Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Promuovere le linee guida e la gestione dell'asma attraverso l'intervento basato sulla tecnologia e il coordinamento delle cure (PRAGMATIC)

3 ottobre 2025 aggiornato da: Montefiore Medical Center
L'obiettivo generale di questo studio di ricerca è quello di testare l'efficacia di un intervento di suggerimento multiforme e multilivello in un ambiente urbano reale di un ufficio di assistenza primaria per migliorare la cura dell'asma basata su linee guida fornite dal fornitore e ridurre la morbilità dell'asma tra i bambini urbani con persistente o asma incontrollata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori condurranno uno studio randomizzato a grappolo confrontando l'intervento con l'assistenza abituale potenziata (eUC) in 20 pratiche del Bronx che servono oltre 5.000 bambini di età compresa tra 2 e 12 anni con asma persistente o non controllata. Undici pratiche dell'UEC riceveranno informazioni sulle linee guida e valuteranno la gravità e il controllo dell'asma nei bambini, ma non saranno fornite componenti di intervento attivo. Le pratiche si uniranno allo studio in 4 ondate nell'arco di 4 anni (4-6 pratiche all'anno). L'adozione da parte del fornitore di linee guida e l'utilizzo dell'assistenza in tutti i pazienti (~5.000) di età compresa tra 2 e 12 anni con asma persistente o non controllata dall'intervento e dalle pratiche eUC saranno valutati utilizzando i dati delle cartelle cliniche elettroniche (EHR) e lo screening basato sulla pratica per la gravità dell'asma e controllo. Gli investigatori arruoleranno anche un sottogruppo casuale di 512 caregiver di bambini con asma persistente/incontrollato da entrambi i bracci dello studio per valutare sistematicamente gli esiti di morbilità infantile segnalati dai caregiver e ottenere misure non disponibili in EHR.

L'intervento consiste in dettagli accademici nell'EHR che seguono le linee guida nazionali sull'asma e nel coordinamento dell'assistenza degli operatori di prossimità per i pazienti con asma persistente o non controllata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

530

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore, Albert Einstein College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I criteri elencati di seguito si applicheranno a circa 5.000 bambini provenienti da pratiche eMPI ed eUC:

  • Asma diagnosticato dal medico (basato su EHR).
  • Asma persistente o non controllato come da valutazione clinica. Sulla base delle linee guida NHLBI, uno qualsiasi dei seguenti casi: nell'ultimo mese, > 2 giorni/settimana con sintomi di asma, >2 giorni/settimana con uso di farmaci al bisogno, >2 giorni/mese con sintomi notturni o > 2 episodi nel passato anno che ha richiesto corticosteroidi sistemici.
  • Età 2 e 12 anni inclusi.

Ulteriori criteri di inclusione si applicheranno a un sottogruppo di 512 bambini i cui caregiver saranno intervistati per ottenere risultati di morbilità riferiti dal caregiver:

  • L'assistente è in grado di parlare e comprendere l'inglese o lo spagnolo. I partecipanti incapaci di leggere saranno idonei poiché tutti i sondaggi saranno somministrati verbalmente dal personale di ricerca.
  • Consenso del caregiver primario, permesso del caregiver alla partecipazione del bambino e assenso del bambino (>7 anni). Se ci sono fratelli idonei, verrà selezionato a caso un solo bambino.

Criteri di esclusione:

  • Il bambino ha altre condizioni mediche significative, come cardiopatie congenite, fibrosi cistica o altre malattie polmonari croniche, che potrebbero interferire con la valutazione delle misure correlate all'asma.

Ulteriori criteri di esclusione si applicheranno a un sottoinsieme di 512 bambini/tutori come descritto sopra:

  • Nessun accesso a un telefono per condurre sondaggi di follow-up.
  • Minori in affidamento o altre situazioni in cui non è possibile ottenere il consenso da parte di un tutore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di richiesta multiforme avanzato (eMPI)
Il programma MPI potenziato (eMPI) consiste in strategie innovative multilivello e basate su team per consentire ai fornitori di adottare in modo efficace ed efficiente le linee guida per la cura dell’asma. eMPI utilizza suggerimenti basati su linee guida al momento di una visita ambulatoriale per supportare il processo decisionale degli operatori, aumentando la probabilità che consiglino azioni correttive (ad esempio, prescrizione di farmaci preventivi) per migliorare la gestione dell'asma.
Comportamentale: eMPI

Gli elementi centrali della strategia multilivello per l’attuazione includono:

Supporto diretto per la fornitura da parte degli operatori di cure basate sulle linee guida nella pratica; Miglioramenti per aumentare la fattibilità e la sostenibilità dell'eMPI; Coinvolgere il personale clinico nella promozione e nel supporto dell'uso delle linee guida; Costruire responsabilità e impegno per un’assistenza basata sulle linee guida; Promozione della comprensione, dell'accettazione e dell'uso delle linee guida da parte dei fornitori
Nessun intervento: Pratiche di cura abituale rafforzate (eUC).
I partecipanti riceveranno un pacchetto di revisione delle linee guida del Programma nazionale per l'educazione e la prevenzione dell'asma (NAEPP) e risorse educative per le famiglie. I bambini saranno valutati per la gravità dell'asma e il livello di controllo ad ogni visita come parte delle migliori pratiche di cura, ma non verranno forniti componenti di intervento attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con 1 o più azioni correttive adottate basate sulle linee guida
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento, fino a 1 anno
Viene riportata la percentuale di partecipanti con 1 o più azioni correttive intraprese basate sulle linee guida (ad esempio, prescrizione o aggiustamento del farmaco di controllo, valutazione del trigger), come registrato nella cartella clinica elettronica (EHR). I risultati sono riepilogati in numero/percentuale di partecipanti con 1 o più azioni correttive basate sulle linee guida intraprese dal braccio di studio.
Immediatamente dopo l'intervento, fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni liberi da sintomi (SFD)
Lasso di tempo: Valutazioni di base e di follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
Il numero di giorni senza sintomi durante gli ultimi 14 giorni è riepilogato per braccio di studio al basale e ogni 3 mesi fino alla valutazione di follow-up di 12 mesi.
Valutazioni di base e di follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla qualità della vita degli operatori sanitari pediatrici affetti da asma (PACQLQ)
Lasso di tempo: ogni 3 mesi fino a 12 mesi
qualità della vita correlata all’asma del caregiver
ogni 3 mesi fino a 12 mesi
Utilizzo dell'assistenza sanitaria: numero di visite in pronto soccorso per asma
Lasso di tempo: ogni 3 mesi fino a 12 mesi
numero di visite al pronto soccorso per asma
ogni 3 mesi fino a 12 mesi
Utilizzo dell'assistenza sanitaria: numero di ricoveri per asma
Lasso di tempo: ogni 3 mesi fino a 12 mesi
numero di ricoveri per asma
ogni 3 mesi fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Marina Reznik, MD, MS, Montefiore Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

24 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

24 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-6258
  • 1R01HL133789 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori condivideranno i dati resi anonimi utilizzando il processo di accordo sulla condivisione dei dati dopo che lo studio è stato completato e i manoscritti degli obiettivi principali dello studio sono stati pubblicati.

Periodo di condivisione IPD

In conformità con la politica NIH di gestione e condivisione dei dati (DMS), "il rilascio e la condivisione tempestivi" dei dati IPD saranno presi in considerazione non oltre l'accettazione per la pubblicazione dei risultati principali del set di dati finale consentendo "un ragionevole periodo di grazia" (30-60 giorni) come descritto nella Policy. I dati saranno disponibili per un periodo massimo di XX anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a BDC è controllato dal NHLBI Data Access Committee (DAC), che utilizza l'infrastruttura delle autorizzazioni del database di genotipi e fenotipi (dbGaP). Per accedere ai dati ad accesso controllato in BDC, un investigatore deve disporre di una richiesta di accesso ai dati (DAR) approvata in dbGaP. Il DAC esaminerà e approverà (o negherà) i DAR inviati dallo sperimentatore per garantire la conformità dello sperimentatore con la Politica di condivisione dei dati.

I dati e la documentazione associata saranno resi disponibili agli utenti solo nell'ambito di un accordo di condivisione dei dati che richiederà:

  1. il destinatario a non cedere i dati ad altri utenti;
  2. i dati devono essere utilizzati solo per scopi di ricerca;
  3. impegno a non manipolare i dati ai fini dell'identificazione di alcun soggetto individuale;
  4. proposta di ricerca utilizzando i dati da sottoporre a revisione da parte di un IRB;
  5. impegno a proteggere i dati utilizzando tecnologie informatiche adeguate;
  6. impegno a distruggere o restituire i dati una volta completate le analisi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su eMPI

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Suriname

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi