Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продвижение руководств и лечения астмы посредством вмешательства на основе технологий и координации помощи (PRAGMATIC)

3 октября 2025 г. обновлено: Montefiore Medical Center
Общая цель этого исследования — проверить эффективность многогранного и многоуровневого оперативного вмешательства в условиях реального городского офиса первичной медико-санитарной помощи для улучшения лечения астмы, предоставляемого медицинскими работниками в соответствии с рекомендациями, и снижения заболеваемости астмой среди городских детей с персистирующей или неконтролируемая астма.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи проведут кластерное рандомизированное исследование, сравнивающее вмешательство с расширенной обычной помощью (eUC) в 20 медицинских учреждениях Бронкса, обслуживающих более 5000 детей в возрасте от 2 до 12 лет с персистирующей или неконтролируемой астмой. Одиннадцать практик eUC получат информацию о рекомендациях и оценят тяжесть астмы у детей и контроль над ней, но компоненты активного вмешательства не будут предоставлены. Практики будут присоединяться к обучению в 4 волны в течение 4 лет (4-6 практик в год). Принятие поставщиком рекомендаций и использование помощи для всех пациентов (~ 5000) в возрасте 2-12 лет с персистирующей или неконтролируемой астмой в результате вмешательства и практики eUC будут оцениваться с использованием данных электронных медицинских карт (EHR) и основанного на практике скрининга на тяжесть астмы и контроль. Исследователи также зарегистрируют случайную подгруппу из 512 лиц, осуществляющих уход за детьми с персистирующей/неконтролируемой астмой, из обеих групп исследования, чтобы систематически оценивать исходы детской заболеваемости, о которых сообщают лица, осуществляющие уход, и получать показатели, недоступные в EHR.

Вмешательство состоит из академической детализации в электронных медицинских карточках в соответствии с национальными рекомендациями по астме и координации помощи аутрич-работникам для пациентов с персистирующей или неконтролируемой астмой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

530

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • New York
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore, Albert Einstein College of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Перечисленные ниже критерии будут применяться к примерно 5000 детей из практик eMPI и eUC:

  • Астма, диагностированная врачом (на основе EHR).
  • Постоянная или неконтролируемая астма согласно клинической оценке. На основании рекомендаций NHLBI, любое из следующего: в прошлом месяце, > 2 дней в неделю с симптомами астмы, > 2 дней в неделю с использованием препаратов неотложной помощи, > 2 дней в месяц с ночными симптомами или > 2 эпизодов в прошлом год, что потребовало системных кортикостероидов.
  • Возраст от 2 до 12 лет включительно.

Дополнительные критерии включения будут применяться к подмножеству из 512 детей, чьи опекуны будут опрошены для получения результатов заболеваемости, о которых сообщают опекуны:

  • Опекун может говорить и понимать английский или испанский язык. Участники, не умеющие читать, будут иметь право на участие, поскольку все опросы будут проводиться в устной форме исследовательским персоналом.
  • Согласие основного опекуна, разрешение опекуна на участие ребенка, а также согласие ребенка (старше 7 лет). Если есть подходящие братья и сестры, случайным образом будет выбран только один ребенок.

Критерий исключения:

  • У ребенка есть другие важные медицинские состояния, такие как врожденный порок сердца, муковисцидоз или другое хроническое заболевание легких, которые могут помешать оценке показателей, связанных с астмой.

Дополнительные критерии исключения будут применяться к подмножеству из 512 детей/опекунов, как описано выше:

  • Нет доступа к телефону для проведения повторных опросов.
  • Дети в приемных семьях или другие ситуации, в которых согласие опекуна получить невозможно.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Расширенное многогранное вмешательство с подсказками (eMPI)
Расширенная программа MPI (eMPI) состоит из инновационных многоуровневых и командных стратегий, позволяющих поставщикам услуг эффективно и результативно применять рекомендации по лечению астмы. eMPI использует подсказки на основе рекомендаций во время визита к врачу, чтобы поддержать принятие решений поставщиками услуг, повышая вероятность того, что они порекомендуют корректирующие действия (например, назначение профилактических лекарств) для улучшения лечения астмы.

Основные элементы многоуровневой стратегии реализации включают в себя:

Прямая поддержка поставщиков медицинских услуг на практике; Улучшения для повышения осуществимости и устойчивости eMPI; Привлечение персонала клиники к продвижению и поддержке использования руководств; Повышение подотчетности и приверженности оказанию медицинской помощи на основе руководящих принципов; Содействие пониманию, принятию и использованию руководящих принципов поставщиками медицинских услуг.

Без вмешательства: Практика расширенного обычного ухода (eUC)
Участники получат обзорный пакет руководств Национальной программы образования и профилактики астмы (NAEPP) и образовательных ресурсов для семей. Детей будут оценивать на предмет тяжести астмы и уровня контроля при каждом посещении в рамках передовой практики ухода, но компоненты активного вмешательства предоставляться не будут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, предпринявших 1 или более корректирующих действий на основе рекомендаций
Временное ограничение: Сразу после вмешательства, до 1 года
Сообщается о проценте участников, предпринявших одно или несколько корректирующих действий на основе рекомендаций (например, назначение или корректировку контролируемого лекарства, триггерную оценку), как записано в электронной медицинской карте (ЭМК). Результаты суммируются в количестве/проценте участников, предпринявших 1 или более корректирующих действий на основе рекомендаций, предпринятых исследовательской группой.
Сразу после вмешательства, до 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни без симптомов (SFD)
Временное ограничение: Исходный уровень, а также последующие оценки через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Количество дней без симптомов в течение последних 14 дней суммируется по группам исследования на исходном уровне и каждые 3 месяца в течение последующих 12 месяцев.
Исходный уровень, а также последующие оценки через 3, 6, 9 и 12 месяцев.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник качества жизни лиц, осуществляющих уход за детьми, больными астмой (PACQLQ)
Временное ограничение: каждые 3 месяца до 12 месяцев
Качество жизни лица, осуществляющего уход, связанное с астмой
каждые 3 месяца до 12 месяцев
Использование медицинской помощи: количество посещений неотложной помощи по поводу астмы
Временное ограничение: каждые 3 месяца до 12 месяцев
количество посещений неотложной помощи по поводу астмы
каждые 3 месяца до 12 месяцев
Использование медицинской помощи: количество госпитализаций по поводу астмы
Временное ограничение: каждые 3 месяца до 12 месяцев
количество госпитализаций по поводу астмы
каждые 3 месяца до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Marina Reznik, MD, MS, Montefiore Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Исследователи будут делиться деидентифицированными данными с использованием процесса Соглашения об обмене данными после завершения исследования и публикации рукописей основных целей исследования.

Сроки обмена IPD

В соответствии с Политикой управления и обмена данными НИЗ (DMS) «своевременный выпуск и обмен» данными IPD будет рассматриваться не позднее, чем будут приняты к публикации основные результаты из окончательного набора данных с учетом «разумного льготного периода». (30-60 дней), как описано в Политике. Данные будут доступны за период до XX лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к BDC контролируется Комитетом доступа к данным NHLBI (DAC), который использует инфраструктуру разрешений базы данных генотипов и фенотипов (dbGaP). Чтобы получить доступ к данным с контролируемым доступом в BDC, следователь должен иметь утвержденный запрос на доступ к данным (DAR) в dbGaP. DAC рассмотрит и одобрит (или отклонит) запросы DAR, представленные исследователями, чтобы обеспечить соблюдение исследователями Политики обмена данными.

Данные и связанная с ними документация будут доступны пользователям только в соответствии с соглашением об обмене данными, которое потребует:

  1. получатель не передавать данные другим пользователям;
  2. данные будут использоваться только в исследовательских целях;
  3. обязательство не манипулировать данными в целях идентификации какого-либо отдельного субъекта;
  4. предлагаемое исследование с использованием данных, подлежащих рассмотрению ЭСО;
  5. приверженность обеспечению безопасности данных с использованием соответствующих компьютерных технологий;
  6. обязательство уничтожить или вернуть данные после завершения анализа.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования эмпи

Подписаться