Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Monitorering af kimærisme efter transplantation hos patienter med β-thalassæmi major og behandlingsstrategier til reduktion af kimærisme

24. august 2018 opdateret af: Liang Bo, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Hæmatopoietisk stamcelletransplantation er i øjeblikket den eneste måde at helbrede thalassæmi på, en af ​​dens vigtigste hindringer er afvisningen efter transplantation, kimærismen fortsatte med at falde, hvilket i sidste ende førte til transplantationsfejl. kimærisme er en nøgleindikator for rækkefølgen af ​​immunrespons, som er en nøgleindikator til at forudsige svigt af hæmatopoietisk stamcelletransplantation og giver et vigtigt grundlag for tidlig påvisning af afstødning. Transplantation af kontinuert kimærisme kan detektere tidlige ustabile kimærer og afstødning. Kimæriske hastigheder efter transplantation blev kontinuerligt overvåget ved hjælp af fluorescensmærket multipleks PCR-amplifikation af korte tandemgentagelser (STR-PCR)

,og følg derefter vores STR forskellige satser for tidlig interventionel terapi for at forhindre yderligere reduktion i kimærisme, der fører til graftsvigt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af thalassæmi major
  2. Der er ingen begrænsning på alder eller køn.
  3. Gennemgik allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation, herunder søskendetransplantation, ikke-relateret transplantation og haploidentisk transplantation.
  4. På +45 dage efter transplantation kontrolleres patienter med STR mindre end 80 %.
  5. Patienterne gennemgik reduktion af dosis med en fejlbehandling med
  6. Body condition score (ECOG score) er mindre end eller lig med 1 point, som opfylder opfølgningsbetingelserne.

Ekskluderingskriterier:

Kompliceret med alvorlig hjerteinsufficiens og hjerteudstødningsfraktion (EF) var lavere end 50 %. Kompliceret med svær lungeinsufficiens (obstruktive og/eller restriktive respiratoriske lidelser). Kompliceret med alvorlig leverfunktionsskade og leverfunktionsindeks (ALT eller TBIL) er mere end 2 gange den øvre grænse for normalværdien. Kompliceret med alvorlig nyreinsufficiens og nyrefunktionsindeks (Cr eller BUN) er 2 gange den øvre grænse for normalværdien. Kompliceret med alvorlig aktiv blødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: interleukin-2
interleukin-2 behandling om måneden
Medicin: Interleukin-2
På +60 dage efter transplantation kontrolleres patienter med STR mere end eller lig med 90 %. transplantat interleukin-2 behandling om måneden
ACTIVE_COMPARATOR: DLI
donor lymfocyt infusion (DLI) behandling om måneden
Medicin: Donorregulerende T-lymfocytter
På +60 dage efter transplantation skal du kontrollere patienter med STR mindre end 90 %. Donor Regulatory T-Lymphocytes infusion (DLI) behandling pr. måned

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kimærisme efter transplantation blev overvåget ved hjælp af fluorescensmærket multipleks PCR-amplifikation af korte tandemgentagelser (STR-PCR)
Tidsramme: Ændring fra kimærisk hastighed 2-3 måneder efter forskellig behandling
β-thalassæmi major-patienter gennemgik reduceret kimærisme, efter at allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation blev indsamlet, og kimæriteterne efter transplantation blev kontinuerligt overvåget ved hjælp af fluorescensmærket multipleks PCR-amplifikation af korte tandem-gentagelser (STR-PCR). Overvågning én gang hver 20.-30. dag efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.For patienter med reduceret kimærisme blev resultaterne grupperet. Vi overvåger STR-PCR en gang hver 20.-30. dag efter forskellig behandling.
Ændring fra kimærisk hastighed 2-3 måneder efter forskellig behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

5. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LBo

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Beta-thalassæmi major

Kliniske forsøg med Interleukin-2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner