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Surveillance du chimérisme après transplantation chez les patients atteints de β thalassémie majeure et stratégies de traitement pour la réduction du chimérisme

24 août 2018 mis à jour par: Liang Bo, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

La greffe de cellules souches hématopoïétiques est actuellement le seul moyen de guérir la thalassémie, l'un de ses principaux obstacles est le rejet après greffe, le chimérisme continuant à décliner, ce qui a fini par conduire à l'échec de la greffe. le chimérisme est un indicateur clé de la succession de la réponse immunitaire, qui est un indicateur clé pour prédire l'échec de la greffe de cellules souches hématopoïétiques et fournit une base importante pour la détection précoce du rejet. La transplantation de chimérisme continu peut détecter les chimères instables précoces et le rejet. Les taux de chimérisme après la transplantation ont été surveillés en continu à l'aide d'une amplification par PCR multiplex marquée par fluorescence de courtes répétitions en tandem (STR-PCR)

, puis suivez nos différents taux STR pour une thérapie interventionnelle précoce afin d'éviter une réduction supplémentaire du chimérisme conduisant à l'échec de la greffe.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de thalassémie majeure
  2. Il n'y a aucune restriction d'âge ou de sexe.
  3. A subi une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques, y compris une greffe de frère ou de sœur, une greffe non apparentée et une greffe haplo-identique.
  4. +45 jours après la transplantation, vérifiez les patients avec STR inférieur à 80 %.
  5. Les patients ont subi une réduction de la posologie avec un traitement d'échec par
  6. Le score d'état corporel (score ECOG) est inférieur ou égal à 1 point qui remplit les conditions de suivi.

Critère d'exclusion:

Compliqué avec une insuffisance cardiaque sévère et une fraction d'éjection cardiaque (FE) inférieure à 50 %. Compliqué d'insuffisance pulmonaire sévère (troubles ventilatoires obstructifs et/ou restrictifs). Compliqué avec de graves lésions de la fonction hépatique et l'indice de la fonction hépatique (ALT ou TBIL) est supérieur à 2 fois la limite supérieure de la valeur normale. Compliqué avec un dysfonctionnement rénal sévère et l'indice de la fonction rénale (Cr ou BUN) est 2 fois supérieur à la limite supérieure de la valeur normale. Compliqué d'hémorragie active sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: interleukine-2
traitement interleukine-2 par mois
Médicament: Interleukine-2
À +60 jours après la transplantation, vérifiez les patients avec STR supérieur ou égal à 90 %. greffe de traitement interleukine-2 par mois
ACTIVE_COMPARATOR: IDD
traitement par perfusion de lymphocytes de donneur (DLI) par mois
Médicament: Lymphocytes T régulateurs du donneur
+60 jours après la transplantation, vérifiez les patients avec STR inférieur à 90 %. Traitement par perfusion de lymphocytes T régulateurs (DLI) du donneur par mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le chimérisme après la transplantation a été surveillé à l'aide d'une amplification par PCR multiplex marquée par fluorescence de courtes répétitions en tandem (STR-PCR)
Délai: Changement du taux de chimérisme à 2-3 mois après différents traitements
Les patients atteints de β thalassémie majeure ont subi un taux de chimérisme réduit après la collecte de cellules souches hématopoïétiques allogéniques et les taux de chimérisme après la transplantation ont été surveillés en continu à l'aide d'une amplification par PCR multiplex marquée par fluorescence de courtes répétitions en tandem (STR-PCR). Surveillance une fois tous les 20 à 30 jours après allogénique greffe de cellules souches hématopoïétiques. Pour les patients présentant un chimérisme réduit, les résultats ont été regroupés. Nous surveillons la STR-PCR une fois tous les 20 à 30 jours après différents traitements.
Changement du taux de chimérisme à 2-3 mois après différents traitements

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2017

Première publication (RÉEL)

5 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LBo

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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