Az asztma iránymutatásainak és kezelésének előmozdítása technológia-alapú beavatkozással és gondozási koordinációval (PRAGMATIC)
2025. október 3. frissítette: Montefiore Medical Center
Ennek a kutatásnak az átfogó célja egy sokoldalú és többszintű felszólító beavatkozás hatékonyságának tesztelése egy valós városi alapellátási irodai környezetben a szolgáltatók által biztosított, iránymutatásokon alapuló asztmaellátás javítása és az asztma megbetegedésének csökkentése érdekében a városi gyermekek körében, akiknek tartósan, ill. ellenőrizetlen asztma.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A kutatók egy klaszteres, randomizált vizsgálatot fognak végezni, amelyben a beavatkozást a fokozott szokásos ellátással (eUC) hasonlítják össze 20 bronxi praxisban, több mint 5000, 2-12 éves, tartós vagy kontrollálatlan asztmában szenvedő gyermeket szolgálva. Az eUC tizenegy praxisa kap iránymutatást, és értékeli a gyermekek asztma súlyosságát és kontrollját, de aktív beavatkozási összetevőket nem biztosítanak. A praxisok 4 hullámban csatlakoznak a vizsgálathoz 4 év alatt (évente 4-6 gyakorlat). Az elektronikus egészségügyi nyilvántartások (EHR) adatai, valamint az asztma súlyosságának és súlyosságának gyakorlati alapú szűrése alapján értékelni fogják a szolgáltatók irányelveinek elfogadását és az ellátás igénybevételét minden 2-12 év közötti, tartós vagy kontrollálatlan asztmában szenvedő, beavatkozásból és eUC gyakorlatból. ellenőrzés. A vizsgálók egy véletlenszerűen kiválasztott, 512, tartós/kontrollálatlan asztmában szenvedő gyermekek gondozói alcsoportját is bevonják mindkét vizsgálati ágból, hogy szisztematikusan értékeljék a gondozók által jelentett gyermekek morbiditási eredményeit, és olyan intézkedéseket kapjanak, amelyek az EHR-ben nem állnak rendelkezésre.
A beavatkozás az EHR tudományos részletezéséből áll, amelyek követik a nemzeti asztma iránymutatásokat, valamint a tartós vagy kontrollálatlan asztmában szenvedő betegek kisegítő személyzeti ellátásának koordinációját.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
530
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Children's Hospital at Montefiore, Albert Einstein College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alább felsorolt kritériumok kb. 5000 eMPI és eUC gyakorlatból származó gyermekre vonatkoznak:
- Orvos által diagnosztizált asztma (EHR alapján).
- Állandó vagy kontrollálatlan asztma a klinika értékelése szerint. Az NHLBI irányelvei alapján a következők bármelyike: az elmúlt hónapban, > 2 nap/hét asztmás tünetekkel, >2 nap/hét mentőgyógyszer-használattal, >2 nap/hó éjszakai tünetekkel, vagy > 2 epizód a múltban évben, amely szisztémás kortikoszteroidokat igényelt.
- Életkor 2 és 12 év, beleértve.
További felvételi kritériumok vonatkoznak majd a gyermekek 512 fős alcsoportjára, akiknek a gondozóit meghallgatják a gondozó által bejelentett morbiditási eredmények elérése érdekében:
- A gondozó tud beszélni és megérteni akár angolul, akár spanyolul. Az olvasni nem tudó résztvevők jogosultak lesznek, mivel az összes felmérést a kutatószemélyzet szóban adminisztrálja.
- Az elsődleges gondozó hozzájárulása, a védőnői engedély a gyermek részvételéhez, valamint a gyermek (7 év feletti) hozzájárulása. Ha vannak jogosult testvérek, csak egy gyermek kerül véletlenszerűen kiválasztásra.
Kizárási kritériumok:
- A gyermeknek egyéb jelentős egészségügyi állapota van, mint például veleszületett szívbetegség, cisztás fibrózis vagy más krónikus tüdőbetegség, amely megzavarhatja az asztmával kapcsolatos intézkedések értékelését.
További kizárási kritériumok vonatkoznak a fent leírt 512 gyermekből/gondozóból álló alcsoportra:
- Nincs hozzáférés a telefonhoz a nyomon követési felmérések elvégzéséhez.
- A nevelőszülőknél vagy más olyan helyzetben lévő gyermekek, ahol a gyám hozzájárulása nem kérhető.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Továbbfejlesztett sokoldalú felszólító beavatkozás (eMPI)
A továbbfejlesztett MPI program (eMPI) innovatív, többszintű és csapatalapú stratégiákból áll, amelyek lehetővé teszik a szolgáltatók számára, hogy hatékonyan és eredményesen alkalmazzák az asztma ellátási irányelveit.
Az eMPI az irodalátogatás alkalmával iránymutatáson alapuló figyelmeztetéseket használ a szolgáltatók döntéshozatalának támogatására, növelve annak valószínűségét, hogy korrekciós intézkedéseket (azaz megelőző gyógyszerfelírást) javasolnak az asztma kezelésének javítása érdekében.
|
A többszintű végrehajtási stratégia fő elemei a következők: Közvetlen támogatás a szolgáltatók által nyújtott iránymutatás-alapú ellátáshoz a gyakorlatban; Továbbfejlesztések az eMPI megvalósíthatóságának és fenntarthatóságának növelésére; A klinika személyzetének bevonása az irányelvek használatának előmozdításába és támogatásába; Az elszámoltathatóság és az iránymutatásokon alapuló ellátás iránti elkötelezettség kialakítása; Az irányelvek szolgáltatók általi megértésének, elfogadásának és használatának elősegítése |
|
Nincs beavatkozás: Enhanced Usual Care (eUC) gyakorlatok
A résztvevők áttekintő csomagot kapnak a Nemzeti Asztma Oktatási és Megelőzési Program (NAEPP) irányelveiről és a családok számára készült oktatási forrásokról.
A gyermekeket minden vizit alkalmával felmérik az asztma súlyosságára és a kontroll szintjére a legjobb gyakorlatok ellátásának részeként, de aktív beavatkozási összetevőket nem biztosítanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél 1 vagy több iránymutatáson alapuló korrekciós intézkedés történt
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után, legfeljebb 1 év
|
Az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban (EHR) rögzítettek szerint azon résztvevők százalékos aránya, akik egy vagy több iránymutatáson alapuló korrekciós intézkedést hajtottak végre (azaz kontroller gyógyszer felírása vagy módosítása, triggerértékelés).
Az eredményeket azon résztvevők számában/százalékában összegeztük, akiknél a vizsgálati ág 1 vagy több iránymutatáson alapuló korrekciós intézkedést hozott.
|
Közvetlenül a beavatkozás után, legfeljebb 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tünetmentes napok (SFD)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos, 6 hónapos, 9 hónapos és 12 hónapos nyomon követési értékelések
|
Az elmúlt 14 napban a tünetek nélkül eltöltött napok számát a vizsgálati csoport összesíti a kiinduláskor, majd 3 havonta a 12 hónapos követési értékelésig.
|
Kiindulási és 3 hónapos, 6 hónapos, 9 hónapos és 12 hónapos nyomon követési értékelések
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyermek asztmagondozó életminőségi kérdőíve (PACQLQ)
Időkeret: 3 havonta 12 hónapig
|
gondozó asztmával kapcsolatos életminőség
|
3 havonta 12 hónapig
|
|
Egészségügyi felhasználás: Asztma miatti orvosi látogatások száma
Időkeret: 3 havonta 12 hónapig
|
asztma miatti ED vizitek száma
|
3 havonta 12 hónapig
|
|
Egészségügyi felhasználás: Asztma miatti kórházi kezelések száma
Időkeret: 3 havonta 12 hónapig
|
asztma miatti kórházi kezelések száma
|
3 havonta 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marina Reznik, MD, MS, Montefiore Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Cabana MD, Rand CS, Powe NR, Wu AW, Wilson MH, Abboud PA, Rubin HR. Why don't physicians follow clinical practice guidelines? A framework for improvement. JAMA. 1999 Oct 20;282(15):1458-65. doi: 10.1001/jama.282.15.1458.
- Glasgow RE, Vogt TM, Boles SM. Evaluating the public health impact of health promotion interventions: the RE-AIM framework. Am J Public Health. 1999 Sep;89(9):1322-7. doi: 10.2105/ajph.89.9.1322.
- MacKinnon DP, Lockwood CM, Hoffman JM, West SG, Sheets V. A comparison of methods to test mediation and other intervening variable effects. Psychol Methods. 2002 Mar;7(1):83-104. doi: 10.1037/1082-989x.7.1.83.
- Akinbami LJ, Moorman JE, Simon AE, Schoendorf KC. Trends in racial disparities for asthma outcomes among children 0 to 17 years, 2001-2010. J Allergy Clin Immunol. 2014 Sep;134(3):547-553.e5. doi: 10.1016/j.jaci.2014.05.037. Epub 2014 Aug 1.
- Maly RC, Frank JC, Marshall GN, DiMatteo MR, Reuben DB. Perceived efficacy in patient-physician interactions (PEPPI): validation of an instrument in older persons. J Am Geriatr Soc. 1998 Jul;46(7):889-94. doi: 10.1111/j.1532-5415.1998.tb02725.x.
- Wagner EH. Chronic disease management: what will it take to improve care for chronic illness? Eff Clin Pract. 1998 Aug-Sep;1(1):2-4. No abstract available.
- Thorpe KE, Zwarenstein M, Oxman AD, Treweek S, Furberg CD, Altman DG, Tunis S, Bergel E, Harvey I, Magid DJ, Chalkidou K. A pragmatic-explanatory continuum indicator summary (PRECIS): a tool to help trial designers. CMAJ. 2009 May 12;180(10):E47-57. doi: 10.1503/cmaj.090523. Epub 2009 Apr 16. No abstract available.
- Soumerai SB, Avorn J. Principles of educational outreach ('academic detailing') to improve clinical decision making. JAMA. 1990 Jan 26;263(4):549-56.
- Imai K, Keele L, Tingley D. A general approach to causal mediation analysis. Psychol Methods. 2010 Dec;15(4):309-34. doi: 10.1037/a0020761.
- Reddel HK, Taylor DR, Bateman ED, Boulet LP, Boushey HA, Busse WW, Casale TB, Chanez P, Enright PL, Gibson PG, de Jongste JC, Kerstjens HA, Lazarus SC, Levy ML, O'Byrne PM, Partridge MR, Pavord ID, Sears MR, Sterk PJ, Stoloff SW, Sullivan SD, Szefler SJ, Thomas MD, Wenzel SE; American Thoracic Society/European Respiratory Society Task Force on Asthma Control and Exacerbations. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: asthma control and exacerbations: standardizing endpoints for clinical asthma trials and clinical practice. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Jul 1;180(1):59-99. doi: 10.1164/rccm.200801-060ST.
- Tunis SR, Stryer DB, Clancy CM. Practical clinical trials: increasing the value of clinical research for decision making in clinical and health policy. JAMA. 2003 Sep 24;290(12):1624-32. doi: 10.1001/jama.290.12.1624.
- Akinbami LJ, Moorman JE, Garbe PL, Sondik EJ. Status of childhood asthma in the United States, 1980-2007. Pediatrics. 2009 Mar;123 Suppl 3:S131-45. doi: 10.1542/peds.2008-2233C.
- Wagner EH, Austin BT, Davis C, Hindmarsh M, Schaefer J, Bonomi A. Improving chronic illness care: translating evidence into action. Health Aff (Millwood). 2001 Nov-Dec;20(6):64-78. doi: 10.1377/hlthaff.20.6.64.
- Webber MP, Carpiniello KE, Oruwariye T, Lo Y, Burton WB, Appel DK. Burden of asthma in inner-city elementary schoolchildren: do school-based health centers make a difference? Arch Pediatr Adolesc Med. 2003 Feb;157(2):125-9. doi: 10.1001/archpedi.157.2.125.
- Powell BJ, Waltz TJ, Chinman MJ, Damschroder LJ, Smith JL, Matthieu MM, Proctor EK, Kirchner JE. A refined compilation of implementation strategies: results from the Expert Recommendations for Implementing Change (ERIC) project. Implement Sci. 2015 Feb 12;10:21. doi: 10.1186/s13012-015-0209-1.
- Claudio L, Stingone JA, Godbold J. Prevalence of childhood asthma in urban communities: the impact of ethnicity and income. Ann Epidemiol. 2006 May;16(5):332-40. doi: 10.1016/j.annepidem.2005.06.046. Epub 2005 Oct 20.
- Reznik M, Silver EJ, Cao Y. Evaluation of MDI-spacer utilization and technique in caregivers of urban minority children with persistent asthma. J Asthma. 2014 Mar;51(2):149-54. doi: 10.3109/02770903.2013.854379. Epub 2013 Oct 22.
- Reznik M, Jaramillo Y, Wylie-Rosett J. Demonstrating and assessing metered-dose inhaler-spacer technique: pediatric care providers' self-reported practices and perceived barriers. Clin Pediatr (Phila). 2014 Mar;53(3):270-6. doi: 10.1177/0009922813512521. Epub 2013 Dec 12.
- Smith LA, Hatcher-Ross JL, Wertheimer R, Kahn RS. Rethinking race/ethnicity, income, and childhood asthma: racial/ethnic disparities concentrated among the very poor. Public Health Rep. 2005 Mar-Apr;120(2):109-16. doi: 10.1177/003335490512000203.
- Allen FC, Vargas PA, Kolodner K, Eggleston P, Butz A, Huss K, Malveaux F, Rand CS. Assessing pediatric clinical asthma practices and perceptions: a new instrument. J Asthma. 2000 Feb;37(1):31-42. doi: 10.3109/02770900009055426.
- Szefler SJ, Mitchell H, Sorkness CA, Gergen PJ, O'Connor GT, Morgan WJ, Kattan M, Pongracic JA, Teach SJ, Bloomberg GR, Eggleston PA, Gruchalla RS, Kercsmar CM, Liu AH, Wildfire JJ, Curry MD, Busse WW. Management of asthma based on exhaled nitric oxide in addition to guideline-based treatment for inner-city adolescents and young adults: a randomised controlled trial. Lancet. 2008 Sep 20;372(9643):1065-72. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61448-8.
- Gupta RS, Weiss KB. The 2007 National Asthma Education and Prevention Program asthma guidelines: accelerating their implementation and facilitating their impact on children with asthma. Pediatrics. 2009 Mar;123 Suppl 3:S193-8. doi: 10.1542/peds.2008-2233J.
- Bloom B, Jones LI, Freeman G. Summary health statistics for U.S. children: National Health Interview Survey, 2012. Vital Health Stat 10. 2013 Dec;(258):1-81.
- Blaakman S, Tremblay PJ, Halterman JS, Fagnano M, Borrelli B. Implementation of a community-based secondhand smoke reduction intervention for caregivers of urban children with asthma: process evaluation, successes and challenges. Health Educ Res. 2013 Feb;28(1):141-52. doi: 10.1093/her/cys070. Epub 2012 Jun 20.
- Juniper EF, Guyatt GH, Feeny DH, Ferrie PJ, Griffith LE, Townsend M. Measuring quality of life in the parents of children with asthma. Qual Life Res. 1996 Feb;5(1):27-34. doi: 10.1007/BF00435966.
- Cloutier MM, Hall CB, Wakefield DB, Bailit H. Use of asthma guidelines by primary care providers to reduce hospitalizations and emergency department visits in poor, minority, urban children. J Pediatr. 2005 May;146(5):591-7. doi: 10.1016/j.jpeds.2004.12.017.
- Halterman JS, Riekert K, Bayer A, Fagnano M, Tremblay P, Blaakman S, Borrelli B. A pilot study to enhance preventive asthma care among urban adolescents with asthma. J Asthma. 2011 Jun;48(5):523-30. doi: 10.3109/02770903.2011.576741.
- Halterman JS, Szilagyi PG, Fisher SG, Fagnano M, Tremblay P, Conn KM, Wang H, Borrelli B. Randomized controlled trial to improve care for urban children with asthma: results of the School-Based Asthma Therapy trial. Arch Pediatr Adolesc Med. 2011 Mar;165(3):262-8. doi: 10.1001/archpediatrics.2011.1.
- Institute of Medicine (US) Committee on Understanding and Eliminating Racial and Ethnic Disparities in Health Care; Smedley BD, Stith AY, Nelson AR, editors. Unequal Treatment: Confronting Racial and Ethnic Disparities in Health Care. Washington (DC): National Academies Press (US); 2003. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK220358/
- Flores G, Snowden-Bridon C, Torres S, Perez R, Walter T, Brotanek J, Lin H, Tomany-Korman S. Urban minority children with asthma: substantial morbidity, compromised quality and access to specialists, and the importance of poverty and specialty care. J Asthma. 2009 May;46(4):392-8. doi: 10.1080/02770900802712971.
- Wisnivesky JP, Lorenzo J, Lyn-Cook R, Newman T, Aponte A, Kiefer E, Halm EA. Barriers to adherence to asthma management guidelines among inner-city primary care providers. Ann Allergy Asthma Immunol. 2008 Sep;101(3):264-70. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60491-7.
- Okelo SO, Butz AM, Sharma R, Diette GB, Pitts SI, King TM, Linn ST, Reuben M, Chelladurai Y, Robinson KA. Interventions to modify health care provider adherence to asthma guidelines: a systematic review. Pediatrics. 2013 Sep;132(3):517-34. doi: 10.1542/peds.2013-0779. Epub 2013 Aug 26.
- Cabana MD, Ebel BE, Cooper-Patrick L, Powe NR, Rubin HR, Rand CS. Barriers pediatricians face when using asthma practice guidelines. Arch Pediatr Adolesc Med. 2000 Jul;154(7):685-93. doi: 10.1001/archpedi.154.7.685.
- Frey SM, Fagnano M, Halterman JS. Caregiver education to promote appropriate use of preventive asthma medications: what is happening in primary care? J Asthma. 2016;53(2):213-9. doi: 10.3109/02770903.2015.1075549. Epub 2015 Aug 18.
- Okelo SO, Butz AM, Sharma R, Diette GB, Pitts SI, King TM, Linn ST, Reuben M, Chelladurai Y, Robinson KA. Interventions to Modify Health Care Provider Adherence to Asthma Guidelines [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2013 May. Report No.: 13-EHC022-EF. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK144097/
- Okelo SO, Siberry GK, Solomon BS, Bilderback AL, Yamazaki M, Hetzler T, Ferrell CL, Dhepyasuwan N, Serwint JR; CORNET Investigators. Asthma treatment decisions by pediatric residents do not consistently conform to guidelines or improve with level of training. Acad Pediatr. 2014 May-Jun;14(3):287-93. doi: 10.1016/j.acap.2013.12.008. Epub 2014 Mar 12.
- Shiffman RN, Freudigman Md, Brandt CA, Liaw Y, Navedo DD. A guideline implementation system using handheld computers for office management of asthma: effects on adherence and patient outcomes. Pediatrics. 2000 Apr;105(4 Pt 1):767-73. doi: 10.1542/peds.105.4.767.
- Eccles M, McColl E, Steen N, Rousseau N, Grimshaw J, Parkin D, Purves I. Effect of computerised evidence based guidelines on management of asthma and angina in adults in primary care: cluster randomised controlled trial. BMJ. 2002 Oct 26;325(7370):941. doi: 10.1136/bmj.325.7370.941.
- Lesho EP, Myers CP, Ott M, Winslow C, Brown JE. Do clinical practice guidelines improve processes or outcomes in primary care? Mil Med. 2005 Mar;170(3):243-6. doi: 10.7205/milmed.170.3.243.
- Mitchell EA, Didsbury PB, Kruithof N, Robinson E, Milmine M, Barry M, Newman J. A randomized controlled trial of an asthma clinical pathway for children in general practice. Acta Paediatr. 2005 Feb;94(2):226-33. doi: 10.1111/j.1651-2227.2005.tb01896.x.
- Halterman JS, Fisher S, Conn KM, Fagnano M, Lynch K, Marky A, Szilagyi PG. Improved preventive care for asthma: a randomized trial of clinician prompting in pediatric offices. Arch Pediatr Adolesc Med. 2006 Oct;160(10):1018-25. doi: 10.1001/archpedi.160.10.1018.
- Martens JD, van der Weijden T, Severens JL, de Clercq PA, de Bruijn DP, Kester AD, Winkens RA. The effect of computer reminders on GPs' prescribing behaviour: a cluster-randomised trial. Int J Med Inform. 2007 Dec;76 Suppl 3:S403-16. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2007.04.005. Epub 2007 Jun 14.
- Bell LM, Grundmeier R, Localio R, Zorc J, Fiks AG, Zhang X, Stephens TB, Swietlik M, Guevara JP. Electronic health record-based decision support to improve asthma care: a cluster-randomized trial. Pediatrics. 2010 Apr;125(4):e770-7. doi: 10.1542/peds.2009-1385. Epub 2010 Mar 15.
- Cho SH, Jeong JW, Park HW, Pyun BY, Chang SI, Moon HB, Kim YY, Choi BW. Effectiveness of a computer-assisted asthma management program on physician adherence to guidelines. J Asthma. 2010 Aug;47(6):680-6. doi: 10.3109/02770903.2010.481342.
- Davis AM, Cannon M, Ables AZ, Bendyk H. Using the electronic medical record to improve asthma severity documentation and treatment among family medicine residents. Fam Med. 2010 May;42(5):334-7.
- de Vries TW, van den Berg PB, Duiverman EJ, de Jong-van den Berg LT. Effect of a minimal pharmacy intervention on improvement of adherence to asthma guidelines. Arch Dis Child. 2010 Apr;95(4):302-4. doi: 10.1136/adc.2008.145581. Epub 2009 Apr 23.
- Ragazzi H, Keller A, Ehrensberger R, Irani AM. Evaluation of a practice-based intervention to improve the management of pediatric asthma. J Urban Health. 2011 Feb;88 Suppl 1(Suppl 1):38-48. doi: 10.1007/s11524-010-9471-3.
- Shapiro A, Gracy D, Quinones W, Applebaum J, Sarmiento A. Putting guidelines into practice: improving documentation of pediatric asthma management using a decision-making tool. Arch Pediatr Adolesc Med. 2011 May;165(5):412-8. doi: 10.1001/archpediatrics.2011.49.
- Halterman JS, Fagnano M, Tremblay PJ, Fisher SG, Wang H, Rand C, Szilagyi P, Butz A. Prompting asthma intervention in Rochester-uniting parents and providers (PAIR-UP): a randomized trial. JAMA Pediatr. 2014 Oct;168(10):e141983. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.1983. Epub 2014 Oct 6.
- Bloom B, Cohen RA, Freeman G. Summary health statistics for U.S. children: National Health Interview Survey, 2007. Vital Health Stat 10. 2009 Jan;(239):1-80.
- Cabana MD, Lara M, Shannon J. Racial and ethnic disparities in the quality of asthma care. Chest. 2007 Nov;132(5 Suppl):810S-817S. doi: 10.1378/chest.07-1910.
- Reznik M, Bauman LJ, Okelo SO, Halterman JS. Asthma identification and medication administration forms in New York City schools. Ann Allergy Asthma Immunol. 2015 Jan;114(1):67-68.e1. doi: 10.1016/j.anai.2014.10.006. Epub 2014 Oct 24. No abstract available.
- Wu AC, Smith L, Bokhour B, Hohman KH, Lieu TA. Racial/Ethnic variation in parent perceptions of asthma. Ambul Pediatr. 2008 Mar-Apr;8(2):89-97. doi: 10.1016/j.ambp.2007.10.007.
- Halterman JS, Auinger P, Conn KM, Lynch K, Yoos HL, Szilagyi PG. Inadequate therapy and poor symptom control among children with asthma: findings from a multistate sample. Ambul Pediatr. 2007 Mar-Apr;7(2):153-9. doi: 10.1016/j.ambp.2006.11.007.
- Capo-Ramos DE, Duran C, Simon AE, Akinbami LJ, Schoendorf KC. Preventive asthma medication discontinuation among children enrolled in fee-for-service Medicaid. J Asthma. 2014 Aug;51(6):618-26. doi: 10.3109/02770903.2014.895010. Epub 2014 Mar 20.
- Cabana MD, Bruckman D, Meister K, Bradley JF, Clark N. Documentation of asthma severity in pediatric outpatient clinics. Clin Pediatr (Phila). 2003 Mar;42(2):121-5. doi: 10.1177/000992280304200204.
- Biksey T, Zickmund S, Wu F. Disparities in risk communication: a pilot study of asthmatic children, their parents, and home environments. J Natl Med Assoc. 2011 May;103(5):388-91. doi: 10.1016/s0027-9684(15)30334-5.
- Bousquet J, Khaltaev N, Cruz AA, Denburg J, Fokkens WJ, Togias A, Zuberbier T, Baena-Cagnani CE, Canonica GW, van Weel C, Agache I, Ait-Khaled N, Bachert C, Blaiss MS, Bonini S, Boulet LP, Bousquet PJ, Camargos P, Carlsen KH, Chen Y, Custovic A, Dahl R, Demoly P, Douagui H, Durham SR, van Wijk RG, Kalayci O, Kaliner MA, Kim YY, Kowalski ML, Kuna P, Le LT, Lemiere C, Li J, Lockey RF, Mavale-Manuel S, Meltzer EO, Mohammad Y, Mullol J, Naclerio R, O'Hehir RE, Ohta K, Ouedraogo S, Palkonen S, Papadopoulos N, Passalacqua G, Pawankar R, Popov TA, Rabe KF, Rosado-Pinto J, Scadding GK, Simons FE, Toskala E, Valovirta E, van Cauwenberge P, Wang DY, Wickman M, Yawn BP, Yorgancioglu A, Yusuf OM, Zar H, Annesi-Maesano I, Bateman ED, Ben Kheder A, Boakye DA, Bouchard J, Burney P, Busse WW, Chan-Yeung M, Chavannes NH, Chuchalin A, Dolen WK, Emuzyte R, Grouse L, Humbert M, Jackson C, Johnston SL, Keith PK, Kemp JP, Klossek JM, Larenas-Linnemann D, Lipworth B, Malo JL, Marshall GD, Naspitz C, Nekam K, Niggemann B, Nizankowska-Mogilnicka E, Okamoto Y, Orru MP, Potter P, Price D, Stoloff SW, Vandenplas O, Viegi G, Williams D, World Health O, Galen, AllerGen. Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) 2008 update (in collaboration with the World Health Organization, GA(2)LEN and AllerGen). Allergy. 2008;63 Suppl 86:8-160.
- Diaz J, Farzan S. Clinical implications of the obese-asthma phenotypes. Immunol Allergy Clin North Am. 2014 Nov;34(4):739-51. doi: 10.1016/j.iac.2014.07.008.
- Scadding G, Walker S. Poor asthma control?--then look up the nose. The importance of co-morbid rhinitis in patients with asthma. Prim Care Respir J. 2012 Jun;21(2):222-8. doi: 10.4104/pcrj.2012.00035.
- Lee MG, Cross KJ, Yang WY, Sutton BS, Jiroutek MR. Frequency of asthma education in primary care in the years 2007-2010. J Asthma. 2016;53(2):220-6. doi: 10.3109/02770903.2015.1087024. Epub 2015 Sep 18.
- McMullen A, Yoos HL, Anson E, Kitzmann H, Halterman JS, Arcoleo KS. Asthma care of children in clinical practice: do parents report receiving appropriate education? Pediatr Nurs. 2007 Jan-Feb;33(1):37-44.
- Conn KM, Halterman JS, Lynch K, Cabana MD. The impact of parents' medication beliefs on asthma management. Pediatrics. 2007 Sep;120(3):e521-6. doi: 10.1542/peds.2006-3023.
- Mitchell SJ, Bilderback AL, Okelo SO. Racial Disparities in Asthma Morbidity Among Pediatric Patients Seeking Asthma Specialist Care. Acad Pediatr. 2016 Jan-Feb;16(1):64-7. doi: 10.1016/j.acap.2015.06.010. Epub 2015 Aug 29.
- James CV, Rosenbaum S. Paying for quality care: implications for racial and ethnic health disparities in pediatric asthma. Pediatrics. 2009 Mar;123 Suppl 3:S205-10. doi: 10.1542/peds.2008-2233L.
- Tsuyuki RT, Sin DD, Sharpe HM, Cowie RL, Nilsson C, Man SF; Alberta Strategy to Help Manage Asthma (ASTHMA) Investigators. Management of asthma among community-based primary care physicians. J Asthma. 2005 Apr;42(3):163-7.
- Butz AM, Walker J, Land CL, Vibbert C, Winkelstein M. Improving asthma communication in high-risk children. J Asthma. 2007 Nov;44(9):739-45. doi: 10.1080/02770900701595683.
- Kattan M, Crain EF, Steinbach S, Visness CM, Walter M, Stout JW, Evans R 3rd, Smartt E, Gruchalla RS, Morgan WJ, O'Connor GT, Mitchell HE. A randomized clinical trial of clinician feedback to improve quality of care for inner-city children with asthma. Pediatrics. 2006 Jun;117(6):e1095-103. doi: 10.1542/peds.2005-2160.
- Vernacchio L, Francis ME, Epstein DM, Santangelo J, Trudell EK, Reynolds ME, Risko W. Effectiveness of an asthma quality improvement program designed for maintenance of certification. Pediatrics. 2014 Jul;134(1):e242-8. doi: 10.1542/peds.2013-2643. Epub 2014 Jun 16.
- Richman MJ, Poltawsky JS. Partnership for excellence in asthma care: evidence-based disease management. Stud Health Technol Inform. 2000;76:107-21.
- Baker R, Fraser RC, Stone M, Lambert P, Stevenson K, Shiels C. Randomised controlled trial of the impact of guidelines, prioritized review criteria and feedback on implementation of recommendations for angina and asthma. Br J Gen Pract. 2003 Apr;53(489):284-91.
- Coleman CI, Reddy P, Laster-Bradley NM, Dorval S, Munagala B, White CM. Effect of practitioner education on adherence to asthma treatment guidelines. Ann Pharmacother. 2003 Jul-Aug;37(7-8):956-61. doi: 10.1345/aph.1C506.
- Schneider A, Wensing M, Biessecker K, Quinzler R, Kaufmann-Kolle P, Szecsenyi J. Impact of quality circles for improvement of asthma care: results of a randomized controlled trial. J Eval Clin Pract. 2008 Apr;14(2):185-90. doi: 10.1111/j.1365-2753.2007.00827.x. Epub 2007 Dec 13.
- Daniels EC, Bacon J, Denisio S, Fry YW, Murray V, Quarshie A, Rust G. Translation squared: improving asthma care for high-disparity populations through a safety net practice-based research network. J Asthma. 2005 Jul-Aug;42(6):499-505. doi: 10.1081/JAS-67598.
- Frankowski BL, Keating K, Rexroad A, Delaney T, McEwing SM, Wasko N, Lynn S, Shaw J. Community collaboration: concurrent physician and school nurse education and cooperation increases the use of asthma action plans. J Sch Health. 2006 Aug;76(6):303-6. doi: 10.1111/j.1746-1561.2006.00117.x. No abstract available.
- Yawn BP, Bertram S, Wollan P. Introduction of Asthma APGAR tools improve asthma management in primary care practices. J Asthma Allergy. 2008 Aug 31;1:1-10. doi: 10.2147/jaa.s3595.
- Bender BG, Dickinson P, Rankin A, Wamboldt FS, Zittleman L, Westfall JM. The Colorado Asthma Toolkit Program: a practice coaching intervention from the High Plains Research Network. J Am Board Fam Med. 2011 May-Jun;24(3):240-8. doi: 10.3122/jabfm.2011.03.100171.
- Lob SH, Boer JH, Porter PG, Nunez D, Fox P. Promoting best-care practices in childhood asthma: quality improvement in community health centers. Pediatrics. 2011 Jul;128(1):20-8. doi: 10.1542/peds.2010-1962. Epub 2011 Jun 13.
- Evans D, Sheares BJ, Vazquez TL. Educating health professionals to improve quality of care for asthma. Paediatr Respir Rev. 2004 Dec;5(4):304-10. doi: 10.1016/j.prrv.2004.07.007.
- Lozano P, Finkelstein JA, Carey VJ, Wagner EH, Inui TS, Fuhlbrigge AL, Soumerai SB, Sullivan SD, Weiss ST, Weiss KB. A multisite randomized trial of the effects of physician education and organizational change in chronic-asthma care: health outcomes of the Pediatric Asthma Care Patient Outcomes Research Team II Study. Arch Pediatr Adolesc Med. 2004 Sep;158(9):875-83. doi: 10.1001/archpedi.158.9.875.
- Glasgow RE, Nutting PA, King DK, Nelson CC, Cutter G, Gaglio B, Rahm AK, Whitesides H, Amthauer H. A practical randomized trial to improve diabetes care. J Gen Intern Med. 2004 Dec;19(12):1167-74. doi: 10.1111/j.1525-1497.2004.30425.x.
- Mason T, Wilkinson GW, Nannini A, Martin CM, Fox DJ, Hirsch G. Winning policy change to promote community health workers: lessons from massachusetts in the health reform era. Am J Public Health. 2011 Dec;101(12):2211-6. doi: 10.2105/AJPH.2011.300402. Epub 2011 Oct 20.
- Margellos-Anast H, Gutierrez MA, Whitman S. Improving asthma management among African-American children via a community health worker model: findings from a Chicago-based pilot intervention. J Asthma. 2012 May;49(4):380-9. doi: 10.3109/02770903.2012.660295. Epub 2012 Feb 21.
- Campbell JD, Brooks M, Hosokawa P, Robinson J, Song L, Krieger J. Community Health Worker Home Visits for Medicaid-Enrolled Children With Asthma: Effects on Asthma Outcomes and Costs. Am J Public Health. 2015 Nov;105(11):2366-72. doi: 10.2105/AJPH.2015.302685. Epub 2015 Aug 13.
- Reznik M, Silver EJ, Jaramillo Y. A Randomized Trial of a Community Health Worker (CHW) Led Asthma Intervention: Preliminary Findings. 2014 Pediatric Academic Societies and Asian Society for Pediatric Research Joint Meeting, Vancouver, BC, Canada May 3-6, 2014.
- Peretz PJ, Matiz LA, Findley S, Lizardo M, Evans D, McCord M. Community health workers as drivers of a successful community-based disease management initiative. Am J Public Health. 2012 Aug;102(8):1443-6. doi: 10.2105/AJPH.2011.300585. Epub 2012 Apr 19.
- Fisher-Owens SA, Boddupalli G, Thyne SM. Telephone case management for asthma: an acceptable and effective intervention within a diverse pediatric population. J Asthma. 2011 Mar;48(2):156-61. doi: 10.3109/02770903.2011.554938.
- Garbutt JM, Sylvia S, Rook S, Schmandt M, Ruby-Ziegler C, Luby J, Strunk RC. Peer training to improve parenting and childhood asthma management skills: a pilot study. Ann Allergy Asthma Immunol. 2015 Feb;114(2):148-9. doi: 10.1016/j.anai.2014.10.023. Epub 2014 Dec 15. No abstract available.
- Garbutt JM, Yan Y, Highstein G, Strunk RC. A cluster-randomized trial shows telephone peer coaching for parents reduces children's asthma morbidity. J Allergy Clin Immunol. 2015 May;135(5):1163-70.e1-2. doi: 10.1016/j.jaci.2014.09.033. Epub 2014 Oct 30.
- Rapkin BD, Weiss ES, Lounsbury DW, Thompson HS, Goodman RM, Schechter CB, Merzel C, Shelton RC, Blank AE, Erb-Downward J, Williams A, Valera P, Padgett DK. Using the interactive systems framework to support a quality improvement approach to dissemination of evidence-based strategies to promote early detection of breast cancer: planning a comprehensive dynamic trial. Am J Community Psychol. 2012 Dec;50(3-4):497-517. doi: 10.1007/s10464-012-9518-6.
- Rapkin B.D., Trickett E.J. Comprehensive Dynamic Trial Designs for Behavioral Prevention Research with Communities: Overcoming Inadequacies of the Randomized Controlled Trial Paradigm. In Community Interventions and AIDS. Eds. Trickett E.J. and Pequegnat W. Oxford University Press. 2005:249-277University Press. 2005:249-277.
- Reznik M, Bauman LJ. Barriers to Physical Activity in Schoolchildren with Asthma: A Parent Perspective Clinical and Translational Science 2012;5(2):168.
- Brown JV, Bakeman R, Celano MP, Demi AS, Kobrynski L, Wilson SR. Home-based asthma education of young low-income children and their families. J Pediatr Psychol. 2002 Dec;27(8):677-88. doi: 10.1093/jpepsy/27.8.677.
- Reznik M, Wylie-Rosett J, Kim M, Ozuah PO. A classroom-based physical activity intervention for urban kindergarten and first-grade students: a feasibility study. Child Obes. 2015 Jun;11(3):314-24. doi: 10.1089/chi.2014.0090. Epub 2015 Mar 6.
- Rinke ML, Chen AR, Bundy DG, Colantuoni E, Fratino L, Drucis KM, Panton SY, Kokoszka M, Budd AP, Milstone AM, Miller MR. Implementation of a central line maintenance care bundle in hospitalized pediatric oncology patients. Pediatrics. 2012 Oct;130(4):e996-e1004. doi: 10.1542/peds.2012-0295. Epub 2012 Sep 3.
- Rinke ML, Dietrich E, Kodeck T, Westcoat K. Operation care: a pilot case management intervention for frequent emergency medical system users. Am J Emerg Med. 2012 Feb;30(2):352-7. doi: 10.1016/j.ajem.2010.12.012. Epub 2011 Jan 26.
- Basu Roy U, Michel T, Carpenter A, Lounsbury DW, Sabino E, Stevenson AJ, Combs S, Jacobs J, Padgett D, Rapkin BD. Community-led cancer action councils in Queens, New York: process evaluation of an innovative partnership with the Queens library system. Prev Chronic Dis. 2014 Feb 6;11:130176. doi: 10.5888/pcd11.130176.
- Ockene JK, Zapka JG. Provider education to promote implementation of clinical practice guidelines. Chest. 2000 Aug;118(2 Suppl):33S-39S. doi: 10.1378/chest.118.2_suppl.33s.
- Halterman JS, McConnochie KM, Conn KM, Yoos HL, Callahan PM, Neely TL, Szilagyi PG. A randomized trial of primary care provider prompting to enhance preventive asthma therapy. Arch Pediatr Adolesc Med. 2005 May;159(5):422-7. doi: 10.1001/archpedi.159.5.422.
- Cabana MD, Slish KK, Evans D, Mellins RB, Brown RW, Lin X, Kaciroti N, Clark NM. Impact of Physician Asthma Care Education on patient outcomes. Health Educ Behav. 2014 Oct;41(5):509-17. doi: 10.1177/1090198114547510.
- Cabana MD, Slish KK, Evans D, Mellins RB, Brown RW, Lin X, Kaciroti N, Clark NM. Impact of physician asthma care education on patient outcomes. Pediatrics. 2006 Jun;117(6):2149-57. doi: 10.1542/peds.2005-1055.
- Clark NM, Gong M, Schork MA, Maiman LA, Evans D, Hurwitz ME, Roloff D, Mellins RB. A scale for Assessing Health Care Providers' Teaching and Communication Behavior regarding asthma. Health Educ Behav. 1997 Apr;24(2):245-56. doi: 10.1177/109019819702400211.
- Busse WW, Morgan WJ, Taggart V, Togias A. Asthma outcomes workshop: overview. J Allergy Clin Immunol. 2012 Mar;129(3 Suppl):S1-8. doi: 10.1016/j.jaci.2011.12.985.
- Schatz M, Zeiger RS, Drane A, Harden K, Cibildak A, Oosterman JE, Kosinski M. Reliability and predictive validity of the Asthma Control Test administered by telephone calls using speech recognition technology. J Allergy Clin Immunol. 2007 Feb;119(2):336-43. doi: 10.1016/j.jaci.2006.08.042. Epub 2006 Dec 27.
- Asmussen L, Olson LM, Grant EN, Fagan J, Weiss KB. Reliability and validity of the Children's Health Survey for Asthma. Pediatrics. 1999 Dec;104(6):e71. doi: 10.1542/peds.104.6.e71.
- Horne R WJ HM. The beliefs about medicines questionnaire: The development and evaluation of a new method for assessing the cognitive representation of medication. Psych Health. 1999.
- Pak L, Allen PJ. The impact of maternal depression on children with asthma. Pediatr Nurs. 2012 Jan-Feb;38(1):11-9, 30.
- Otsuki M, Eakin MN, Arceneaux LL, Rand CS, Butz AM, Riekert KA. Prospective relationship between maternal depressive symptoms and asthma morbidity among inner-city African American children. J Pediatr Psychol. 2010 Aug;35(7):758-67. doi: 10.1093/jpepsy/jsp091. Epub 2009 Oct 22.
- Clark NM, Gong M, Schork MA, Evans D, Roloff D, Hurwitz M, Maiman L, Mellins RB. Impact of education for physicians on patient outcomes. Pediatrics. 1998 May;101(5):831-6. doi: 10.1542/peds.101.5.831.
- Maly RC, Leake B, Silliman RA. Breast cancer treatment in older women: impact of the patient-physician interaction. J Am Geriatr Soc. 2004 Jul;52(7):1138-45. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52312.x.
- Maly RC, Leake B, Silliman RA. Health care disparities in older patients with breast carcinoma: informational support from physicians. Cancer. 2003 Mar 15;97(6):1517-27. doi: 10.1002/cncr.11211.
- Imai K, Keele L, Tingley D, Yamamoto T (2010). Causal Mediation Analysis Using R.
- Rubin, D.B. (1976) Inference and missing data. Biometrika, 63, 581-592.
- Finkelstein JA, Lozano P, Streiff KA, Arduino KE, Sisk CA, Wagner EH, Weiss KB, Inui TS. Clinical effectiveness research in managed-care systems: lessons from the Pediatric Asthma Care PORT. Patient Outcomes Research Team. Health Serv Res. 2002 Jun;37(3):775-89. doi: 10.1111/1475-6773.00048.
- Fuhlbrigge AL, Kitch BT, Paltiel AD, Kuntz KM, Neumann PJ, Dockery DW, Weiss ST. FEV(1) is associated with risk of asthma attacks in a pediatric population. J Allergy Clin Immunol. 2001 Jan;107(1):61-7. doi: 10.1067/mai.2001.111590.
- Jenkins HA, Cherniack R, Szefler SJ, Covar R, Gelfand EW, Spahn JD. A comparison of the clinical characteristics of children and adults with severe asthma. Chest. 2003 Oct;124(4):1318-24. doi: 10.1378/chest.124.4.1318.
- Sharek PJ, Mayer ML, Loewy L, Robinson TN, Shames RS, Umetsu DT, Bergman DA. Agreement among measures of asthma status: a prospective study of low-income children with moderate to severe asthma. Pediatrics. 2002 Oct;110(4):797-804. doi: 10.1542/peds.110.4.797.
- Bacharier LB MD, Lemanske RF, Schend V, Sorkness C, Strunk RC. Classifying asthma severity in children: is measuring lung function helpful? . J Allergy Clin Immunol. 2002.
- Spahn JD, Cherniack R, Paull K, Gelfand EW. Is forced expiratory volume in one second the best measure of severity in childhood asthma? Am J Respir Crit Care Med. 2004 Apr 1;169(7):784-6. doi: 10.1164/rccm.200309-1234OE. Epub 2004 Jan 30. No abstract available.
- Reznik M, Ball-Jones R, Ibarra J. The COVID-19 pandemic and asthma management: a family caregiver perspective. J Asthma. 2025 May;62(5):817-823. doi: 10.1080/02770903.2024.2447285. Epub 2025 Jan 8.
- Telzak A, Fiori KP, Chambers EC, Haughton J, Levano S, Reznik M. Unmet Social Needs and Pediatric Asthma Severity in an Urban Primary Care Setting. Acad Pediatr. 2023 Sep-Oct;23(7):1361-1367. doi: 10.1016/j.acap.2023.02.009. Epub 2023 Feb 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. augusztus 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. augusztus 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 23.
Első közzététel (Tényleges)
2017. február 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 3.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-6258
- 1R01HL133789 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A vizsgálat befejezése és a fő vizsgálati célok kéziratának közzététele után a nyomozók megosztják az azonosítatlan adatokat az adatmegosztási megállapodás folyamatával.
IPD megosztási időkeret
Az NIH adatkezelési és megosztási szabályzatának (DMS) megfelelően az IPD adatok "időben történő közzétételét és megosztását" legkésőbb a végleges adatkészlet főbb megállapításainak közzétételre történő elfogadásáig kell figyelembe venni, amely "ésszerű türelmi időt" tesz lehetővé. (30-60 nap) a Szabályzatban leírtak szerint.
Az adatok legfeljebb XX évig állnak rendelkezésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A BDC-hez való hozzáférést az NHLBI Data Access Committee (DAC) felügyeli, amely a genotípusok és fenotípusok (dbGaP) engedélyinfrastruktúráját használja. A BDC-ben lévő ellenőrzött hozzáférésű adatok eléréséhez a vizsgálónak rendelkeznie kell egy jóváhagyott adathozzáférési kérelemmel (DAR) a dbGaP-ben. A DAC felülvizsgálja és jóváhagyja (vagy elutasítja) a vizsgáló által benyújtott DAR-okat, hogy biztosítsa, hogy a nyomozó megfeleljen az adatmegosztási szabályzatnak.
Az adatokat és a kapcsolódó dokumentációkat csak olyan adatmegosztási megállapodás alapján teszik elérhetővé a felhasználók számára, amely megköveteli:
- a címzett ne adja át az adatokat más felhasználóknak;
- az adatokat kizárólag kutatási célokra használjuk fel;
- kötelezettségvállalás arra, hogy nem manipulálja az adatokat egyetlen alany azonosítása céljából;
- javasolt kutatást az adatok felhasználásával egy IRB által felülvizsgálandó;
- elkötelezettség az adatok megfelelő számítógépes technológia alkalmazásával történő védelmére;
- kötelezettségvállalás az adatok megsemmisítésére vagy visszaküldésére az elemzések befejezése után.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .