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Monitoraggio del chimerismo dopo il trapianto in pazienti con β talassemia major e strategie di trattamento per la riduzione del chimerismo

24 agosto 2018 aggiornato da: Liang Bo, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Il trapianto di cellule staminali ematopoietiche è attualmente l'unico modo per curare la talassemia, uno dei suoi principali ostacoli è il rigetto dopo il trapianto, il chimerismo ha continuato a diminuire, che alla fine ha portato al fallimento del trapianto. il chimerismo è un indicatore chiave della successione della risposta immunitaria, che è un indicatore chiave per prevedere il fallimento del trapianto di cellule staminali ematopoietiche e fornisce una base importante per la diagnosi precoce del rigetto. Il trapianto di chimerismo continuo può rilevare chimere e rigetto instabili precoci. I tassi di chimerismo dopo il trapianto sono stati continuamente monitorati utilizzando l'amplificazione PCR multiplex marcata con fluorescenza di brevi ripetizioni in tandem (STR-PCR)

, e quindi seguire i nostri diversi tassi di STR per la terapia interventistica precoce per prevenire un'ulteriore riduzione del chimerismo che porta al fallimento del trapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di talassemia major
  2. Non ci sono limiti di età o sesso.
  3. Sottoposto a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche, incluso trapianto di fratelli, trapianto non correlato e trapianto aploidentico.
  4. A +45 giorni dal trapianto, controllare i pazienti con STR inferiore all'80%.
  5. I pazienti sono stati sottoposti a riduzione del dosaggio con un fallimento del trattamento
  6. Il punteggio della condizione corporea (punteggio ECOG) è inferiore o uguale a 1 punto che soddisfano le condizioni di follow-up.

Criteri di esclusione:

Complicato con grave insufficienza cardiaca e frazione di eiezione cardiaca (EF) era inferiore al 50%. Complicato con grave insufficienza polmonare (disturbi ventilatori ostruttivi e/o restrittivi). Complicato con grave danno della funzionalità epatica e indice di funzionalità epatica (ALT o TBIL) è più di 2 volte del limite superiore del valore normale. Complicato con grave disfunzione renale e indice di funzionalità renale (Cr o BUN) è 2 volte il limite superiore del valore normale. Complicato con grave sanguinamento attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: interleuchina-2
trattamento con interleuchina-2 al mese
Droga: Interleuchina-2
Oltre 60 giorni dopo il trapianto, controllare i pazienti con STR maggiore o uguale al 90%. trapianto al trattamento con interleuchina-2 al mese
ACTIVE_COMPARATORE: DLI
trattamento di infusione di linfociti del donatore (DLI) al mese
Droga: Linfociti T regolatori del donatore
A +60 giorni dal trapianto, controllare i pazienti con STR inferiore al 90%. Trattamento di infusione di linfociti T regolatori del donatore (DLI) al mese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il chimerismo dopo il trapianto è stato monitorato utilizzando l'amplificazione PCR multiplex marcata con fluorescenza di brevi ripetizioni in tandem (STR-PCR)
Lasso di tempo: Variazione dal tasso di chimerismo a 2-3 mesi dopo un diverso trattamento
I pazienti con β talassemia major sono stati sottoposti a un ridotto tasso di chimerismo dopo il trapianto di cellule staminali emopoietiche allogeniche e i tassi di chimerismo dopo il trapianto sono stati continuamente monitorati utilizzando l'amplificazione PCR multiplex marcata con fluorescenza di brevi ripetizioni in tandem (STR-PCR). Monitoraggio una volta ogni 20-30 giorni dopo allogenico trapianto di cellule staminali emopoietiche. Per i pazienti con chimerismo ridotto, i risultati sono stati raggruppati. Monitoriamo la STR-PCR una volta ogni 20-30 giorni dopo un diverso trattamento.
Variazione dal tasso di chimerismo a 2-3 mesi dopo un diverso trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LBo

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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