Promowanie wytycznych i leczenia astmy poprzez interwencję opartą na technologii i koordynację opieki (PRAGMATIC)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze przeprowadzą randomizowane badanie klastrowe porównujące interwencję ze wzmocnioną zwykłą opieką (eUC) w 20 gabinetach Bronx obsługujących ponad 5000 dzieci w wieku od 2 do 12 lat z uporczywą lub niekontrolowaną astmą. Jedenaście przychodni eUC otrzyma wytyczne i oceni ciężkość i kontrolę astmy u dzieci, ale elementy aktywnej interwencji nie zostaną zapewnione. Praktyki dołączą do badania w 4 falach w ciągu 4 lat (4-6 praktyk rocznie). Przyjęcie przez usługodawcę wytycznych i korzystanie z opieki nad wszystkimi pacjentami (około 5000) w wieku od 2 do 12 lat z uporczywą lub niekontrolowaną astmą z interwencji i praktyk eUC zostanie ocenione przy użyciu danych z elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) i opartych na praktyce badań przesiewowych pod kątem ciężkości astmy i kontrola. Badacze włączą również losową podgrupę 512 opiekunów dzieci z uporczywą/niekontrolowaną astmą z obu ramion badania, aby systematycznie oceniać wyniki chorobowości dzieci zgłaszane przez opiekunów i uzyskać pomiary niedostępne w EHR.
Interwencja obejmuje akademickie wyszczególnienie w EHR, które jest zgodne z krajowymi wytycznymi dotyczącymi astmy oraz koordynację opieki pracowników zewnętrznych nad pacjentami z uporczywą lub niekontrolowaną astmą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Children's Hospital at Montefiore, Albert Einstein College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria wymienione poniżej będą miały zastosowanie do ~ 5000 dzieci z praktyk eMPI i eUC:
- Astma zdiagnozowana przez lekarza (na podstawie EHR).
- Uporczywa lub niekontrolowana astma zgodnie z oceną kliniczną. Na podstawie wytycznych NHLBI, którekolwiek z poniższych: w ciągu ostatniego miesiąca > 2 dni w tygodniu z objawami astmy, > 2 dni w tygodniu ze stosowaniem leków doraźnych, > 2 dni w miesiącu z objawami nocnymi lub > 2 epizody w przeszłości rok, który wymagał ogólnoustrojowych kortykosteroidów.
- Wiek 2 i 12 lat włącznie.
Dodatkowe kryteria włączenia będą miały zastosowanie do podzbioru 512 dzieci, których opiekunowie zostaną przesłuchani w celu uzyskania wyników chorobowości zgłoszonych przez opiekunów:
- Opiekun jest w stanie mówić i rozumieć angielski lub hiszpański. Uczestnicy, którzy nie potrafią czytać, będą się kwalifikować, ponieważ wszystkie ankiety będą przeprowadzane ustnie przez personel badawczy.
- Zgoda głównego opiekuna, zgoda opiekuna na udział dziecka oraz zgoda dziecka (>7 lat). W przypadku kwalifikującego się rodzeństwa, losowo wybrane zostanie tylko jedno dziecko.
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko ma inne istotne schorzenia, takie jak wrodzona choroba serca, mukowiscydoza lub inna przewlekła choroba płuc, które mogą zakłócać ocenę środków związanych z astmą.
Dodatkowe kryteria wykluczenia będą miały zastosowanie do podzbioru 512 dzieci/opiekunów, jak opisano powyżej:
- Brak dostępu do telefonu w celu przeprowadzenia dalszych badań.
- Dzieci w pieczy zastępczej lub w innych sytuacjach, w których nie można uzyskać zgody opiekuna.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PRAGMATYCZNY
Praktyki interwencyjne otrzymają wytyczne i ocenią ciężkość i kontrolę astmy u dzieci.
W przypadku dzieci z uporczywą/niekontrolowaną astmą szczegółowe informacje akademickie i szybkie postępowanie zgodnie z wytycznymi dotyczącymi astmy w EHR będą stanowić wskazówki dotyczące leczenia astmy; pracownik pomocy będzie kontaktował się z pacjentami skierowanymi przez usługodawców w celu koordynacji opieki, aby upewnić się, że plan leczenia dostawcy jest przestrzegany przez pacjenta w domu.
|
Seminarium edukacyjne dla dostawcy, zachęta do EHR, koordynacja opieki między pracownikami zewnętrznymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek wizyt z >1 działaniami naprawczymi opartymi na wytycznych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 lat
|
przyjęcie przez dostawcę wytycznych
|
do ukończenia studiów, średnio 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni bez objawów
Ramy czasowe: 14 dni
|
liczba dni bez objawów w ciągu ostatnich 14 dni
|
14 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Jakości Życia Opiekuna Pediatrycznego (PACQLQ)
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy
|
jakość życia opiekuna związana z astmą
|
3-12 miesięcy
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej: liczba wizyt na SOR z powodu astmy
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy
|
liczba wizyt na SOR z powodu astmy
|
3-12 miesięcy
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej: liczba hospitalizacji z powodu astmy
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy
|
liczba hospitalizacji z powodu astmy
|
3-12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marina Reznik, MD, MS, Montefiore Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-6258
- 1R01HL133789-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .