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再発または難治性多発性骨髄腫の中国人参加者におけるB細胞成熟抗原（BCMA）に対するキメラ抗原受容体T細胞（CAR-T）療法であるLCAR-B38M CAR-T細胞の研究 (CARTIFAN-1)

2025年12月12日 更新者：Nanjing Legend Biotech Co.

LCAR-B38M CAR-T 細胞の第 2 相非盲検試験、再発または難治性多発性骨髄腫の中国人被験者における BCMA に対するキメラ抗原受容体 T 細胞 (CAR-T) 療法

この研究の目的は、LCAR-B38M キメラ抗原受容体 T (CAR-T) 細胞の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

123

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100191
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangzhou
      • Guandong、Guangzhou、中国、510060
        • Sun Yat -Sen University Cancer Center
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200434
        • Shanghai Fourth People Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an、Shanxi、中国、710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital, Medical School of Zhejiang University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）の診断基準による多発性骨髄腫の初期診断の文書化
  • スクリーニング時に測定可能な疾患

  • -多発性骨髄腫に対して少なくとも3つの以前の治療を受けました

    a) IMWG基準によりレジメンに対する最良の反応として進行性疾患(PD)が文書化されていない限り、各系統について少なくとも1サイクルの完全な治療を受けた

  • プロテアソーム阻害剤（PI）と免疫調節薬（IMiD）を投与
  • 参加者は、治験責任医師の反応の決定に基づいて、進行性疾患の証拠を文書化している必要があります。 IMWG基準と一致する、または最後のレジメンから12か月以内。 非応答性疾患は、治療中に最小限の応答を達成できないか、進行性疾患 (PD) が発生することとして定義されます。 また、過去 6 か月以内に PD 疾患の証拠が文書化されている参加者 (上記のように) およびその後の最新の治療ラインに難治性または非反応性である参加者は適格です
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status grade 0 または 1

除外基準:

  • -キメラ抗原受容体T（細胞）による前治療 任意の標的を対象としたCAR-T療法
  • B細胞成熟抗原（BCMA）を標的とする治療
  • -次の心臓の状態：a）ニューヨーク心臓協会（NYHA）のステージIIIまたはIVのうっ血性心不全b）登録の6か月前の心筋梗塞または冠動脈バイパス移植片（CABG）c）臨床的に重要な心室性不整脈または原因不明の失神の病歴、 -自然界または脱水による血管迷走神経であるとは考えられていません d）重度の非虚血性心筋症の病歴 e）心機能障害（左心室駆出率[LVEF]が[<] 45％未満） 心エコー図またはマルチゲート取得で評価(MUGA) スキャン (8 週間以下の (<=) アフェレーシスを実施)
  • -アフェレーシス前の7日以内に70ミリグラム（mg）以上のプレドニゾンに相当するコルチコステロイドの累積投与量を受け取った

  • -多発性骨髄腫以外の浸潤性悪性腫瘍の診断または治療を受けている。

    1. -根治目的で治療された悪性腫瘍であり、登録前に2年以上（> =）存在する既知の活動性疾患がない;また
    2. -適切に治療された、疾患の証拠のない非黒色腫皮膚がん
  • ウォッシュアウト期間が不十分な以前の抗腫瘍療法
  • -以前の抗がん治療による毒性は、ベースラインレベルまたはグレード1以下に解決する必要があります 脱毛症または末梢神経障害を除く

  • 次のいずれかを受け取りました。

    1. 多発性骨髄腫に対する同種幹細胞移植
    2. -アフェレーシスの12週間前（<=）の自家幹細胞移植
  • -中枢神経系（CNS）関与の既知の活動的または以前の病歴または多発性骨髄腫の髄膜関与の臨床的徴候を示す

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LCAR-B38M キメラ抗原受容体 T 細胞

参加者は、ヒトB細胞成熟抗原（抗BCMA CAR）を標的とするキメラ抗原受容体を発現するレンチウイルスベクターであるLCAR-B38Mで形質導入された自己Tリンパ球からなるLCAR-B38M CAR-T細胞を単回注入として受け取ります。

さらに、参加者は追加のコホートに登録して、安全性プロファイルをさらに特徴付け、LCAR-B38M CAR-T 細胞の有効性データを蓄積します。
生物学的：LCAR-B38M CAR-T細胞
参加者は、ヒトB細胞成熟抗原（抗BCMA CAR）を標的とするキメラ抗原受容体を発現するレンチウイルスベクターであるLCAR-B38Mで形質導入された自己Tリンパ球からなるLCAR-B38M CAR-T細胞を単回注入として受け取ります。
他の名前：
  • シルタカブタゲンオートロイセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全奏効率（ORR）
時間枠：LCAR-B38Mキメラ抗原受容体T（CAR-T）注入（1日目）から最低2年
ORR は、国際骨髄腫ワーキング グループ (IMWG) の基準に従って、少なくとも部分奏効 (PR) 以上を達成した参加者の割合として定義されます。
LCAR-B38Mキメラ抗原受容体T（CAR-T）注入（1日目）から最低2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠：LCAR-B38M CART 注入後最低 2 年 (1 日目)
有害事象とは、治験薬を投与された参加者に発生するあらゆる不都合な医学的事象であり、必ずしも当該治験薬との因果関係が明らかな事象のみを指すものではありません。
LCAR-B38M CART 注入後最低 2 年 (1 日目)
キメラ抗原受容体 T (CAR-T) 陽性細胞濃度
時間枠：LCAR-B38M CART 注入後最低 2 年 (1 日目)
ＣＡＲ－Ｔ陽性細胞濃度の測定のために静脈血サンプルを採取する。
LCAR-B38M CART 注入後最低 2 年 (1 日目)
LCAR-B38M CAR-T細胞の導入遺伝子レベル
時間枠：LCAR-B38M CART 注入後最低 2 年 (1 日目)
高感度アッセイ法を使用して、LCAR-B38M CAR-T 細胞の導入遺伝子レベルを評価します。
LCAR-B38M CART 注入後最低 2 年 (1 日目)
全身サイトカイン濃度
時間枠：LCAR-B38M CART 注入後最低 2 年 (1 日目)
インターロイキン[IL]-6、IL-15、IL-10などの血清サイトカイン濃度は、バイオマーカー評価のために測定されます。
LCAR-B38M CART 注入後最低 2 年 (1 日目)
抗 LCAR-B38M CAR-T 細胞抗体を有する参加者数
時間枠：LCAR-B38M CART 注入後最低 2 年 (1 日目)
抗LCAR-B38M CAR-T細胞抗体を持つ参加者の数が評価されます。
LCAR-B38M CART 注入後最低 2 年 (1 日目)
部分奏効が非常に良好 (VGPR) またはそれ以上の割合の参加者の割合
時間枠：LCAR-B38M CART 注入後最低 2 年 (1 日目)
試験治療中または治療後に IMWG 基準に従って VGPR および完全奏効 (CR) (厳格な完全奏効 [sCR] を含む) を達成した参加者の割合として定義される VGPR またはそれ以上の率。 VGPR の IMWG 基準：血清および尿の M 成分が免疫固定法では検出可能であるが電気泳動では検出できない、または血清 M タンパク質と尿 M タンパク質の減少が 90% 以上 (>=) 未満 (
LCAR-B38M CART 注入後最低 2 年 (1 日目)
完全奏効（CR）の参加者の割合
時間枠：LCAR-B38M CART 注入後最低 2 年 (1 日目)
完全奏効は、IMWG基準による血清Mタンパク質および骨髄の評価に基づいています。
LCAR-B38M CART 注入後最低 2 年 (1 日目)
最小残存病変（MRD）が陰性の参加者の割合
時間枠：LCAR-B38M CART 注入後最低 2 年 (1 日目)
最小残存病変陰性率は、それぞれの時点までに MRD 陰性状態を達成した参加者の割合として定義されます。 MRDは、骨髄8色フローサイトメトリーによって評価されます。
LCAR-B38M CART 注入後最低 2 年 (1 日目)
臨床的利益を達成した参加者の割合
時間枠：LCAR-B38M CART 注入後最低 2 年 (1 日目)
臨床的利益率は、IMWG 基準に従って ORR (sCR + CR + VGPR + PR) および最小応答 (MR) を達成した参加者の割合として定義されます。
LCAR-B38M CART 注入後最低 2 年 (1 日目)
応答期間 (DOR)
時間枠：LCAR-B38M CART 注入後最低 2 年 (1 日目)
IMWG基準で定義されているように、奏効期間（DOR）は、奏効（PR以上）の最初の文書化日から進行性疾患の証拠が最初に文書化された日までのレスポンダー（PR以上の反応を持つ）の間で計算されます。または何らかの原因による死亡のいずれか早い方。
LCAR-B38M CART 注入後最低 2 年 (1 日目)
応答時間 (TTR)
時間枠：LCAR-B38M CART 注入後最低 2 年 (1 日目)
応答時間 (TTR) は、LCAR-B38M CAR-T 細胞の初回注入日から、参加者が PR 以上のすべての基準を満たした最初の有効性評価までの時間として定義されます。
LCAR-B38M CART 注入後最低 2 年 (1 日目)
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：LCAR-B38M CART 注入後最低 2 年 (1 日目)
PFS は、LCAR-B38M CAR-T 細胞の初回注入日から、IMWG 基準で定義された疾患の進行が最初に記録された日、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
LCAR-B38M CART 注入後最低 2 年 (1 日目)
全生存期間 (OS)
時間枠：LCAR-B38M CART注入後最短2年（1日目）
全生存期間 (OS) は、LCAR-B38M CAR-T 細胞の注入日から参加者の死亡日まで測定されます。
LCAR-B38M CART注入後最短2年（1日目）
CAR-T細胞活性化マーカーのレベル
時間枠：LCAR-B38M CART 注入後最低 2 年 (1 日目)
CD4+、CD8+、および CD25+ などの CAR-T 細胞活性化マーカーのレベルが評価されます。 細胞集団の評価は、フローサイトメトリーによって行うことができます。
LCAR-B38M CART 注入後最低 2 年 (1 日目)
LCAR-B38M CAR-T細胞の拡大（増殖）のレベル
時間枠：LCAR-B38M CART 注入後最低 2 年 (1 日目)
LCAR-B38M CAR-T 細胞の拡大（増殖）のレベルが報告されます。
LCAR-B38M CART 注入後最低 2 年 (1 日目)
LCAR-B38M CAR-T 持続性のレベル
時間枠：LCAR-B38M CART 注入後最低 2 年 (1 日目)
LCAR-B38M CAR-T持続性のレベルは、CAR-T陽性細胞数とCART導入遺伝子レベルを監視することで評価されます。
LCAR-B38M CART 注入後最低 2 年 (1 日目)
厳格な完全奏効（sCR）を持つ参加者の割合
時間枠：LCAR-B38M CART 注入後最低 2 年 (1 日目)
ストリンジェントな完全奏効 (sCR) は、完全奏効 (CR) と正常な遊離軽鎖 (FLC) 比、および免疫組織化学 (IHC) によるクローン PC の欠如、または 2 についての IMWG 基準に従って、血清 M タンパク質および骨髄の評価に基づいています。 4色フローサイトメトリーまで。
LCAR-B38M CART 注入後最低 2 年 (1 日目)
循環可溶性 B 細胞成熟抗原 (sBCMA) レベル
時間枠：LCAR-B38M CART 注入後最低 2 年 (1 日目)
SBCMAレベルの測定のために血液サンプルが収集されます。
LCAR-B38M CART 注入後最低 2 年 (1 日目)
BCMA 発現細胞の減少率
時間枠：LCAR-B38M CART 注入後最低 2 年 (1 日目)
BCMA発現細胞の減少率が測定されます。
LCAR-B38M CART 注入後最低 2 年 (1 日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nanjing Legend Biotech Co.

協力者

Janssen Research & Development, LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen Research&Development,LLC Clinical Trail、Janssen Research & Development, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月23日

一次修了 (実際)

2025年7月10日

研究の完了 (実際)

2025年10月20日

試験登録日

最初に提出

2018年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月27日

最初の投稿 (実際)

2018年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月12日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR108494
  • 68284528MMY2002 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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