Az asztma iránymutatásainak és kezelésének előmozdítása technológia-alapú beavatkozással és gondozási koordinációval (PRAGMATIC)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók egy klaszteres, randomizált vizsgálatot fognak végezni, amelyben a beavatkozást a fokozott szokásos ellátással (eUC) hasonlítják össze 20 bronxi praxisban, több mint 5000, 2-12 éves, tartós vagy kontrollálatlan asztmában szenvedő gyermeket szolgálva. Az eUC tizenegy praxisa kap iránymutatást, és értékeli a gyermekek asztma súlyosságát és kontrollját, de aktív beavatkozási összetevőket nem biztosítanak. A praxisok 4 hullámban csatlakoznak a vizsgálathoz 4 év alatt (évente 4-6 gyakorlat). Az elektronikus egészségügyi nyilvántartások (EHR) adatai, valamint az asztma súlyosságának és súlyosságának gyakorlati alapú szűrése alapján értékelni fogják a szolgáltatók irányelveinek elfogadását és az ellátás igénybevételét minden 2-12 év közötti, tartós vagy kontrollálatlan asztmában szenvedő, beavatkozásból és eUC gyakorlatból. ellenőrzés. A vizsgálók egy véletlenszerűen kiválasztott, 512, tartós/kontrollálatlan asztmában szenvedő gyermekek gondozói alcsoportját is bevonják mindkét vizsgálati ágból, hogy szisztematikusan értékeljék a gondozók által jelentett gyermekek morbiditási eredményeit, és olyan intézkedéseket kapjanak, amelyek az EHR-ben nem állnak rendelkezésre.
A beavatkozás az EHR tudományos részletezéséből áll, amelyek követik a nemzeti asztma iránymutatásokat, valamint a tartós vagy kontrollálatlan asztmában szenvedő betegek kisegítő személyzeti ellátásának koordinációját.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Children's Hospital at Montefiore, Albert Einstein College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alább felsorolt kritériumok kb. 5000 eMPI és eUC gyakorlatból származó gyermekre vonatkoznak:
- Orvos által diagnosztizált asztma (EHR alapján).
- Állandó vagy kontrollálatlan asztma a klinika értékelése szerint. Az NHLBI irányelvei alapján a következők bármelyike: az elmúlt hónapban, > 2 nap/hét asztmás tünetekkel, >2 nap/hét mentőgyógyszer-használattal, >2 nap/hó éjszakai tünetekkel, vagy > 2 epizód a múltban évben, amely szisztémás kortikoszteroidokat igényelt.
- Életkor 2 és 12 év, beleértve.
További felvételi kritériumok vonatkoznak majd a gyermekek 512 fős alcsoportjára, akiknek a gondozóit meghallgatják a gondozó által bejelentett morbiditási eredmények elérése érdekében:
- A gondozó tud beszélni és megérteni akár angolul, akár spanyolul. Az olvasni nem tudó résztvevők jogosultak lesznek, mivel az összes felmérést a kutatószemélyzet szóban adminisztrálja.
- Az elsődleges gondozó hozzájárulása, a védőnői engedély a gyermek részvételéhez, valamint a gyermek (7 év feletti) hozzájárulása. Ha vannak jogosult testvérek, csak egy gyermek kerül véletlenszerűen kiválasztásra.
Kizárási kritériumok:
- A gyermeknek egyéb jelentős egészségügyi állapota van, mint például veleszületett szívbetegség, cisztás fibrózis vagy más krónikus tüdőbetegség, amely megzavarhatja az asztmával kapcsolatos intézkedések értékelését.
További kizárási kritériumok vonatkoznak a fent leírt 512 gyermekből/gondozóból álló alcsoportra:
- Nincs hozzáférés a telefonhoz a nyomon követési felmérések elvégzéséhez.
- A nevelőszülőknél vagy más olyan helyzetben lévő gyermekek, ahol a gyám hozzájárulása nem kérhető.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PRAGMATIKUS
A beavatkozási gyakorlatok iránymutatást kapnak, és értékelik a gyermekek asztmájának súlyosságát és kontrollját.
Perzisztens/kontrollálatlan asztmában szenvedő gyermekek esetében az asztma kezelésében az akadémiai részletezés és az EHR-ben az asztma iránymutatásait követő azonnali tájékoztatás segíti. Az ellátó munkatárs nyomon követi a szolgáltatók által beutalt betegeket, hogy megkapja az ellátási koordinációt annak biztosítása érdekében, hogy a beteg otthonában kövesse a szolgáltató kezelési tervet.
|
Szolgáltató oktatási szeminárium, EHR prompt, kisegítő-munkavállalói ellátás koordinálása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon látogatások aránya, ahol több mint 1 iránymutatáson alapuló korrekciós intézkedés történt
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 év
|
szolgáltatói irányelvek elfogadása
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tünetmentes napok
Időkeret: 14 nap
|
tünetmentes napok száma az elmúlt 14 napban
|
14 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyermek asztmagondozó életminőségi kérdőíve (PACQLQ)
Időkeret: 3-12 hónap
|
gondozó asztmával kapcsolatos életminőség
|
3-12 hónap
|
|
Egészségügyi kihasználtság: asztma miatti orvosi vizitek száma
Időkeret: 3-12 hónap
|
asztma miatti ED vizitek száma
|
3-12 hónap
|
|
Az egészségügyi ellátás igénybevétele: asztma miatti kórházi kezelések száma
Időkeret: 3-12 hónap
|
asztma miatti kórházi kezelések száma
|
3-12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marina Reznik, MD, MS, Montefiore Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-6258
- 1R01HL133789-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a PRAGMATIKUS
-
Assiut UniversityTexas Tech University Health Sciences CenterToborzásA sípcsont proximális fennsík töréseEgyiptom