Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåking av kimærisme etter transplantasjon hos pasienter med β-thalassemia major og behandlingsstrategier for reduksjon av kimærisme

24. august 2018 oppdatert av: Liang Bo, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Hematopoetisk stamcelletransplantasjon er foreløpig den eneste måten å kurere thalassemi, en av dens viktigste hindringer er avvisningen etter transplantasjon, chimerism fortsatte å avta, noe som til slutt førte til transplantasjonssvikt. kimærisme er en nøkkelindikator for rekkefølgen av immunrespons, som er en nøkkelindikator for å forutsi svikt ved hematopoetisk stamcelletransplantasjon og gir et viktig grunnlag for tidlig oppdagelse av avstøtning. Transplantasjon av kontinuerlig kimerisme kan oppdage tidlige ustabile kimærer og avstøtning. Chimerismeratene etter transplantasjon ble kontinuerlig overvåket ved bruk av fluorescensmerket multipleks PCR-amplifikasjon av korte tandem-repetisjoner (STR-PCR)

,og følg deretter våre STR forskjellige priser for tidlig intervensjonsterapi for å forhindre ytterligere reduksjon i kimerisme som fører til graftsvikt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av thalassemia major
  2. Det er ingen begrensning på alder eller kjønn.
  3. Gjennomgikk allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon, inkludert søskentransplantasjon, urelatert transplantasjon og haploidentisk transplantasjon.
  4. På +45 dager etter transplantasjon, kontroller pasienter med STR mindre enn 80 %.
  5. Pasientene gjennomgikk dosereduksjon med en sviktbehandling med
  6. Kroppstilstandsscore (ECOG-score) er mindre enn eller lik 1 poeng som oppfyller oppfølgingsbetingelser.

Ekskluderingskriterier:

Komplisert med alvorlig hjerteinsuffisiens og kardial ejeksjonsfraksjon (EF) var lavere enn 50 %. Komplisert med alvorlig pulmonal insuffisiens (obstruktive og/eller restriktive ventilasjonsforstyrrelser). Komplisert med alvorlig leverfunksjonsskade og leverfunksjonsindeks (ALT eller TBIL) er mer enn 2 ganger den øvre grensen for normalverdien. Komplisert med alvorlig nyresvikt og nyrefunksjonsindeks (Cr eller BUN) er 2 ganger øvre grense for normalverdien. Komplisert med alvorlig aktiv blødning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: interleukin-2
interleukin-2 behandling per måned
Legemiddel: Interleukin-2
På +60 dager etter transplantasjon, sjekk pasienter med STR mer enn eller lik 90 %. transplantert interleukin-2 behandling per måned
ACTIVE_COMPARATOR: DLI
donorlymfocyttinfusjon (DLI) behandling per måned
Legemiddel: Donorregulerende T-lymfocytter
På +60 dager etter transplantasjon, sjekk pasienter med STR mindre enn 90 %. Donor Regulatory T-Lymphocytes infusion (DLI) behandling per måned

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Chimerisme etter transplantasjon ble overvåket ved bruk av fluorescensmerket multipleks PCR-amplifikasjon av korte tandem-repetisjoner (STR-PCR)
Tidsramme: Endring fra kimæritet ved 2-3 måneder etter forskjellig behandling
β-thalassemi major-pasienter gjennomgikk redusert kimærisme etter at allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon ble samlet inn, og kimærerater etter transplantasjon ble kontinuerlig overvåket ved bruk av fluorescensmerket multipleks PCR-amplifikasjon av korte tandem-repetisjoner (STR-PCR). Overvåking en gang hver 20.-30. dag etter allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon.For pasienter med redusert kimerisme ble resultatene gruppert.Vi overvåker STR-PCR en gang hver 20.-30. dag etter forskjellig behandling.
Endring fra kimæritet ved 2-3 måneder etter forskjellig behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LBo

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Beta-thalassemi major

Kliniske studier på Interleukin-2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere