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特発性肺線維症の患者Mpowerプラットフォームを介した症状の患者報告モニタリングとスパイロメトリー

2019年3月19日 更新者：patientMpower Ltd.

特発性肺線維症患者の患者Mpowerプラットフォームを介した症状の自己モニタリングとスパイロメトリーの無作為クロスオーバー研究

16週間にわたる特発性肺線維症（IPF）のパイロットスケール、非盲検、固定順序、2期間のクロスオーバー研究。 患者は、電子健康ジャーナル (patientMpower プラットフォーム) を使用して、治療コンプライアンス、強制肺活量 (FVC; 毎日)、IPF の日常生活への影響 (毎週)、およびその他の症状を記録します。 目的は、患者と医療専門家の観点からのpatientMpowerプラットフォームの受容性、IPFのPatient Reported Outcome Measures（PROM）に対するpatientMpowerプラットフォームを使用した積極的な関与と自己監視の影響、服薬コンプライアンスに対するpatientMpowerプラットフォームの影響、および患者報告と患者報告の相関関係を特徴付けることです。 PROM と FVC および臨床転帰。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 特発性肺線維症（IPF）の確定診断。
  • 自宅でのスマートフォンやタブレット デバイスへの毎日の無制限のアクセス。
  • プロトコルの理解と、Spirobank Smart スパイロメーターと PatientMpower プラットフォームの正しい使用方法を示しました。
  • 自宅で毎日肺活量測定を行うことができ、喜んで行う。
  • -書面によるインフォームドコンセントを喜んで与える

除外基準:

  • 患者が症状を記録したり、家庭用肺活量計を定期的に使用したりする能力を制限する重大な混乱または付随する病状。
  • IPF に対する抗線維化療法の新規処方（例： ピルフェニドン、ニンテダニブ) ベースライン来院前4週間以内。
  • -ベースライン訪問の4週間前のIPFの最近の悪化または患者の病状の他の臨床的に重要な変化

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：観測シーケンス
期間 1: 患者 Mpower プラットフォーム + 通常のケアを 8 週間。期間 2: 通常のケアだけで 8 週間
他の：普段のお手入れ
普段のお手入れ
他の：患者Mpowerプラットフォーム
コンプライアンス、スパイロメトリー、日常生活への影響、症状を患者が記録するための電子健康ジャーナル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者および医療専門家の観点から見た、patientMpower プラットフォームの受容性
時間枠：8週間での1回の測定

質問に対する回答のアンケートベースの評価: [pMp = PatientMpower プラットフォーム]

  1. pMp を使用するための指示は明確でした
  2. pMp は、正しい用量の薬を服用するのに役立ちました
  3. pMp は、正しい時間に薬を服用するのに役立ちました
  4. pMp は、私が個人的な運動目標を達成するのに役立ちました
  5. pMpは私がさらに歩くのを助けました
  6. pMp は私にコントロール感を与えてくれました
  7. 肺線維症が QoL に与える影響を記録するのに役立ちます
  8. pMp は、情報ビデオを見るように勧めてくれました
  9. pMp を使用するための設定
  10. pMp の使用の難しさ
  11. 日常生活への影響に対する pMp の効果
  12. pMp を使用するのに疲れる/イライラする
  13. 勉強後もpMpを使い続けたい
  14. 他の人に pMp を勧める 回答例 Q1-8, Q12: 強く同意する/同意する/同意しない/強く同意しない Q9: はい/どちらともいえない/いいえ Q10: 非常に簡単/簡単/難しい/非常に難しい Q11: 肯定的/否定的/自由回答 Q13 ,14: はい/いいえ
8週間での1回の測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
服薬コンプライアンス（服薬日数・観察期間日数）
時間枠：8週間
コンプライアンスは、患者が毎日患者Mpowerプラットフォームを介して記録します
8週間
特発性肺線維症患者報告アウトカム指標（IPF-PROM）
時間枠：ベースライン訪問
4 つのドメイン (呼吸困難の心理的経験、呼吸困難の身体的経験、情緒的幸福、エネルギー レベル) を含む 12 項目のアンケート。 最後の応答からの時間間隔における症状またはその影響の頻度を尋ねる 3 つの質問/ドメイン。 各質問に対する 4 つの可能な応答: まったくない/時々/ほとんどの場合/常に。 各応答 1/2/3/4 (それぞれ) に割り当てられた数値スコア。 ドメイン内の 3 つの質問のそれぞれの平均スコアによって特徴付けられるドメインへの影響。 全体的な生活の質に関する 1 つの質問と回答: 優れている/良い/普通/悪い/非常に悪い。 各回答にそれぞれ 1/2/3/4/5 の数値スコアが割り当てられます。 低スコアより良い結果;高得点の悪い結果 (すべての回答について)。
ベースライン訪問
患者から報告された運動パフォーマンス
時間枠：8週間
FitBit または患者の電話を介して記録され、patientMpower プラットフォームに送信される活動 (歩数/日)
8週間
患者報告強制肺活量 (FVC)
時間枠：8週間
患者Mpowerプラットフォームを介して毎日記録される強制肺活量
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

patientMpower Ltd.

協力者

Health Service Executive, Ireland

捜査官

  • 主任研究者：Dept. of Respiratory Medicine、Galway University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • S. Walsh, T. Cahill, C. Edwards, E. Costello, J. Walsh, A.-M. Russell, A.W. O'Regan. Patient-Reported Monitoring of Symptoms and Spirometry Via the patientMpower Platform in Idiopathic Pulmonary Fibrosis. American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine 2018;197: A4933

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月15日

一次修了 (実際)

2018年3月9日

研究の完了 (実際)

2018年3月9日

試験登録日

最初に提出

2017年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月31日

最初の投稿 (実際)

2017年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月19日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IPF patientMpower 02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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