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Förderung von Leitlinien und Management für Asthma durch technologiebasierte Intervention und Pflegekoordination (PRAGMATIC)

3. Oktober 2025 aktualisiert von: Montefiore Medical Center
Das übergeordnete Ziel dieser Forschungsstudie besteht darin, die Wirksamkeit einer vielschichtigen und mehrstufigen Aufforderungsintervention in einer realen städtischen Grundversorgungspraxis zu testen, um die vom Anbieter bereitgestellte, richtlinienbasierte Asthmaversorgung zu verbessern und die Asthmamorbidität bei städtischen Kindern mit anhaltender oder chronischer Asthmaerkrankung zu reduzieren unkontrolliertes Asthma.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden eine Cluster-randomisierte Studie durchführen, in der die Intervention mit der erweiterten üblichen Pflege (eUC) in 20 Praxen in der Bronx verglichen wird, die über 5.000 Kinder im Alter von 2 bis 12 Jahren mit anhaltendem oder unkontrolliertem Asthma betreuen. Elf eUC-Praxen erhalten Leitlinieninformationen und beurteilen den Schweregrad und die Kontrolle von Asthma bei Kindern, aktive Interventionskomponenten werden jedoch nicht bereitgestellt. Praxen werden in 4 Wellen über einen Zeitraum von 4 Jahren an der Studie teilnehmen (4-6 Praxen pro Jahr). Die Übernahme von Richtlinien durch den Anbieter und die Inanspruchnahme der Pflege bei allen Patienten (~ 5.000) im Alter von 2 bis 12 Jahren mit anhaltendem oder unkontrolliertem Asthma aufgrund von Interventionen und eUC-Praktiken werden anhand von Daten aus elektronischen Gesundheitsakten (EHR) und einem praxisbasierten Screening auf den Schweregrad des Asthmas bewertet Kontrolle. Die Forscher werden außerdem eine zufällige Untergruppe von 512 Betreuern von Kindern mit anhaltendem/unkontrolliertem Asthma aus beiden Studienarmen einschließen, um die von den Betreuern gemeldeten Morbiditätsergebnisse bei Kindern systematisch auszuwerten und Messungen zu erhalten, die in der EHR nicht verfügbar sind.

Die Intervention besteht aus wissenschaftlichen Einzelheiten in der EHR, die den nationalen Asthma-Richtlinien entsprechen, und der Koordinierung der Pflege durch aufsuchende Mitarbeiter für Patienten mit anhaltendem oder unkontrolliertem Asthma.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

530

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore, Albert Einstein College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die unten aufgeführten Kriterien gelten für ca. 5.000 Kinder aus eMPI- und eUC-Praxen:

  • Vom Arzt diagnostiziertes Asthma (basierend auf EHR).
  • Anhaltendes oder unkontrolliertes Asthma gemäß klinischer Beurteilung. Basierend auf den NHLBI-Richtlinien, einer der folgenden Punkte: im letzten Monat > 2 Tage/Woche mit Asthmasymptomen, > 2 Tage/Woche mit Notfallmedikamenteneinnahme, > 2 Tage/Monat mit nächtlichen Symptomen oder > 2 Episoden in der Vergangenheit Jahr, in dem systemische Kortikosteroide erforderlich waren.
  • Alter 2 bis einschließlich 12 Jahre.

Für eine Untergruppe von 512 Kindern, deren Betreuer befragt werden, um von den Betreuern gemeldete Morbiditätsergebnisse zu erhalten, gelten zusätzliche Einschlusskriterien:

  • Die Pflegekraft kann entweder Englisch oder Spanisch sprechen und verstehen. Teilnehmer, die nicht lesen können, sind teilnahmeberechtigt, da alle Umfragen mündlich vom Forschungspersonal durchgeführt werden.
  • Einwilligung der primären Betreuungsperson, Einwilligung der Betreuungsperson zur Teilnahme des Kindes sowie Einwilligung des Kindes (>7 Jahre). Bei teilnahmeberechtigten Geschwistern wird nur ein Kind nach dem Zufallsprinzip ausgewählt.

Ausschlusskriterien:

  • Das Kind leidet an anderen schwerwiegenden Erkrankungen wie angeborenen Herzfehlern, Mukoviszidose oder anderen chronischen Lungenerkrankungen, die die Beurteilung asthmabezogener Maßnahmen beeinträchtigen könnten.

Für eine Untergruppe von 512 Kindern/Betreuern gelten zusätzliche Ausschlusskriterien wie oben beschrieben:

  • Kein Zugriff auf ein Telefon zur Durchführung von Folgebefragungen.
  • Kinder in Pflegefamilien oder in anderen Situationen, in denen die Zustimmung eines Erziehungsberechtigten nicht eingeholt werden kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Enhanced Multifaceted Prompting Intervention (eMPI)
Das erweiterte MPI-Programm (eMPI) besteht aus innovativen mehrstufigen und teambasierten Strategien, die es Anbietern ermöglichen, Leitlinien für die Asthmaversorgung effektiv und effizient zu übernehmen. eMPI verwendet leitlinienbasierte Eingabeaufforderungen zum Zeitpunkt eines Praxisbesuchs, um die Entscheidungsfindung der Anbieter zu unterstützen und die Wahrscheinlichkeit zu erhöhen, dass sie Korrekturmaßnahmen (z. B. die Verschreibung vorbeugender Medikamente) zur Verbesserung des Asthmamanagements empfehlen.
Verhalten: eMPI

Zu den Kernelementen der mehrstufigen Umsetzungsstrategie gehören:

Direkte Unterstützung für die Bereitstellung leitlinienbasierter Versorgung durch Anbieter in der Praxis; Verbesserungen zur Verbesserung der Machbarkeit und Nachhaltigkeit von eMPI; Einbindung des Klinikpersonals in die Förderung und Unterstützung der Anwendung von Leitlinien; Aufbau von Verantwortung und Engagement für eine leitlinienbasierte Versorgung; Förderung des Verständnisses, der Akzeptanz und der Anwendung der Richtlinien durch Anbieter
Kein Eingriff: Enhanced Usual Care (eUC)-Praktiken
Die Teilnehmer erhalten ein Übersichtspaket mit den Richtlinien des National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP) und Bildungsressourcen für Familien. Im Rahmen der Best-Practice-Pflege werden die Kinder bei jedem Besuch auf ihren Asthma-Schweregrad und den Grad ihrer Asthmakontrolle untersucht, aktive Interventionskomponenten werden jedoch nicht bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen eine oder mehrere richtlinienbasierte Korrekturmaßnahmen ergriffen wurden
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff, bis zu 1 Jahr
Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen eine oder mehrere leitlinienbasierte Korrekturmaßnahmen ergriffen wurden (z. B. Verschreibung oder Anpassung von Medikamenten durch den Controller, Auslöserbewertung), wie in der elektronischen Gesundheitsakte (EHR) erfasst, wird gemeldet. Die Ergebnisse werden in Anzahl/Prozentsatz der Teilnehmer zusammengefasst, bei denen eine oder mehrere richtlinienbasierte Korrekturmaßnahmen vom Studienarm ergriffen wurden.
Unmittelbar nach dem Eingriff, bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomfreie Tage (SFDs)
Zeitfenster: Baseline- und 3-Monats-, 6-Monats-, 9-Monats- und 12-Monats-Follow-up-Bewertungen
Die Anzahl der Tage ohne Symptome während der letzten 14 Tage wird nach Studienarm zu Studienbeginn und alle 3 Monate bis zur 12-monatigen Nachuntersuchung zusammengefasst.
Baseline- und 3-Monats-, 6-Monats-, 9-Monats- und 12-Monats-Follow-up-Bewertungen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Lebensqualität pädiatrischer Asthmabetreuer (PACQLQ)
Zeitfenster: alle 3 Monate bis 12 Monate
Lebensqualität der pflegenden Angehörigen im Zusammenhang mit Asthma
alle 3 Monate bis 12 Monate
Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung: Anzahl der Notaufnahmebesuche wegen Asthma
Zeitfenster: alle 3 Monate bis 12 Monate
Anzahl der Notaufnahmebesuche wegen Asthma
alle 3 Monate bis 12 Monate
Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung: Anzahl der Krankenhauseinweisungen wegen Asthma
Zeitfenster: alle 3 Monate bis 12 Monate
Anzahl der Krankenhauseinweisungen wegen Asthma
alle 3 Monate bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Marina Reznik, MD, MS, Montefiore Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-6258
  • 1R01HL133789 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie und der Veröffentlichung der Manuskripte zu den Hauptzielen der Studie werden die Forscher anonymisierte Daten mithilfe des Datenaustauschvereinbarungsprozesses weitergeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

In Übereinstimmung mit der NIH Data Management and Sharing (DMS) Policy wird „die rechtzeitige Freigabe und Weitergabe“ von IPD-Daten spätestens mit der Annahme der Veröffentlichung der Hauptergebnisse aus dem endgültigen Datensatz unter Berücksichtigung einer „angemessenen Nachfrist“ in Betracht gezogen. (30–60 Tage), wie in der Richtlinie beschrieben. Die Daten werden für einen Zeitraum von bis zu XX Jahren verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf BDC wird vom NHLBI Data Access Committee (DAC) kontrolliert, das die Berechtigungsinfrastruktur der Datenbank für Genotypen und Phänotypen (dbGaP) nutzt. Um auf Daten mit kontrolliertem Zugriff in BDC zugreifen zu können, muss ein Ermittler über einen genehmigten Datenzugriffsantrag (Data Access Request, DAR) in dbGaP verfügen. Der DAC prüft und genehmigt (oder lehnt) von Ermittlern eingereichte DARs ab, um sicherzustellen, dass der Ermittler die Datenfreigaberichtlinie einhält.

Daten und zugehörige Dokumentation werden den Nutzern nur im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung zur Verfügung gestellt, die Folgendes erfordert:

  1. der Empfänger verpflichtet sich, die Daten nicht an andere Nutzer weiterzugeben;
  2. die Daten dürfen nur für Forschungszwecke verwendet werden;
  3. Verpflichtung, Daten nicht zum Zwecke der Identifizierung einzelner Personen zu manipulieren;
  4. vorgeschlagene Forschung unter Verwendung der von einem IRB zu prüfenden Daten;
  5. Verpflichtung zur Sicherung der Daten durch geeignete Computertechnologie;
  6. Verpflichtung zur Vernichtung oder Rückgabe der Daten nach Abschluss der Analysen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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