Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Monitoreo del quimerismo después del trasplante en pacientes con β talasemia mayor y las estrategias de tratamiento para la reducción del quimerismo

24 de agosto de 2018 actualizado por: Liang Bo, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

El trasplante de células madre hematopoyéticas es actualmente la única forma de curar la talasemia, uno de sus principales obstáculos es el rechazo después del trasplante, el quimerismo continuó disminuyendo, lo que eventualmente conduce al fracaso del trasplante. el quimerismo es un indicador clave de la sucesión de la respuesta inmunitaria, que es un indicador clave para predecir el fracaso del trasplante de células madre hematopoyéticas y proporciona una base importante para la detección temprana del rechazo. El trasplante de quimerismo continuo puede detectar quimeras inestables tempranas y rechazo. Las tasas de quimerismo después del trasplante se monitorearon continuamente mediante amplificación por PCR multiplex marcada con fluorescencia de repeticiones cortas en tándem (STR-PCR)

, y luego siga nuestras diferentes tasas de STR para la terapia de intervención temprana para evitar una mayor reducción del quimerismo que conduzca al fracaso del injerto.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de talasemia mayor
  2. No hay restricción de edad o sexo.
  3. Se sometió a un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas, incluido el trasplante entre hermanos, el trasplante no emparentado y el trasplante haploidéntico.
  4. En el día +45 después del trasplante, controle a los pacientes con STR inferior al 80%.
  5. Los pacientes se sometieron a una reducción de la dosis con un tratamiento fallido por
  6. La puntuación de condición corporal (puntuación ECOG) es menor o igual a 1 punto que cumple con las condiciones de seguimiento.

Criterio de exclusión:

Complicado con insuficiencia cardiaca grave y fracción de eyección cardiaca (FE) inferior al 50%. Complicado con insuficiencia pulmonar severa (trastornos ventilatorios obstructivos y/o restrictivos). Complicado con daño severo de la función hepática y el índice de función hepática (ALT o TBIL) es más de 2 veces el límite superior del valor normal. Complicado con disfunción renal severa y el índice de función renal (Cr o BUN) es 2 veces el límite superior del valor normal. Complicado con sangrado activo severo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: interleucina-2
tratamiento con interleucina-2 al mes
A los +60 días después del trasplante, controlar pacientes con STR mayor o igual al 90%. trasplante de tratamiento con interleucina-2 al mes
COMPARADOR_ACTIVO: DLI
tratamiento de infusión de linfocitos de donante (DLI) por mes
En +60 días después del trasplante, controle a los pacientes con STR inferior al 90%. Tratamiento de infusión de linfocitos T reguladores (DLI) del donante por mes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El quimerismo después del trasplante se controló mediante amplificación por PCR multiplex marcada con fluorescencia de repeticiones cortas en tándem (STR-PCR)
Periodo de tiempo: Cambio de la tasa de quimerismo a los 2-3 meses después de un tratamiento diferente
Los pacientes con talasemia β mayor experimentaron una tasa de quimerismo reducida después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas y las tasas de quimerismo después del trasplante se controlaron continuamente mediante amplificación por PCR multiplex marcada con fluorescencia de repeticiones cortas en tándem (STR-PCR). Monitoreo una vez cada 20-30 días después del trasplante alogénico trasplante de células madre hematopoyéticas. Para los pacientes con quimerismo reducido, los resultados se agruparon. Supervisamos STR-PCR una vez cada 20-30 días después de un tratamiento diferente.
Cambio de la tasa de quimerismo a los 2-3 meses después de un tratamiento diferente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Beta talasemia mayor

Ensayos clínicos sobre Interleucina-2

3
Suscribir