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Β サラセミア メジャー患者における移植後のキメリズムのモニタリングと、キメリズムを軽減するための治療戦略

2018年8月24日 更新者：Liang Bo、First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

造血幹細胞移植は現在、サラセミアを治す唯一の方法です。その主な障害の 1 つは移植後の拒絶反応であり、キメリズムは衰退し続け、最終的には移植の失敗につながります。 キメリズムは、造血幹細胞移植の失敗を予測するための重要な指標であり、拒絶反応の早期発見のための重要な基礎を提供する免疫応答の継承の重要な指標です。 連続キメリズムの移植は、初期の不安定なキメラと拒絶反応を検出できます。移植後のキメラ率は、短いタンデム反復の蛍光標識マルチプレックス PCR 増幅 (STR-PCR) を使用して継続的に監視されました。

、その後、移植片の失敗につながるキメリズムのさらなる減少を防ぐために、早期介入療法のSTRのさまざまな率に従ってください。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. サラセミアメジャーの診断
  2. 年齢や性別の制限はありません。
  3. 兄弟移植、血縁関係のない移植、ハプロ同一性移植を含む同種造血幹細胞移植を受けた。
  4. 移植後 45 日目に、STR が 80% 未満の患者を確認します。
  5. 患者は、失敗した治療で投薬量の減量を受けました。
  6. ボディコンディションスコア（ECOGスコア）が1点以下で経過観察条件を満たす方。

除外基準:

重度の心不全を合併し、心駆出率 (EF) は 50% 未満でした。 重度の肺機能不全（閉塞性および/または拘束性換気障害）を合併しています。 重度の肝機能障害を合併し、肝機能指数（ALTまたはTBIL）が正常値の上限の2倍以上。 重度の腎機能障害を合併し、腎機能指数（CrまたはBUN）が正常値の上限の2倍。 重度の活動性出血を伴う

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：インターロイキン-2
1 か月あたりのインターロイキン 2 治療
薬：インターロイキン-2
移植後 60 日目に、STR が 90% 以上の患者を確認します。 移植時インターロイキン-2治療/月
ACTIVE_COMPARATOR：DLI
月あたりのドナーリンパ球注入（DLI）治療
薬：ドナー制御性Tリンパ球
移植後+60日目に、STRが90%未満の患者をチェックします。 ドナーの調節性 T リンパ球注入 (DLI) による 1 か月あたりの治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植後のキメリズムは、短いタンデム反復の蛍光標識マルチプレックス PCR 増幅 (STR-PCR) を使用してモニターされました。
時間枠：異なる治療後2-3ヶ月でのキメリズム率からの変化
βサラセミア主要患者は、同種造血幹細胞移植後にキメリズム率の低下を経験し、移植後のキメリズム率は、短いタンデムリピートの蛍光標識マルチプレックスPCR増幅（STR-PCR）を使用して継続的にモニターされました。造血幹細胞移植。キメリズムが減少した患者については、結果をグループ化しました。異なる治療後、20～30日ごとにSTR-PCRをモニターします。
異なる治療後2-3ヶ月でのキメリズム率からの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月1日

一次修了 (予期された)

2019年12月31日

研究の完了 (予期された)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月30日

最初の投稿 (実際)

2017年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月24日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LBo

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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