Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kimérizmus monitorozása transzplantáció után β-thalassemia majorban szenvedő betegeknél és a kimérizmus csökkentésére szolgáló kezelési stratégiák

2018. augusztus 24. frissítette: Liang Bo, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

A vérképző őssejt-transzplantáció jelenleg az egyetlen módja a talaszémia gyógyításának, egyik fő akadálya a transzplantáció utáni kilökődés, a kimérizmus tovább csökkent, ami végül a transzplantációs sikertelenséghez vezet. A kimérizmus az immunválasz egymásutániságának kulcsmutatója, amely kulcsfontosságú mutatója a vérképző őssejt-transzplantáció sikertelenségének előrejelzésének, és fontos alapot biztosít a kilökődés korai felismeréséhez. A folyamatos kimérizmus transzplantációja képes kimutatni a korai instabil kimérákat és a kilökődést. A transzplantáció utáni kiméra arányát folyamatosan követtük rövid tandem ismétlődések fluoreszcenciával jelölt multiplex PCR amplifikációjával (STR-PCR).

, majd kövesse az STR különböző arányait a korai intervenciós terápia során, hogy megelőzze a kimérizmus további csökkenését, ami graft kudarchoz vezethet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kína, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A thalassaemia major diagnózisa
  2. Nincs kor vagy nem korlát.
  3. Allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáción esett át, beleértve a testvértranszplantációt, a nem rokon transzplantációt és a haploidentikus transzplantációt.
  4. A transzplantációt követő +45 napon ellenőrizze a 80%-nál kisebb STR-ben szenvedő betegeket.
  5. A betegek dóziscsökkentésen estek át a sikertelen kezelés miatt
  6. A testkondíció pontszáma (ECOG-pontszám) kevesebb, mint 1 pont, aki megfelel a követési feltételeknek.

Kizárási kritériumok:

A súlyos szívelégtelenséggel komplikált és a szív ejekciós frakciója (EF) 50%-nál alacsonyabb volt. Súlyos tüdőelégtelenséggel (obstruktív és/vagy restriktív légzési rendellenességek) szövődményes. Súlyos májfunkciós károsodással komplikált, és a májfunkciós index (ALT vagy TBIL) a normálérték felső határának több mint kétszerese. Súlyos veseműködési zavarral komplikált és a vesefunkciós index (Cr vagy BUN) a normálérték felső határának kétszerese. Súlyos aktív vérzéssel komplikált

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: interleukin-2
interleukin-2 kezelés havonta
Drog: Interleukin-2
A transzplantáció után +60 nappal ellenőrizze a 90%-nál nagyobb vagy egyenlő STR-ben szenvedő betegeket. transzplantációs interleukin-2 kezelés havonta
ACTIVE_COMPARATOR: DLI
donor limfocita infúzió (DLI) kezelés havonta
Drog: Donor szabályozó T-limfociták
A transzplantáció után +60 nappal ellenőrizze a 90%-nál kisebb STR-ben szenvedő betegeket. Donor Regulatory T-Lymphocytes infúziós (DLI) kezelés havonta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A transzplantáció utáni kimérizmust a rövid tandem ismétlődések fluoreszcenciával jelölt multiplex PCR-amplifikációjával (STR-PCR) követtük.
Időkeret: Változás a kimérizmus arányához képest 2-3 hónappal az eltérő kezelések után
A β thalassemiás fő betegek kiméra aránya csökkent allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációt követően, és a transzplantáció utáni kiméra arányát folyamatosan monitorozták rövid tandem ismétlődések fluoreszcenciával jelölt multiplex PCR-amplifikációjával (STR-PCR). Ellenőrzés 20-30 naponként allogén után. vérképző őssejt-transzplantáció.A csökkent kimérizmusú betegek esetében az eredményeket csoportosítottuk.Az STR-PCR-t 20-30 naponta egyszer monitorozzuk különböző kezelések után.
Változás a kimérizmus arányához képest 2-3 hónappal az eltérő kezelések után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 30.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LBo

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Beta Thalassemia Major

Klinikai vizsgálatok a Interleukin-2

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel