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Promouvoir les directives et la gestion de l'asthme grâce à une intervention et une coordination des soins basées sur la technologie (PRAGMATIC)

3 octobre 2025 mis à jour par: Montefiore Medical Center
L'objectif global de cette étude de recherche est de tester l'efficacité d'une intervention d'incitation à multiples facettes et à plusieurs niveaux dans un cabinet de soins primaires urbains du monde réel sur l'amélioration des soins de l'asthme basés sur les lignes directrices dispensés par les prestataires et la réduction de la morbidité due à l'asthme chez les enfants urbains souffrant de troubles persistants ou asthme non contrôlé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs mèneront un essai randomisé en grappes comparant l'intervention aux soins habituels améliorés (eUC) dans 20 cabinets du Bronx desservant plus de 5 000 enfants âgés de 2 à 12 ans souffrant d'asthme persistant ou non contrôlé. Onze pratiques de l'eUC recevront des informations sur les lignes directrices et évalueront la gravité et le contrôle de l'asthme des enfants, mais les composants d'intervention actifs ne seront pas fournis. Les cabinets rejoindront l'étude en 4 vagues sur 4 ans (4 à 6 cabinets par an). L'adoption par le fournisseur des directives et l'utilisation des soins chez tous les patients (~ 5 000) âgés de 2 à 12 ans souffrant d'asthme persistant ou non contrôlé suite à l'intervention et aux pratiques de l'eUC seront évaluées à l'aide des données des dossiers de santé électroniques (DSE) et du dépistage basé sur la pratique de la gravité de l'asthme et contrôle. Les chercheurs recruteront également un sous-ensemble aléatoire de 512 soignants d'enfants souffrant d'asthme persistant/non contrôlé des deux bras de l'étude pour évaluer systématiquement les résultats de morbidité infantile signalés par les soignants et obtenir des mesures non disponibles dans le DSE.

L'intervention consiste en des détails académiques dans le DSE qui suivent les directives nationales sur l'asthme et la coordination des soins des travailleurs de proximité pour les patients souffrant d'asthme persistant ou non contrôlé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

530

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore, Albert Einstein College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les critères énumérés ci-dessous s'appliqueront à environ 5 000 enfants des pratiques eMPI et eUC :

  • Asthme diagnostiqué par un médecin (basé sur le DSE).
  • Asthme persistant ou non contrôlé selon l'évaluation de la clinique. Selon les directives du NHLBI, l'un des éléments suivants : au cours du dernier mois, > 2 jours/semaine avec des symptômes d'asthme, > 2 jours/semaine avec utilisation de médicaments de secours, > 2 jours/mois avec des symptômes nocturnes ou > 2 épisodes dans le passé année qui a nécessité des corticostéroïdes systémiques.
  • Âge 2 et 12 ans inclus.

Des critères d'inclusion supplémentaires s'appliqueront à un sous-ensemble de 512 enfants dont les soignants seront interrogés pour obtenir les résultats de morbidité déclarés par les soignants :

  • Le soignant est capable de parler et de comprendre l'anglais ou l'espagnol. Les participants incapables de lire seront éligibles car tous les sondages seront administrés verbalement par le personnel de recherche.
  • Consentement de l'aidant principal, autorisation de l'aidant pour que l'enfant participe ainsi que consentement de l'enfant (> 7 ans). S'il y a des frères et sœurs éligibles, un seul enfant sera sélectionné au hasard.

Critère d'exclusion:

  • L'enfant a d'autres conditions médicales importantes, telles qu'une cardiopathie congénitale, la fibrose kystique ou une autre maladie pulmonaire chronique, qui pourraient interférer avec l'évaluation des mesures liées à l'asthme.

Des critères d'exclusion supplémentaires s'appliqueront à un sous-ensemble de 512 enfants/tuteurs comme décrit ci-dessus :

  • Pas d'accès à un téléphone pour mener des enquêtes de suivi.
  • Enfants placés en famille d'accueil ou dans d'autres situations où le consentement ne peut être obtenu d'un tuteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention d'incitation à multiples facettes améliorée (eMPI)
Le programme MPI amélioré (eMPI) consiste en des stratégies innovantes à plusieurs niveaux et en équipe pour permettre aux prestataires d'adopter de manière efficace et efficiente les directives de soins de l'asthme. eMPI utilise des invites basées sur des lignes directrices au moment d'une visite au cabinet pour soutenir la prise de décision des prestataires, augmentant ainsi la probabilité qu'ils recommandent des actions correctives (c'est-à-dire une prescription préventive de médicaments) pour améliorer la gestion de l'asthme.
Comportemental: eMPI

Les éléments centraux de la stratégie de mise en œuvre à plusieurs niveaux comprennent :

Soutien direct à la prestation par les prestataires de soins fondés sur des lignes directrices dans la pratique ; Améliorations visant à accroître la faisabilité et la durabilité de l'eMPI ; Impliquer le personnel de la clinique dans la promotion et le soutien de l'utilisation des lignes directrices ; Renforcer la responsabilité et l'engagement envers les soins fondés sur des lignes directrices ; Promouvoir la compréhension, l'acceptation et l'utilisation des lignes directrices par les prestataires
Aucune intervention: Pratiques améliorées de soins habituels (eUC)
Les participants recevront un dossier de révision des lignes directrices et des ressources éducatives du Programme national d'éducation et de prévention de l'asthme (NAEPP) pour les familles. Les enfants seront évalués pour la gravité de l'asthme et le niveau de contrôle à chaque visite dans le cadre des meilleures pratiques de soins, mais les composants d'intervention active ne seront pas fournis.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant pris au moins une mesure corrective basée sur les lignes directrices
Délai: Immédiatement après l'intervention, jusqu'à 1 an
Le pourcentage de participants avec une ou plusieurs mesures correctives basées sur des lignes directrices prises (c'est-à-dire, prescription ou ajustement de médicament de contrôle, évaluation de déclenchement), telle qu'enregistrée dans le dossier de santé électronique (DSE) est rapporté. Les résultats sont résumés en nombre/pourcentage de participants avec une ou plusieurs mesures correctives basées sur des lignes directrices prises par bras d'étude.
Immédiatement après l'intervention, jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours sans symptômes (SFD)
Délai: Évaluations de base et de suivi à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Le nombre de jours sans symptômes au cours des 14 derniers jours est résumé par groupe d'étude au départ et tous les 3 mois jusqu'à l'évaluation de suivi de 12 mois.
Évaluations de base et de suivi à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la qualité de vie des soignants pédiatriques asthmatiques (PACQLQ)
Délai: tous les 3 mois jusqu'à 12 mois
qualité de vie liée à l'asthme des soignants
tous les 3 mois jusqu'à 12 mois
Utilisation des soins de santé : nombre de visites à l'urgence pour l'asthme
Délai: tous les 3 mois jusqu'à 12 mois
nombre de visites aux urgences pour asthme
tous les 3 mois jusqu'à 12 mois
Utilisation des soins de santé : nombre d'hospitalisations pour asthme
Délai: tous les 3 mois jusqu'à 12 mois
nombre d'hospitalisations pour asthme
tous les 3 mois jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Montefiore Medical Center

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marina Reznik, MD, MS, Montefiore Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

24 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

24 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2017

Première publication (Réel)

28 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-6258
  • 1R01HL133789 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les enquêteurs partageront des données anonymisées en utilisant le processus d'accord de partage de données une fois l'étude terminée et les principaux manuscrits des objectifs de l'étude auront été publiés.

Délai de partage IPD

Conformément à la politique de gestion et de partage des données (DMS) du NIH, « la publication et le partage en temps opportun » des données IPD seront examinés au plus tard après l'acceptation de la publication des principaux résultats de l'ensemble de données final, permettant « un délai de grâce raisonnable » (30 à 60 jours) comme décrit dans la politique. Les données seront disponibles pour une période pouvant aller jusqu'à XX ans.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès au BDC est contrôlé par le Comité d'accès aux données (DAC) du NHLBI, qui utilise l'infrastructure d'autorisations de la base de données des génotypes et phénotypes (dbGaP). Pour accéder aux données à accès contrôlé dans BDC, un enquêteur doit disposer d'une demande d'accès aux données (DAR) approuvée dans dbGaP. Le CAD examinera et approuvera (ou refusera) les DAR soumis par les enquêteurs pour garantir la conformité des enquêteurs à la politique de partage de données.

Les données et la documentation associée seront mises à la disposition des utilisateurs uniquement dans le cadre d'un accord de partage de données qui nécessitera :

  1. le destinataire de ne pas transférer les données à d'autres utilisateurs ;
  2. les données doivent être utilisées uniquement à des fins de recherche ;
  3. engagement à ne pas manipuler les données à des fins d'identification d'un sujet individuel ;
  4. recherche proposée utilisant les données qui seront examinées par un IRB ;
  5. engagement à sécuriser les données à l’aide d’une technologie informatique appropriée ;
  6. engagement à détruire ou à restituer les données une fois les analyses terminées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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