このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

統合失調症患者の睡眠と概日リズムの乱れに対する追加ラメルテオン療法の研究

2019年5月2日 更新者:RITUPARNA MAITI、All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
提案された研究は、統合失調症患者の睡眠パターン/質および概日リズムの乱れに対する追加のラメルテオンの効果を評価するために計画されています。

調査の概要

詳細な説明

統合失調症は、思考、知覚、および行動の精神機能障害であり、複数の神経化学系における複雑で動的に相互作用する摂動に起因する可能性があります。 統合失調症のこれらの主要な特徴に加えて、睡眠障害と概日リズムの乱れが患者によく見られます。 睡眠効率の著しい低下、入眠の遅れ、頻繁な覚醒が最も一般的な観察結果です。 内因性メラトニンは概日リズムの信頼できるバイオマーカーであり、内因性メラトニンの夜間上昇が鈍化して統合失調症の概日不整脈につながることがすでにわかっています。

この状態に処方された抗精神病薬は、この疾患の主要な症状を改善しますが、メラトニンレベルには有意な影響を与えません. 夜間のメラトニン分泌の鈍化したピークは、抗精神病薬による数ヶ月の治療後でも回復しないか、減少することさえあります. この臨床シナリオでは、鎮静剤/催眠剤と抗精神病薬を併用した追加療法が処方箋として義務付けられています。 以前の研究では、ベンゾジアゼピンによる追加療法は、夜間のメラトニンの分泌を減少させることにより、概日リズムの既存の乱れを悪化させる可能性があることが明らかになりました. 抗精神病薬を服用している患者にベンゾジアゼピンを長期間追加すると、死亡リスクが高まることがわかっています。

統合失調症の薬物療法へのメラトニンの追加は、統合失調症患者の睡眠の改善に加えて、気分と日中の機能を高めます。 メラトニンは、催眠および概日リズムを回復する化合物であることに加えて、神経保護、抗神経炎症および抗酸化特性も持っています。 メラトニン生合成経路の律速段階は、酵素 AANAT (アリール-アルキルアミン-N-アセチル-トランスフェラーゼ) によって触媒されるセロトニンの N-アセチル セロトニンへのアルキル化です。 メラトニンの正常なリズミカルな分泌を達成するためのAANAT酵素とその調節の研究も、概日リズムを再同期させるための潜在的な標的になり得る.

ラメルテオンは、USFDA によって不眠症の治療に承認されたメラトニン受容体アゴニストです。 視交叉上核のMT1受容体とMT2受容体に作用することで作用を発揮します。 ラメルテオンの長期的な安全性は何人かの労働者によって評価されており、虐待の責任、リバウンド不眠症、認知障害などの重大な悪影響は見つかりませんでした. メラトニンとは対照的に、それはMT1およびMT2受容体に対してより高い結合親和性を示し、より親油性が高く、半減期が長くなります(メラトニンのt1 / 2は20〜50分ですが、ラメルテオンのt1 / 2は1〜2.6時間です。アクティブなメラボライト M-II は 2 ~ 5 時間です)。 さらに、ラメルテオンは、統合失調症の学習および記憶障害に対する潜在的な補助療法としてすでに評価されています。

統合失調症における睡眠障害と概日リズム障害は、これまでのところ研究者によってあまり重要視されておらず、メラトニン経路を標的にしたり調節したりする研究は限られています. したがって、提案された研究は、統合失調症患者の睡眠パターン/質および概日リズムの乱れに対する追加のラメルテオンの効果を評価するために計画されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Odisha
      • Bhubaneswar、Odisha、インド、751019
        • All India Institute Of Medical Sciences (AIIMS)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~63年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 統合失調症の臨床診断を受けた年齢範囲18~65歳の性別を問わないすべての成人患者。 (DSM-V)
  • -治療を受けていない患者、または含める前に少なくとも4週間治療を受けていない患者。
  • -インフォームドコンセントフォームに署名することにより、研究への参加に同意した患者の法定後見人。

除外基準:

  • 統合失調感情障害または身体表現性障害を伴う統合失調症。
  • すぐに治療が必要な非常に動揺した患者。
  • 現在の状態のためにすでに治療を受けている患者。
  • -併存物質乱用または有機性の病歴のある患者
  • 認知症、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、糖尿病の既往歴のある患者。
  • 妊娠中および授乳中の女性。
  • -ラメルテオンに対するアレルギーまたは過敏症の病歴。
  • -研究への参加を望まない患者の法定後見人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:リスペリドン群
リスペリドン単剤療法で陰性症状が優勢な統合失調症患者
リスペリドンは 1 日 2 mg の用量で処方されます
実験的:ラメルテオン基を有するリスペリドン
ラメルテオン療法を追加したリスペリドンで陰性症状が優勢な統合失調症患者
ラメルテオンは、リスペリドン 2 mg/日への追加療法として 8 mg/日が処方されます。
アクティブコンパレータ:ハロペリドール群
ハロペリドール単剤療法で陽性症状が優勢な統合失調症患者
ハロペリドールは、1日4mgの用量で処方されます
実験的:ラメルテオン基を持つハロペリドール
ラメルテオン療法を追加したハロペリドールで陽性症状が優勢な統合失調症患者
ラメルテオンは、ハロペリドール 4 mg/日への追加療法として 8 mg/日が処方されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから4週間にわたる血清メラトニンの変化
時間枠:ベースラインと 4 週間
ELISA
ベースラインと 4 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 4 週間にわたる睡眠の質の変化
時間枠:ベースラインと 4 週間
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) スコアリング
ベースラインと 4 週間
ベースラインからの 4 週間にわたる尿中メラトニン (6MT) の変化
時間枠:ベースラインと 4 週間
HPLC
ベースラインと 4 週間
ベースラインから4週間にわたる血清AANAT酵素の変化
時間枠:ベースラインと 4 週間
ELISA
ベースラインと 4 週間
ベースラインから4週間にわたる統合失調症の症状の重症度の変化
時間枠:ベースラインと 4 週間
PANSS スコアリング
ベースラインと 4 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:DEBASISH HOTA, DM、AIIMS, Bhubaneswar

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月1日

一次修了 (実際)

2018年6月15日

研究の完了 (実際)

2018年8月31日

試験登録日

最初に提出

2017年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月6日

最初の投稿 (実際)

2017年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月2日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

リスペリドンの臨床試験

3
購読する