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Monitoramento do Quimerismo Após Transplante em Pacientes com β Talassemia Major e as Estratégias de Tratamento para a Redução do Quimerismo

24 de agosto de 2018 atualizado por: Liang Bo, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

O transplante de células-tronco hematopoiéticas é atualmente a única maneira de curar a talassemia, um de seus principais obstáculos é a rejeição após o transplante, o quimerismo continuou diminuindo, o que acabou levando ao fracasso do transplante. o quimerismo é um indicador-chave da sucessão da resposta imune, que é um indicador-chave para prever a falha do transplante de células-tronco hematopoiéticas e fornece uma base importante para a detecção precoce da rejeição. O transplante de quimerismo contínuo pode detectar quimeras instáveis ​​precoces e rejeição. As taxas de quimerismo após o transplante foram monitoradas continuamente usando amplificação por PCR multiplex marcada com fluorescência de repetições curtas em tandem (STR-PCR)

, e então siga nossas taxas diferentes de STR para terapia de intervenção precoce para evitar uma redução adicional no quimerismo levando à falha do enxerto.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de talassemia maior
  2. Não há restrição de idade ou sexo.
  3. Foram submetidos a transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas, incluindo transplante de irmãos, transplante não aparentado e transplante haploidêntico.
  4. No dia +45 após o transplante, verifique os pacientes com STR inferior a 80%.
  5. Os pacientes foram submetidos a redução da dosagem com falha no tratamento por
  6. A pontuação da condição corporal (escore ECOG) é menor ou igual a 1 ponto que atende às condições de acompanhamento.

Critério de exclusão:

Complicado com insuficiência cardíaca grave e fração de ejeção cardíaca (FE) inferior a 50%. Complicado com insuficiência pulmonar grave (distúrbios ventilatórios obstrutivos e/ou restritivos). Complicado com dano grave da função hepática e índice de função hepática (ALT ou TBIL) é mais de 2 vezes o limite superior do valor normal. Complicado com disfunção renal grave e índice de função renal (Cr ou BUN) é 2 vezes o limite superior do valor normal. Complicado com sangramento ativo grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: interleucina-2
tratamento com interleucina-2 por mês
Medicamento: Interleucina-2
No +60º dia após o transplante, verificar pacientes com STR maior ou igual a 90%. tratamento de transplante de interleucina-2 por mês
ACTIVE_COMPARATOR: DLI
tratamento de infusão de linfócitos de doadores (DLI) por mês
Medicamento: Linfócitos T reguladores de doadores
No +60º dia após o transplante, verifique os pacientes com STR inferior a 90%. Tratamento de infusão de linfócitos T reguladores de doadores (DLI) por mês

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O quimerismo após o transplante foi monitorado usando amplificação de PCR multiplex marcada com fluorescência de repetições curtas em tandem (STR-PCR)
Prazo: Mudança da taxa de quimerismo em 2-3 meses após tratamento diferente
Os pacientes com talassemia β major sofreram redução da taxa de quimerismo após o transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas e as taxas de quimerismo após o transplante foram monitoradas continuamente usando amplificação por PCR multiplex marcada com fluorescência de repetições curtas em tandem (STR-PCR). Monitoramento uma vez a cada 20-30 dias após alogênico transplante de células-tronco hematopoiéticas. Para pacientes com quimerismo reduzido, os resultados foram agrupados. Monitoramos STR-PCR uma vez a cada 20-30 dias após diferentes tratamentos.
Mudança da taxa de quimerismo em 2-3 meses após tratamento diferente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2017

Primeira postagem (REAL)

5 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LBo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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