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Überwachung des Chimärismus nach Transplantation bei Patienten mit β-Thalassämie Major und die Behandlungsstrategien zur Reduzierung des Chimärismus

24. August 2018 aktualisiert von: Liang Bo, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Die Transplantation hämatopoetischer Stammzellen ist derzeit die einzige Möglichkeit, Thalassämie zu heilen, eines der Haupthindernisse ist die Abstoßung nach der Transplantation, der Chimärismus nimmt weiter ab, was schließlich zum Scheitern der Transplantation führt. Der Chimärismus ist ein Schlüsselindikator für die Abfolge der Immunantwort, der ein Schlüsselindikator für die Vorhersage des Scheiterns einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation ist und eine wichtige Grundlage für die Früherkennung einer Abstoßung darstellt. Die Transplantation von kontinuierlichem Chimärismus kann frühe instabile Chimären und Abstoßung erkennen. Die Chimärismusraten nach der Transplantation wurden kontinuierlich mit fluoreszenzmarkierter Multiplex-PCR-Amplifikation von kurzen Tandem-Wiederholungen (STR-PCR) überwacht.

, und folgen Sie dann unseren unterschiedlichen STR-Raten für eine frühe interventionelle Therapie, um eine weitere Verringerung des Chimärismus zu verhindern, die zu einem Transplantatversagen führt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose Thalassämie major
  2. Es gibt keine Alters- oder Geschlechtsbeschränkung.
  3. Unterzog sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation, einschließlich Geschwistertransplantation, nicht verwandter Transplantation und haploidentischer Transplantation.
  4. Überprüfen Sie am Tag +45 nach der Transplantation Patienten mit einer STR von weniger als 80 %.
  5. Die Patienten unterzogen sich einer Dosisreduktion mit einer erfolglosen Behandlung von
  6. Der Body Condition Score (ECOG-Score) ist kleiner oder gleich 1 Punkt, wenn die Follow-up-Bedingungen erfüllt sind.

Ausschlusskriterien:

Kompliziert mit schwerer Herzinsuffizienz und kardialer Ejektionsfraktion (EF) von weniger als 50 %. Kompliziert mit schwerer Lungeninsuffizienz (obstruktive und / oder restriktive Atmungsstörungen). Kompliziert mit schwerem Leberfunktionsschaden und Leberfunktionsindex (ALT oder TBIL) ist mehr als das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts. Kompliziert mit schwerer Nierenfunktionsstörung und Nierenfunktionsindex (Cr oder BUN) ist das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts. Kompliziert mit schweren aktiven Blutungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Interleukin-2
Interleukin-2-Behandlung pro Monat
Arzneimittel: Interleukin-2
Überprüfen Sie am Tag +60 nach der Transplantation Patienten mit STR von mehr als oder gleich 90 %. transplantat Interleukin-2-Behandlung pro Monat
ACTIVE_COMPARATOR: DLI
Spender-Lymphozyten-Infusionsbehandlung (DLI) pro Monat
Arzneimittel: Regulatorische T-Lymphozyten des Spenders
Überprüfen Sie am Tag +60 nach der Transplantation Patienten mit einer STR von weniger als 90 %. Donor Regulatory T-Lymphocytes Infusion (DLI) Behandlung pro Monat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Chimärismus nach der Transplantation wurde mithilfe von fluoreszenzmarkierter Multiplex-PCR-Amplifikation von kurzen Tandem-Wiederholungen (STR-PCR) überwacht.
Zeitfenster: Änderung der Chimärismusrate 2-3 Monate nach unterschiedlicher Behandlung
β-Thalassämie-Major-Patienten wiesen eine reduzierte Chimärismusrate nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation auf, und die Chimärismusraten nach der Transplantation wurden kontinuierlich überwacht unter Verwendung von fluoreszenzmarkierter Multiplex-PCR-Amplifikation von kurzen Tandem-Wiederholungen (STR-PCR). Überwachung einmal alle 20-30 Tage nach allogener hämatopoetische Stammzelltransplantation. Für Patienten mit reduziertem Chimärismus wurden die Ergebnisse gruppiert. Wir überwachen die STR-PCR einmal alle 20-30 Tage nach unterschiedlichen Behandlungen.
Änderung der Chimärismusrate 2-3 Monate nach unterschiedlicher Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LBo

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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