Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora pokynů a léčby astmatu prostřednictvím intervence a koordinace péče založené na technologii (PRAGMATIC)

3. října 2025 aktualizováno: Montefiore Medical Center
Celkovým cílem této výzkumné studie je otestovat účinnost mnohostranné a víceúrovňové intervence v reálném prostředí městské ordinace primární péče na zlepšení péče o astma podle doporučení poskytovatele a snížení nemocnosti na astma u městských dětí s přetrvávajícími nebo nekontrolované astma.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou skupinovou randomizovanou studii srovnávající intervence s rozšířenou obvyklou péčí (eUC) ve 20 praxích v Bronxu, které slouží více než 5 000 dětem ve věku 2–12 let s přetrvávajícím nebo nekontrolovaným astmatem. Jedenáct pracovišť eUC obdrží informace o směrnicích a posoudí závažnost a kontrolu dětského astmatu, ale aktivní složky intervence nebudou poskytovány. Praxe se zapojí do studia ve 4 vlnách v průběhu 4 let (4-6 praxí za rok). Přijetí pokynů poskytovatele a využití péče u všech pacientů (~ 5 000) ve věku 2–12 let s přetrvávajícím nebo nekontrolovaným astmatem z intervenčních a eUC postupů bude hodnoceno pomocí dat elektronických zdravotních záznamů (EHR) a praktickým screeningem závažnosti astmatu a řízení. Vyšetřovatelé také zahrnou náhodnou podskupinu 512 pečovatelů o děti s přetrvávajícím/nekontrolovaným astmatem z obou větví studie, aby systematicky vyhodnotili výsledky dětské morbidity hlášené pečovateli a získali opatření, která nejsou v EHR k dispozici.

Intervence sestává z akademických podrobností v EHR, které se řídí národními směrnicemi pro astma a koordinace péče terénních pracovníků o pacienty s přetrvávajícím nebo nekontrolovaným astmatem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

530

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore, Albert Einstein College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Níže uvedená kritéria se budou vztahovat na ~5 000 dětí z praxe eMPI a eUC:

  • Lékařem diagnostikované astma (na základě EHR).
  • Přetrvávající nebo nekontrolované astma podle klinického hodnocení. Na základě pokynů NHLBI, kterákoli z následujících: v posledním měsíci, > 2 dny/týden s příznaky astmatu, > 2 dny/týden s užíváním záchranné medikace, > 2 dny/měsíc s nočními příznaky nebo > 2 epizody v minulosti rok, který vyžadoval systémové kortikosteroidy.
  • Věk 2 a 12 let včetně.

Další kritéria pro zařazení se budou vztahovat na podskupinu 512 dětí, jejichž pečovatelé budou dotazováni, aby se získaly výsledky nemocnosti hlášené pečovateli:

  • Pečovatel je schopen mluvit a rozumět anglicky nebo španělsky. Účastníci, kteří neumějí číst, budou způsobilí, protože všechny průzkumy budou probíhat ústně výzkumnými pracovníky.
  • Souhlas primárního pečovatele, svolení pečovatele k účasti dítěte a také souhlas dítěte (>7 let). Pokud jsou způsobilí sourozenci, bude náhodně vybráno pouze jedno dítě.

Kritéria vyloučení:

  • Dítě má jiné závažné zdravotní stavy, jako je vrozená srdeční vada, cystická fibróza nebo jiné chronické onemocnění plic, které by mohly narušovat hodnocení opatření souvisejících s astmatem.

Další kritéria vyloučení se budou vztahovat na podskupinu 512 dětí/pečovatelů, jak je popsáno výše:

  • Žádný přístup k telefonu pro provádění následných průzkumů.
  • Děti v pěstounské péči nebo jiné situace, ve kterých nelze získat souhlas od opatrovníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Enhanced Multifaceted Prompting Intervention (eMPI)
Rozšířený program MPI (eMPI) se skládá z inovativních víceúrovňových a týmových strategií, které poskytovatelům umožňují efektivně a efektivně přijímat pokyny pro péči o astma. eMPI používá pokyny založené na pokynech v době návštěvy ordinace k podpoře rozhodování poskytovatelů, čímž zvyšuje pravděpodobnost, že doporučí nápravná opatření (tj. preventivní předepisování léků) ke zlepšení léčby astmatu.
Behaviorální: eMPI

Mezi hlavní prvky víceúrovňové strategie pro implementaci patří:

Přímá podpora poskytování péče založené na doporučeních poskytovatelů v praxi; Vylepšení ke zvýšení proveditelnosti a udržitelnosti eMPI; Zapojení personálu kliniky do propagace a podpory používání pokynů; Budování odpovědnosti a závazku k péči založené na pokynech; Podpora porozumění, přijetí a používání pokynů ze strany poskytovatelů
Žádný zásah: Praktiky rozšířené obvyklé péče (eUC).
Účastníci obdrží revizní balíček pokynů Národního programu vzdělávání a prevence astmatu (NAEPP) a vzdělávací zdroje pro rodiny. Děti budou hodnoceny na závažnost astmatu a úroveň kontroly při každé návštěvě v rámci péče o nejlepší praxi, ale aktivní intervence nebudou poskytovány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s 1 nebo více nápravnými opatřeními na základě pokynů
Časové okno: Bezprostředně po zásahu, do 1 roku
Uvádí se procento účastníků s 1 nebo více nápravnými opatřeními na základě pokynů (tj. předpis nebo úprava léků kontrolorem, vyhodnocení spouštěče), jak je zaznamenáno v elektronickém zdravotním záznamu (EHR). Výsledky jsou shrnuty v počtu/procentech účastníků s 1 nebo více nápravnými opatřeními založenými na pokynech, která provedla skupina studie.
Bezprostředně po zásahu, do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny bez příznaků (SFD)
Časové okno: Základní a 3měsíční, 6měsíční, 9měsíční a 12měsíční následná hodnocení
Počet dní bez příznaků během posledních 14 dnů je shrnut podle ramene studie na začátku studie a každé 3 měsíce až do 12měsíčního následného hodnocení.
Základní a 3měsíční, 6měsíční, 9měsíční a 12měsíční následná hodnocení

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník kvality života pečovatele o dětského astmatu (PACQLQ)
Časové okno: každé 3 měsíce až 12 měsíců
kvalita života související s astmatem pečovatele
každé 3 měsíce až 12 měsíců
Využití zdravotní péče: Počet návštěv ED pro astma
Časové okno: každé 3 měsíce až 12 měsíců
počet návštěv ED pro astma
každé 3 měsíce až 12 měsíců
Využití zdravotní péče: Počet hospitalizací pro astma
Časové okno: každé 3 měsíce až 12 měsíců
počet hospitalizací pro astma
každé 3 měsíce až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montefiore Medical Center

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marina Reznik, MD, MS, Montefiore Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

24. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

24. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-6258
  • 1R01HL133789 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Po dokončení studie a zveřejnění rukopisů hlavních cílů studie budou vyšetřovatelé sdílet deidentifikovaná data pomocí procesu dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

V souladu se zásadami správy a sdílení dat NIH (DMS) bude „včasné uvolnění a sdílení“ údajů IPD zvažováno nejpozději po přijetí hlavních zjištění z konečného souboru údajů ke zveřejnění, což umožňuje „přiměřenou dobu odkladu“ (30–60 dní), jak je popsáno v Zásadách. Data budou k dispozici po dobu až XX let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k BDC je řízen Výborem pro přístup k datům NHLBI (DAC), který využívá infrastrukturu oprávnění pro genotypy a fenotypy (dbGaP). Pro přístup k datům s řízeným přístupem v BDC musí mít vyšetřovatel schválenou žádost o přístup k datům (DAR) v dbGaP. DAC přezkoumá a schválí (nebo zamítne) DAR předložené vyšetřovatelem, aby zajistil, že vyšetřovatel dodržuje zásady sdílení dat.

Data a související dokumentace budou uživatelům zpřístupněny pouze na základě smlouvy o sdílení dat, která bude vyžadovat:

  1. příjemce nepředávat údaje dalším uživatelům;
  2. údaje, které mají být použity pouze pro výzkumné účely;
  3. závazek nemanipulovat s údaji za účelem identifikace jakéhokoli jednotlivého subjektu;
  4. navrhovaný výzkum využívající data, která mají být přezkoumána IRB;
  5. závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie;
  6. závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Astma dětství

Klinické studie na eMPI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit