Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мониторинг химеризма после трансплантации у пациентов с большой β-талассемией и стратегии лечения для уменьшения химеризма

24 августа 2018 г. обновлено: Liang Bo, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток в настоящее время является единственным способом лечения талассемии, одним из основных ее препятствий является отторжение после трансплантации, химеризм продолжал снижаться, что в итоге привело к несостоятельности трансплантата. химеризм является ключевым показателем последовательности иммунного ответа, который является ключевым показателем для прогнозирования неудачи трансплантации гемопоэтических стволовых клеток и обеспечивает важную основу для раннего выявления отторжения. Трансплантация непрерывного химеризма может обнаруживать ранние нестабильные химеры и отторжение. Показатели химеризма после трансплантации постоянно контролировались с помощью флуоресцентно-меченой мультиплексной ПЦР-амплификации коротких тандемных повторов (STR-PCR).

, а затем следуйте нашим различным показателям STR для ранней интервенционной терапии, чтобы предотвратить дальнейшее снижение химеризма, ведущего к отторжению трансплантата.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностика большой талассемии
  2. Нет ограничений по возрасту или полу.
  3. Проведена аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток, включая родственную трансплантацию, неродственную трансплантацию и гаплоидентичную трансплантацию.
  4. На +45 день после трансплантации проверяют пациентов с STR менее 80%.
  5. Пациентам проводили снижение дозы при неэффективности лечения на
  6. Оценка состояния тела (оценка ECOG) меньше или равна 1 баллу, которые соответствуют условиям последующего наблюдения.

Критерий исключения:

Осложненная тяжелой сердечной недостаточностью, фракция сердечного выброса (ФВ) была ниже 50%. Осложняется выраженной легочной недостаточностью (обструктивными и/или рестриктивными вентиляционными нарушениями). Осложняется тяжелым поражением функции печени и индексом функции печени (АЛТ или ТБИЛ) более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормального значения. Осложненный тяжелым нарушением функции почек и индексом функции почек (Кр или АМК) в 2 раза превышает верхнюю границу нормального значения. Осложняется тяжелым активным кровотечением

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: интерлейкин-2
лечение интерлейкином-2 в месяц
Лекарство: Интерлейкин-2
На +60 день после трансплантации проверьте пациентов с STR больше или равным 90%. трансплантат интерлейкина-2 лечения в месяц
ACTIVE_COMPARATOR: DLI
инфузии донорских лимфоцитов (DLI) лечение в месяц
Лекарство: Донорские регуляторные Т-лимфоциты
На +60 день после трансплантации проверяют пациентов с STR менее 90%. Инфузия донорских регуляторных Т-лимфоцитов (DLI) в месяц

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Химеризм после трансплантации контролировали с помощью флуоресцентно-меченой мультиплексной ПЦР-амплификации коротких тандемных повторов (STR-PCR).
Временное ограничение: Изменение скорости химеризма через 2-3 месяца после различного лечения
У пациентов с тяжелой β-талассемией наблюдалось снижение частоты химеризма после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток, и частоту химеризма после трансплантации непрерывно контролировали с помощью флуоресцентно-меченой мультиплексной ПЦР-амплификации коротких тандемных повторов (STR-PCR). Мониторинг один раз каждые 20-30 дней после аллогенной трансплантации. трансплантация гемопоэтических стволовых клеток. Для пациентов со сниженным химеризмом результаты были сгруппированы. Мы проводили контроль STR-PCR один раз в 20-30 дней после различного лечения.
Изменение скорости химеризма через 2-3 месяца после различного лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LBo

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Большая бета-талассемия

Клинические исследования Интерлейкин-2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться