- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03101423
Monitoreo del quimerismo después del trasplante en pacientes con β talasemia mayor y las estrategias de tratamiento para la reducción del quimerismo
El trasplante de células madre hematopoyéticas es actualmente la única forma de curar la talasemia, uno de sus principales obstáculos es el rechazo después del trasplante, el quimerismo continuó disminuyendo, lo que eventualmente conduce al fracaso del trasplante. el quimerismo es un indicador clave de la sucesión de la respuesta inmunitaria, que es un indicador clave para predecir el fracaso del trasplante de células madre hematopoyéticas y proporciona una base importante para la detección temprana del rechazo. El trasplante de quimerismo continuo puede detectar quimeras inestables tempranas y rechazo. Las tasas de quimerismo después del trasplante se monitorearon continuamente mediante amplificación por PCR multiplex marcada con fluorescencia de repeticiones cortas en tándem (STR-PCR)
, y luego siga nuestras diferentes tasas de STR para la terapia de intervención temprana para evitar una mayor reducción del quimerismo que conduzca al fracaso del injerto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de talasemia mayor
- No hay restricción de edad o sexo.
- Se sometió a un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas, incluido el trasplante entre hermanos, el trasplante no emparentado y el trasplante haploidéntico.
- En el día +45 después del trasplante, controle a los pacientes con STR inferior al 80%.
- Los pacientes se sometieron a una reducción de la dosis con un tratamiento fallido por
- La puntuación de condición corporal (puntuación ECOG) es menor o igual a 1 punto que cumple con las condiciones de seguimiento.
Criterio de exclusión:
Complicado con insuficiencia cardiaca grave y fracción de eyección cardiaca (FE) inferior al 50%. Complicado con insuficiencia pulmonar severa (trastornos ventilatorios obstructivos y/o restrictivos). Complicado con daño severo de la función hepática y el índice de función hepática (ALT o TBIL) es más de 2 veces el límite superior del valor normal. Complicado con disfunción renal severa y el índice de función renal (Cr o BUN) es 2 veces el límite superior del valor normal. Complicado con sangrado activo severo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: interleucina-2
tratamiento con interleucina-2 al mes
|
A los +60 días después del trasplante, controlar pacientes con STR mayor o igual al 90%.
trasplante de tratamiento con interleucina-2 al mes
|
COMPARADOR_ACTIVO: DLI
tratamiento de infusión de linfocitos de donante (DLI) por mes
|
En +60 días después del trasplante, controle a los pacientes con STR inferior al 90%.
Tratamiento de infusión de linfocitos T reguladores (DLI) del donante por mes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El quimerismo después del trasplante se controló mediante amplificación por PCR multiplex marcada con fluorescencia de repeticiones cortas en tándem (STR-PCR)
Periodo de tiempo: Cambio de la tasa de quimerismo a los 2-3 meses después de un tratamiento diferente
|
Los pacientes con talasemia β mayor experimentaron una tasa de quimerismo reducida después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas y las tasas de quimerismo después del trasplante se controlaron continuamente mediante amplificación por PCR multiplex marcada con fluorescencia de repeticiones cortas en tándem (STR-PCR). Monitoreo una vez cada 20-30 días después del trasplante alogénico trasplante de células madre hematopoyéticas. Para los pacientes con quimerismo reducido, los resultados se agruparon. Supervisamos STR-PCR una vez cada 20-30 días después de un tratamiento diferente.
|
Cambio de la tasa de quimerismo a los 2-3 meses después de un tratamiento diferente
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Anemia
- Anemia Hemolítica Congénita
- Anemia Hemolítica
- Hemoglobinopatías
- Talasemia
- beta-talasemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antineoplásicos
- Interleucina-2
Otros números de identificación del estudio
- LBo
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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