Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremme retningslinjer og behandling av astma gjennom teknologibasert intervensjon og omsorgskoordinering (PRAGMATIC)

3. oktober 2025 oppdatert av: Montefiore Medical Center
Det overordnede målet med denne forskningsstudien er å teste effektiviteten av en flerfasettert intervensjon på flere nivåer i en virkelig verdens urbane primærhelsekontorsetting for å forbedre leverandørlevert retningslinjebasert astmabehandling og redusere astmasykelighet blant urbane barn med vedvarende eller ukontrollert astma.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskere vil gjennomføre en randomisert klyngestudie som sammenligner intervensjonen med forbedret vanlig omsorg (eUC) i 20 Bronx-praksiser som betjener over 5000 barn i alderen 2-12 år med vedvarende eller ukontrollert astma. Elleve eUC-praksiser vil motta veiledende informasjon og vurdere alvorlighetsgrad og kontroll av astma hos barn, men aktive intervensjonskomponenter vil ikke bli gitt. Praksis vil bli med i studiet i 4 bølger over 4 år (4-6 praksiser per år). Leverandørens vedtak av retningslinjer og bruk av omsorg hos alle pasienter (~5000) i alderen 2-12 år med vedvarende eller ukontrollert astma fra intervensjon og eUC-praksis vil bli evaluert ved hjelp av elektroniske helsejournaler (EPJ)-data og praksisbasert screening for astmaens alvorlighetsgrad og kontroll. Etterforskere vil også registrere en tilfeldig undergruppe av 512 omsorgspersoner for barn med vedvarende/ukontrollert astma fra begge studiearmene for systematisk å evaluere omsorgsgiverrapporterte barnesykelighetsutfall og oppnå tiltak som ikke er tilgjengelige i EPJ.

Intervensjon består av akademisk detaljering i EPJ som følger nasjonale astmaretningslinjer og koordinering av oppsøkende arbeidstakeromsorg for pasienter med vedvarende eller ukontrollert astma.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

530

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore, Albert Einstein College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kriteriene som er oppført nedenfor vil gjelde for ~5000 barn fra eMPI og eUC praksis:

  • Legediagnostisert astma (basert på EPJ).
  • Vedvarende eller ukontrollert astma i henhold til klinikkvurdering. Basert på NHLBI-retningslinjer, ett av følgende: i siste måned, > 2 dager/uke med astmasymptomer, >2 dager/uke med redningsmedisinbruk, >2 dager/måned med nattesymptomer, eller > 2 episoder i det siste år som krevde systemiske kortikosteroider.
  • Alder 2 og 12 år inkludert.

Ytterligere inklusjonskriterier vil gjelde for en undergruppe av 512 barn hvis omsorgspersoner vil bli intervjuet for å få omsorgsrapporterte sykelighetsutfall:

  • Omsorgspersonen kan snakke og forstå enten engelsk eller spansk. Deltakere som ikke kan lese vil være kvalifisert ettersom alle undersøkelser vil bli administrert muntlig av forskningspersonell.
  • Samtykke fra primær omsorgsperson, omsorgsgivers tillatelse til at barnet deltar samt samtykke fra barnet (>7 år). Hvis det er kvalifiserte søsken, vil kun ett barn bli tilfeldig valgt.

Ekskluderingskriterier:

  • Barnet har andre betydelige medisinske tilstander, som medfødt hjertesykdom, cystisk fibrose eller annen kronisk lungesykdom, som kan forstyrre vurderingen av astma-relaterte tiltak.

Ytterligere eksklusjonskriterier vil gjelde for en undergruppe av 512 barn/omsorgspersoner som beskrevet ovenfor:

  • Ingen tilgang til telefon for å gjennomføre oppfølgingsundersøkelser.
  • Barn i fosterhjem eller andre situasjoner der samtykke ikke kan innhentes fra verge.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enhanced Multifaceted Prompting Intervention (eMPI)
Det forbedrede MPI-programmet (eMPI) består av innovative flernivå- og teambaserte strategier for å gjøre det mulig for tilbydere å effektivt vedta retningslinjer for astmabehandling. eMPI bruker retningslinjebaserte forespørsler på tidspunktet for et kontorbesøk for å støtte leverandørenes beslutningstaking, noe som øker sannsynligheten for at de vil anbefale korrigerende tiltak (dvs. reseptbelagte forebyggende medisiner) for å forbedre astmabehandlingen.
Atferdsmessig: eMPI

Kjerneelementene i flernivåstrategien for implementering inkluderer:

Direkte støtte for leverandørenes levering av retningslinjebasert omsorg i praksis; Forbedringer for å øke gjennomførbarheten og bærekraften til eMPI; Involvere klinikkpersonale i å fremme og støtte bruk av retningslinjer; Bygge ansvarlighet og forpliktelse til retningslinjebasert omsorg; Fremme leverandørenes forståelse, aksept og bruk av retningslinjer
Ingen inngripen: Praksis for Enhanced Usual Care (eUC).
Deltakerne vil motta en gjennomgangspakke av National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP) retningslinjer og utdanningsressurser for familier. Barn vil bli vurdert for alvorlighetsgrad av astma og kontrollnivå ved hvert besøk som en del av best-praksis omsorg, men aktive intervensjonskomponenter vil ikke bli gitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med 1 eller flere retningslinjebaserte korrigerende handlinger utført
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon, inntil 1 år
Prosentandelen av deltakere med 1 eller flere retningslinjebaserte korrigerende handlinger som er utført (dvs. reseptbelagte medisiner eller justeringer, triggerevaluering), som registrert i den elektroniske helsejournalen (EPJ), rapporteres. Resultatene er oppsummert i antall/prosent av deltakere med 1 eller flere retningslinjebaserte korrigerende handlinger utført av studiearmen.
Umiddelbart etter intervensjon, inntil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomfrie dager (SFDs)
Tidsramme: Baseline og 3 måneders, 6 måneders, 9 måneders og 12 måneders oppfølgingsevalueringer
Antall dager uten symptomer i løpet av de siste 14 dagene er oppsummert av studiearm ved baseline og hver 3. måned frem til 12 måneders oppfølgingsevaluering.
Baseline og 3 måneders, 6 måneders, 9 måneders og 12 måneders oppfølgingsevalueringer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pediatrisk astma Caregivers Quality of Life Questionnaire (PACQLQ)
Tidsramme: hver 3. måned opp til 12 måneder
omsorgsperson astma relatert livskvalitet
hver 3. måned opp til 12 måneder
Utnyttelse av helsevesenet: Antall ED-besøk for astma
Tidsramme: hver 3. måned opp til 12 måneder
antall ED-besøk for astma
hver 3. måned opp til 12 måneder
Helsevesenets bruk: Antall sykehusinnleggelser for astma
Tidsramme: hver 3. måned opp til 12 måneder
antall sykehusinnleggelser for astma
hver 3. måned opp til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marina Reznik, MD, MS, Montefiore Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

24. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

24. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-6258
  • 1R01HL133789 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Etterforskere vil dele avidentifiserte data ved hjelp av datadelingsavtaleprosessen etter at studien er fullført og manuskripter for hovedstudiemål er publisert.

IPD-delingstidsramme

I samsvar med NIHs retningslinjer for datahåndtering og deling (DMS) vil "retidig utgivelse og deling" av IPD-data bli vurdert senest ved aksept for publisering av hovedfunnene fra det endelige datasettet som gir "en rimelig frist" (30-60 dager) som beskrevet i retningslinjene. Data vil være tilgjengelig i en periode på opptil XX år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til BDC kontrolleres av NHLBI Data Access Committee (DAC), som bruker databasen med Genotyper og Fenotyper (dbGaP) tillatelsesinfrastruktur. For å få tilgang til data med kontrollert tilgang i BDC, må en etterforsker ha en godkjent datatilgangsforespørsel (DAR) i dbGaP. DAC vil gjennomgå og godkjenne (eller nekte) etterforsker-innsendte DARer for å sikre etterforskerens overholdelse av retningslinjene for datadeling.

Data og tilhørende dokumentasjon vil bare gjøres tilgjengelig for brukere under en datadelingsavtale som krever:

  1. mottakeren ikke overføre dataene til andre brukere;
  2. dataene skal kun brukes til forskningsformål;
  3. forpliktelse til ikke å manipulere data med det formål å identifisere et enkelt individ;
  4. foreslått forskning ved å bruke dataene som skal gjennomgås av en IRB;
  5. forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi;
  6. forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Astma barndom

Kliniske studier på eMPI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere