Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Främja riktlinjer och hantering av astma genom teknikbaserad intervention och vårdkoordinering (PRAGMATIC)

3 oktober 2025 uppdaterad av: Montefiore Medical Center
Det övergripande målet med denna forskningsstudie är att testa effektiviteten av en mångfacetterad och på flera nivåer uppmuntrande intervention i en verklig miljö för primärvårdskontor i städerna för att förbättra leverantörslevererad riktlinjebaserad astmavård och minska astmasjuklighet bland stadsbarn med ihållande eller okontrollerad astma.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att genomföra en randomiserad klusterstudie som jämför interventionen med förbättrad vanlig vård (eUC) i 20 Bronx-metoder som betjänar över 5 000 barn i åldrarna 2-12 år med ihållande eller okontrollerad astma. Elva eUC-praktiker kommer att få vägledande information och bedöma barns svårighetsgrad och kontroll av astma, men aktiva interventionskomponenter kommer inte att tillhandahållas. Praktiker kommer att gå med i studien i 4 vågor under 4 år (4-6 praktiker per år). Leverantörens antagande av riktlinjer och användning av vård hos alla patienter (~5 000) i åldrarna 2-12 år med ihållande eller okontrollerad astma från intervention och eUC-praxis kommer att utvärderas med hjälp av elektroniska hälsojournaler (EHR) data och praxisbaserad screening för astmas svårighetsgrad och kontrollera. Utredarna kommer också att registrera en slumpmässig delmängd av 512 vårdgivare till barn med ihållande/okontrollerad astma från båda studiearmarna för att systematiskt utvärdera vårdgivarrapporterade barnsjuklighetsresultat och få mått som inte är tillgängliga i EHR.

Intervention består av akademisk information i EHR som följer nationella astmariktlinjer och samordning av uppsökande vård för patienter med ihållande eller okontrollerad astma.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

530

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore, Albert Einstein College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kriterierna nedan kommer att gälla för ~5 000 barn från eMPI och eUC:s praxis:

  • Läkardiagnostiserad astma (baserat på EPJ).
  • Ihållande eller okontrollerad astma enligt klinikbedömning. Baserat på NHLBI:s riktlinjer, något av följande: under den senaste månaden, > 2 dagar/vecka med astmasymtom, >2 dagar/vecka med räddningsmedicinering, >2 dagar/månad med nattliga symtom eller > 2 episoder i det förflutna år som krävde systemiska kortikosteroider.
  • Ålder 2 och 12 år, inklusive.

Ytterligare inklusionskriterier kommer att gälla för en undergrupp av 512 barn vars vårdgivare kommer att intervjuas för att få vårdgivarrapporterade sjuklighetsresultat:

  • Vårdgivaren kan tala och förstå antingen engelska eller spanska. Deltagare som inte kan läsa kommer att vara berättigade eftersom alla undersökningar kommer att administreras muntligt av forskarpersonal.
  • Samtycke från primärvårdaren, vårdgivarens tillstånd för barnet att delta samt samtycke från barnet (>7 år). Om det finns berättigade syskon kommer endast ett barn att väljas ut slumpmässigt.

Exklusions kriterier:

  • Barnet har andra betydande medicinska tillstånd, såsom medfödd hjärtsjukdom, cystisk fibros eller annan kronisk lungsjukdom, som kan störa bedömningen av astmarelaterade åtgärder.

Ytterligare uteslutningskriterier kommer att gälla för en undergrupp av 512 barn/vårdgivare enligt beskrivningen ovan:

  • Ingen tillgång till telefon för att genomföra uppföljande undersökningar.
  • Barn i fosterhem eller andra situationer där samtycke inte kan erhållas från vårdnadshavare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enhanced Multifaceted Prompting Intervention (eMPI)
Det förbättrade MPI-programmet (eMPI) består av innovativa flernivå- och teambaserade strategier för att göra det möjligt för leverantörer att effektivt anta riktlinjer för astmavård. eMPI använder riktlinjebaserade uppmaningar vid tidpunkten för ett kontorsbesök för att stödja leverantörers beslutsfattande, vilket ökar sannolikheten för att de kommer att rekommendera korrigerande åtgärder (d.v.s. förebyggande medicinförskrivning) för att förbättra astmahanteringen.
Beteende: eMPI

Kärnelementen i flernivåstrategin för implementering inkluderar:

Direkt stöd för leverantörers leverans av riktlinjebaserad vård i praktiken; Förbättringar för att öka genomförbarheten och hållbarheten för eMPI; Involvera klinikpersonal i att främja och stödja användningen av riktlinjer; Bygga ansvar och engagemang för riktlinjebaserad vård; Främja leverantörers förståelse, acceptans och användning av riktlinjer
Inget ingripande: Enhanced Usual Care (eUC) praxis
Deltagarna kommer att få ett granskningspaket med riktlinjerna för National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP) och utbildningsresurser för familjer. Barn kommer att bedömas för astmas svårighetsgrad och kontrollnivå vid varje besök som en del av bästa praxisvård, men aktiva interventionskomponenter kommer inte att tillhandahållas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med 1 eller fler riktlinjebaserade korrigerande åtgärder
Tidsram: Omedelbart efter intervention, upp till 1 år
Procentandelen deltagare med en eller flera riktlinjebaserade korrigerande åtgärder som vidtagits (d.v.s. ordination eller justering av kontroller av läkemedel, triggerutvärdering), som registrerats i den elektroniska journalen (EPJ) rapporteras. Resultaten sammanfattas i antal/procentandel av deltagare med 1 eller flera riktlinjebaserade korrigerande åtgärder vidtagna av studiegruppen.
Omedelbart efter intervention, upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtomfria dagar (SFD)
Tidsram: Baslinje och 3 månaders, 6 månaders, 9 månaders och 12 månaders uppföljningsutvärderingar
Antalet dagar utan symtom under de senaste 14 dagarna sammanfattas av studiegruppen vid baslinjen och var tredje månad fram till den 12 månader långa uppföljningsutvärderingen.
Baslinje och 3 månaders, 6 månaders, 9 månaders och 12 månaders uppföljningsutvärderingar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pediatric Astma Caregiver's Quality of Life Questionnaire (PACQLQ)
Tidsram: var tredje månad upp till 12 månader
astma-relaterad livskvalitet för vårdgivaren
var tredje månad upp till 12 månader
Hälsovårdsanvändning: Antal akutbesök för astma
Tidsram: var tredje månad upp till 12 månader
antal akutmottagningsbesök för astma
var tredje månad upp till 12 månader
Hälsovårdsanvändning: Antal sjukhusinläggningar för astma
Tidsram: var tredje månad upp till 12 månader
antal sjukhusinläggningar för astma
var tredje månad upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Huvudutredare: Marina Reznik, MD, MS, Montefiore Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

24 augusti 2024

Avslutad studie (Faktisk)

24 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2017

Första postat (Faktisk)

28 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-6258
  • 1R01HL133789 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Utredarna kommer att dela avidentifierade data med hjälp av Data Sharing Agreement-processen efter att studien är klar och manuskripten för huvudstudiens syften har publicerats.

Tidsram för IPD-delning

I enlighet med NIH:s policy för datahantering och delning (DMS) kommer "utsändning och delning i rätt tid" av IPD-data att övervägas senast efter godkännandet för publicering av de viktigaste resultaten från den slutliga datamängden, vilket möjliggör "en rimlig frist" (30-60 dagar) enligt beskrivningen i policyn. Data kommer att vara tillgängliga under en period på upp till XX år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till BDC kontrolleras av NHLBI Data Access Committee (DAC), som använder databasen för Genotyper och Fenotyper (dbGaP) behörighetsinfrastruktur. För att komma åt data med kontrollerad åtkomst i BDC måste en utredare ha en godkänd dataåtkomstbegäran (DAR) i dbGaP. DAC kommer att granska och godkänna (eller neka) utredarens inlämnade DAR för att säkerställa att utredaren följer policyn för datadelning.

Data och tillhörande dokumentation kommer endast att göras tillgänglig för användare under ett datadelningsavtal som kräver:

  1. mottagaren att inte överföra uppgifterna till andra användare;
  2. att uppgifterna endast ska användas för forskningsändamål;
  3. åtagande att inte manipulera data i syfte att identifiera en enskild subjekt;
  4. föreslagen forskning med hjälp av data som ska granskas av en IRB;
  5. engagemang för att säkra data med hjälp av lämplig datorteknik;
  6. åtagande att förstöra eller returnera data efter att analyser är slutförda.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Astma barndom

Kliniska prövningar på eMPI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera