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重型β地中海贫血患者移植后嵌合体的监测及减少嵌合体的治疗策略

2018年8月24日 更新者：Liang Bo、First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

造血干细胞移植是目前治愈地中海贫血的唯一途径，其主要障碍之一是移植后的排斥反应，嵌合体持续下降，最终导致移植失败。 嵌合体是免疫应答连续性的关键指标，是预测造血干细胞移植失败的关键指标，为早期发现排斥反应提供重要依据。 连续嵌合移植可以检测早期不稳定嵌合体和排斥反应。使用荧光标记的短串联重复序列多重PCR扩增（STR-PCR）连续监测移植后的嵌合率

，然后按照我们的STR不同率进行早期介入治疗，以防止嵌合体进一步减少导致移植失败。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 重型地中海贫血的诊断
  2. 没有年龄或性别限制。
  3. 进行异基因造血干细胞移植，包括同胞移植、无关移植和单倍体相合移植。
  4. 移植后 +45 天，检查 STR 低于 80% 的患者。
  5. 患者通过以下方式减少剂量并治疗失败
  6. 体况评分（ECOG评分）≤1分符合随访条件者。

排除标准：

合并严重心功能不全且心脏射血分数（EF）低于50%。 并发严重肺功能不全（阻塞性和/或限制性通气障碍）。 合并严重肝功能损害且肝功能指标（ALT或TBIL）超过正常值上限2倍以上者。 合并严重肾功能不全且肾功能指标（Cr或BUN）超过正常值上限2倍。 并发严重活动性出血

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机
  • 介入模型：跨界
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：白细胞介素2
每月白细胞介素2治疗
药品：白细胞介素2
移植后+60天，检查STR≥90%的患者。 移植 interleukin-2 治疗每月
ACTIVE_COMPARATOR：数据线
每月供体淋巴细胞输注 (DLI) 治疗
药品：供体调节性 T 淋巴细胞
移植后+60天，检查STR低于90%的患者。 每月供体调节性 T 淋巴细胞输注 (DLI) 治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用荧光标记的短串联重复序列的多重 PCR 扩增 (STR-PCR) 监测移植后的嵌合体
大体时间：不同治疗后2-3个月嵌合率变化
收集异基因造血干细胞移植后嵌合率降低的重型β地中海贫血患者，采用荧光标记的短串联重复序列多重PCR扩增（STR-PCR）连续监测移植后的嵌合率。异基因移植后每20-30天监测一次。造血干细胞移植。对于嵌合体减少的患者，将结果分组。我们在不同治疗后每20-30天监测一次STR-PCR。
不同治疗后2-3个月嵌合率变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年8月1日

初级完成 (预期的)

2019年12月31日

研究完成 (预期的)

2019年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月30日

首次发布 (实际的)

2017年4月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月24日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LBo

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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