Promovendo Diretrizes e Gestão da Asma Através de Intervenção Baseada em Tecnologia e Coordenação de Cuidados (PRAGMATIC)
3 de outubro de 2025 atualizado por: Montefiore Medical Center
O objetivo geral deste estudo de pesquisa é testar a eficácia de uma intervenção de alerta multifacetada e multinível em um ambiente de consultório de atenção primária urbana do mundo real para melhorar o atendimento à asma baseado em diretrizes fornecidas pelo provedor e reduzir a morbidade da asma entre crianças urbanas com doença persistente ou asma descontrolada.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os investigadores conduzirão um estudo randomizado agrupado comparando a intervenção com cuidados habituais aprimorados (eUC) em 20 consultórios do Bronx que atendem a mais de 5.000 crianças de 2 a 12 anos com asma persistente ou descontrolada. Onze práticas eUC receberão informações de diretrizes e avaliarão a gravidade e o controle da asma infantil, mas os componentes de intervenção ativa não serão fornecidos. As práticas se juntarão ao estudo em 4 ondas ao longo de 4 anos (4-6 práticas por ano). A adoção pelo provedor de diretrizes e a utilização de cuidados em todos os pacientes (~ 5.000) com idades de 2 a 12 anos com asma persistente ou descontrolada de intervenções e práticas de eUC serão avaliadas usando dados de Registros Eletrônicos de Saúde (EHR) e triagem baseada na prática para gravidade da asma e ao controle. Os investigadores também inscreverão um subconjunto aleatório de 512 cuidadores de crianças com asma persistente/descontrolada de ambos os braços do estudo para avaliar sistematicamente os resultados de morbidade infantil relatados pelo cuidador e obter medidas não disponíveis no EHR.
A intervenção consiste no detalhamento acadêmico no EHR que segue as diretrizes nacionais de asma e na coordenação do cuidado do trabalhador de extensão para pacientes com asma persistente ou não controlada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
530
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Children's Hospital at Montefiore, Albert Einstein College of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Os critérios listados abaixo serão aplicados a aproximadamente 5.000 crianças das práticas eMPI e eUC:
- Asma diagnosticada pelo médico (com base no EHR).
- Asma persistente ou descontrolada conforme avaliação clínica. Com base nas diretrizes do NHLBI, qualquer um dos seguintes: no último mês, > 2 dias/semana com sintomas de asma, > 2 dias/semana com uso de medicação de resgate, > 2 dias/mês com sintomas noturnos ou > 2 episódios no passado ano que necessitou de corticosteroides sistêmicos.
- Idade 2 e 12 anos, inclusive.
Critérios de inclusão adicionais serão aplicados a um subconjunto de 512 crianças cujos cuidadores serão entrevistados para obter resultados de morbidade relatada pelo cuidador:
- O cuidador é capaz de falar e entender inglês ou espanhol. Os participantes incapazes de ler serão elegíveis, pois todas as pesquisas serão administradas verbalmente pelo pessoal da pesquisa.
- Consentimento do cuidador principal, permissão do cuidador para que a criança participe e consentimento da criança (>7 anos). Se houver irmãos elegíveis, apenas uma criança será selecionada aleatoriamente.
Critério de exclusão:
- A criança tem outras condições médicas significativas, como cardiopatia congênita, fibrose cística ou outra doença pulmonar crônica, que podem interferir na avaliação das medidas relacionadas à asma.
Critérios de exclusão adicionais serão aplicados a um subconjunto de 512 crianças/cuidadores, conforme descrito acima:
- Sem acesso a um telefone para realizar pesquisas de acompanhamento.
- Crianças em lares adotivos ou outras situações em que o consentimento não pode ser obtido de um tutor.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção de solicitação multifacetada aprimorada (eMPI)
O programa MPI aprimorado (eMPI) consiste em estratégias inovadoras de vários níveis e baseadas em equipe para permitir que os provedores adotem diretrizes de tratamento da asma de maneira eficaz e eficiente.
O eMPI utiliza avisos baseados em diretrizes no momento de uma visita ao consultório para apoiar a tomada de decisões dos prestadores, aumentando a probabilidade de eles recomendarem ações corretivas (ou seja, prescrição de medicamentos preventivos) para melhorar o manejo da asma.
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Os elementos centrais da estratégia multinível para implementação incluem: Apoio direto para a prestação de cuidados baseados em diretrizes na prática pelos provedores; Melhorias para aumentar a viabilidade e sustentabilidade do eMPI; Envolver o pessoal clínico na promoção e apoio à utilização das directrizes; Construindo Responsabilidade e Compromisso com Cuidados Baseados em Diretrizes; Promoção da compreensão, aceitação e uso das diretrizes pelos provedores |
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Sem intervenção: Práticas Aprimoradas de Cuidados Usuais (eUC)
Os participantes receberão um pacote de revisão das diretrizes do Programa Nacional de Educação e Prevenção da Asma (NAEPP) e recursos educacionais para as famílias.
As crianças serão avaliadas quanto à gravidade da asma e nível de controle em cada visita como parte das melhores práticas de tratamento, mas componentes de intervenção ativa não serão fornecidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com 1 ou mais ações corretivas baseadas em diretrizes tomadas
Prazo: Imediatamente após a intervenção, até 1 ano
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É relatada a porcentagem de participantes com 1 ou mais ações corretivas baseadas em diretrizes tomadas (ou seja, prescrição ou ajuste de medicação de controle, avaliação de gatilhos), conforme registrado no registro eletrônico de saúde (EHR).
Os resultados estão resumidos em número/porcentagem de participantes com 1 ou mais ações corretivas baseadas em diretrizes tomadas pelo braço do estudo.
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Imediatamente após a intervenção, até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias livres de sintomas (SFDs)
Prazo: Avaliações de linha de base e de acompanhamento de 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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O número de dias sem sintomas durante os últimos 14 dias é resumido por braço do estudo no início do estudo e a cada 3 meses até a avaliação de acompanhamento de 12 meses.
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Avaliações de linha de base e de acompanhamento de 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Qualidade de Vida para Cuidadores Pediátricos com Asma (PACQLQ)
Prazo: a cada 3 meses até 12 meses
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qualidade de vida relacionada à asma do cuidador
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a cada 3 meses até 12 meses
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Utilização de cuidados de saúde: número de visitas ao pronto-socorro por asma
Prazo: a cada 3 meses até 12 meses
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número de visitas ao pronto-socorro por asma
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a cada 3 meses até 12 meses
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Utilização de cuidados de saúde: número de hospitalizações por asma
Prazo: a cada 3 meses até 12 meses
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número de hospitalizações por asma
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a cada 3 meses até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marina Reznik, MD, MS, Montefiore Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
24 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
24 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-6258
- 1R01HL133789 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os investigadores compartilharão dados não identificados usando o processo de Acordo de Compartilhamento de Dados após a conclusão do estudo e a publicação dos principais objetivos do estudo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
De acordo com a Política de Gerenciamento e Compartilhamento de Dados (DMS) do NIH, "a liberação e compartilhamento oportunos" de dados IPD serão considerados o mais tardar na aceitação para publicação das principais conclusões do conjunto de dados final, permitindo "um período de carência razoável" (30-60 dias), conforme descrito na Política.
Os dados estarão disponíveis por um período de até XX anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso ao BDC é controlado pelo NHLBI Data Access Committee (DAC), que utiliza a infraestrutura de permissões do banco de dados de Genótipos e Fenótipos (dbGaP). Para acessar dados de acesso controlado no BDC, um investigador deve ter uma Solicitação de Acesso a Dados (DAR) aprovada no dbGaP. O DAC analisará e aprovará (ou negará) os DARs enviados pelo investigador para garantir a conformidade do investigador com a Política de Compartilhamento de Dados.
Os dados e a documentação associada serão disponibilizados aos usuários apenas sob um acordo de compartilhamento de dados que exigirá:
- o destinatário não transfira os dados para outros usuários;
- os dados serão utilizados apenas para fins de pesquisa;
- compromisso de não manipular dados para fins de identificação de qualquer sujeito individual;
- proposta de pesquisa usando os dados a serem revisados por um IRB;
- compromisso de proteger os dados usando tecnologia informática apropriada;
- compromisso de destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em eMPI
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Empi, A DJO CompanyAlquestDesconhecidoDor na região lombarEstados Unidos
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