2 días a la semana con síntomas de asma, > 2 días a la semana con uso de medicación de rescate, > 2 días al mes con síntomas nocturnos o > 2 episodios en el pasado año que requirió corticoides sistémicos.
- Edad 2 y 12 años, inclusive.
Se aplicarán criterios de inclusión adicionales a un subconjunto de 512 niños cuyos cuidadores serán entrevistados para obtener resultados de morbilidad informados por los cuidadores:
- El cuidador puede hablar y entender inglés o español. Los participantes que no puedan leer serán elegibles ya que todas las encuestas serán administradas verbalmente por el personal de investigación.
- Consentimiento del cuidador principal, permiso del cuidador para que el niño participe y asentimiento del niño (> 7 años). Si hay hermanos elegibles, solo un niño será seleccionado al azar.
Criterio de exclusión:
- El niño tiene otras afecciones médicas significativas, como cardiopatía congénita, fibrosis quística u otra enfermedad pulmonar crónica, que podrían interferir con la evaluación de las medidas relacionadas con el asma.
Se aplicarán criterios de exclusión adicionales a un subconjunto de 512 niños/cuidadores como se describe anteriormente:
- Sin acceso a un teléfono para realizar encuestas de seguimiento.
- Niños en cuidado de crianza u otras situaciones en las que no se puede obtener el consentimiento de un tutor.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de estímulo multifacético mejorada (eMPI)
El programa MPI mejorado (eMPI) consta de estrategias innovadoras de múltiples niveles y basadas en equipos para permitir que los proveedores adopten de manera efectiva y eficiente las pautas de atención del asma.
eMPI utiliza indicaciones basadas en pautas en el momento de una visita al consultorio para apoyar la toma de decisiones de los proveedores, lo que aumenta la probabilidad de que recomienden acciones correctivas (es decir, prescripción de medicamentos preventivos) para mejorar el manejo del asma.
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Los elementos centrales de la estrategia multinivel para su implementación incluyen: Apoyo directo para la prestación de atención basada en directrices por parte de los proveedores en la práctica; Mejoras para aumentar la viabilidad y sostenibilidad de eMPI; Involucrar al personal de la clínica en la promoción y apoyo del uso de las pautas; Crear responsabilidad y compromiso con la atención basada en directrices; Promoción de la comprensión, aceptación y uso de las pautas por parte de los proveedores |
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Sin intervención: Prácticas de atención habitual mejorada (eUC)
Los participantes recibirán un paquete de revisión de las pautas y recursos educativos del Programa Nacional de Educación y Prevención del Asma (NAEPP) para las familias.
Se evaluará a los niños para determinar la gravedad del asma y el nivel de control en cada visita como parte de las mejores prácticas de atención, pero no se proporcionarán componentes de intervención activa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que han tomado 1 o más acciones correctivas basadas en directrices
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención, hasta 1 año
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Se informa el porcentaje de participantes con 1 o más acciones correctivas basadas en guías (es decir, prescripción o ajuste de medicación de control, evaluación de activación), según lo registrado en el registro médico electrónico (EHR).
Los resultados se resumen en número/porcentaje de participantes con 1 o más acciones correctivas basadas en directrices tomadas por brazo del estudio.
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Inmediatamente después de la intervención, hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Días libres de síntomas (SFD)
Periodo de tiempo: Evaluaciones de referencia y de seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
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El número de días sin síntomas durante los últimos 14 días se resume por grupo de estudio al inicio y cada 3 meses hasta la evaluación de seguimiento de 12 meses.
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Evaluaciones de referencia y de seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de calidad de vida para cuidadores de asma pediátricos (PACQLQ)
Periodo de tiempo: cada 3 meses hasta 12 meses
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calidad de vida relacionada con el asma del cuidador
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cada 3 meses hasta 12 meses
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Utilización de la atención médica: número de visitas al servicio de urgencias por asma
Periodo de tiempo: cada 3 meses hasta 12 meses
|
número de visitas al servicio de urgencias por asma
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cada 3 meses hasta 12 meses
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Utilización de la atención médica: número de hospitalizaciones por asma
Periodo de tiempo: cada 3 meses hasta 12 meses
|
número de hospitalizaciones por asma
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cada 3 meses hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marina Reznik, MD, MS, Montefiore Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 2016-6258
- 1R01HL133789 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
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Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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