Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování chimerismu po transplantaci u pacientů s β Thalassemia Major a léčebné strategie pro redukci chimerismu

24. srpna 2018 aktualizováno: Liang Bo, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Transplantace krvetvorných buněk je v současné době jediným způsobem, jak vyléčit talasémii, jednou z jejích hlavních překážek je odmítnutí po transplantaci, nadále klesal chimérismus, který nakonec vedl k selhání transplantace. chimerismus je klíčovým indikátorem posloupnosti imunitní odpovědi, která je klíčovým indikátorem pro predikci selhání transplantace krvetvorných kmenových buněk a poskytuje důležitý základ pro včasnou detekci rejekce. Transplantace kontinuálního chimérismu může detekovat časné nestabilní chiméry a rejekci. Míry chimérismu po transplantaci byly kontinuálně monitorovány pomocí fluorescenčně značené multiplexní PCR amplifikace krátkých tandemových repetic (STR-PCR).

a poté postupujte podle našich STR různých sazeb pro časnou intervenční terapii, abyste zabránili dalšímu snížení chimérismu vedoucího k selhání štěpu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza thalassemia major
  2. Neexistuje žádné omezení na věk nebo pohlaví.
  3. Podstoupil alogenní transplantaci krvetvorných buněk, včetně sourozenecké transplantace, nepříbuzné transplantace a haploidentické transplantace.
  4. +45. den po transplantaci zkontrolujte pacienty s STR nižší než 80 %.
  5. Pacienti podstoupili snížení dávky při selhání léčby
  6. Body kondice skóre (ECOG skóre) je menší nebo rovno 1 bodu, kteří splňují následné podmínky.

Kritéria vyloučení:

Komplikované těžkou srdeční insuficiencí a srdeční ejekční frakce (EF) byla nižší než 50 %. Komplikované s těžkou plicní insuficiencí (obstrukční a / nebo restriktivní ventilační poruchy). Komplikované s těžkým poškozením jaterních funkcí a index jaterních funkcí (ALT nebo TBIL) je více než 2krát vyšší než horní hranice normální hodnoty. Komplikované těžkou renální dysfunkcí a indexem renálních funkcí (Cr nebo BUN) je 2násobek horní hranice normální hodnoty. Komplikované těžkým aktivním krvácením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: interleukin-2
léčba interleukinem-2 za měsíc
Lék: Interleukin-2
+60 den po transplantaci zkontrolujte pacienty s STR vyšší nebo rovnou 90 %. transplantát léčby interleukinem-2 za měsíc
ACTIVE_COMPARATOR: DLI
léčba infuzí dárcovských lymfocytů (DLI) za měsíc
Lék: Donorové regulační T-lymfocyty
+60 den po transplantaci zkontrolujte pacienty s STR nižší než 90 %. Léčba dárcovskou regulační infuzí T-lymfocytů (DLI) za měsíc

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chimérismus po transplantaci byl sledován pomocí fluorescenčně značené multiplexní PCR amplifikace krátkých tandemových repetic (STR-PCR)
Časové okno: Změna míry chimérismu za 2-3 měsíce po jiné léčbě
Hlavní pacienti s β talasémií podstoupili sníženou míru chimérismu po odebrání alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk a četnost chimérismu po transplantaci byla nepřetržitě monitorována pomocí fluorescenčně značené multiplexní PCR amplifikace krátkých tandemových repetic (STR-PCR). Monitorování jednou za 20-30 dní po alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk. U pacientů se sníženým chimerismem byly výsledky seskupeny. STR-PCR monitorujeme jednou za 20-30 dní po různé léčbě.
Změna míry chimérismu za 2-3 měsíce po jiné léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LBo

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Beta Thalasemia Major

Klinické studie na Interleukin-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit