特发性肺纤维化患者通过 patientMpower 平台报告的症状监测和肺活量测定
2019年3月19日 更新者：patientMpower Ltd.
通过 patientMpower 平台对特发性肺纤维化患者进行症状和肺量测定自我监测的随机交叉研究
为期 16 周的特发性肺纤维化 (IPF) 中试规模、开放标签、固定顺序、两期交叉研究。
患者将使用电子健康日志（patientMpower 平台）记录治疗依从性、用力肺活量（FVC；每日）、IPF 对日常生活的影响（每周）和其他症状。
目的是从患者和医疗保健专业人士的角度描述 patientMpower 平台的可接受性、使用 patientMpower 平台积极参与和自我监控对 IPF 患者报告结果测量 (PROM) 的影响、patientMpower 平台对药物依从性的影响以及患者报告之间的相关性PROMs & FVC 和临床结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Galway、爱尔兰
- Dept. of Respiratory Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确诊特发性肺纤维化 (IPF)。
- 每天在家中不受限制地使用智能手机或平板设备。
- 展示了对协议的理解以及 Spirobank 智能肺活量计和 patientMpower 平台的正确使用。
- 能够并愿意每天在家中进行肺活量测定。
- 愿意给予书面知情同意
排除标准：
- 严重的混乱或任何伴随的医疗状况会限制患者记录症状或定期使用家用肺活量计的能力。
- IPF 抗纤维化治疗的新处方（例如 吡非尼酮、尼达尼布）基线访视前 4 周内。
- 基线访视前 4 周内 IPF 最近加重或患者身体状况发生其他临床显着变化
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：观察序列
第一期：patientMpower平台+常规护理8周；第 2 期：仅进行 8 周的常规护理
|
日常护理
供患者记录依从性、肺活量测定、对日常生活和症状的影响的电子健康杂志
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从患者和医疗保健专业人士的角度来看 patientMpower 平台的可接受性
大体时间：8周时单次测量
|
基于问卷的问题回答评估：[pMp = patientMpower platform]
|
8周时单次测量
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
服药依从性（服药天数/观察期天数）
大体时间：8周
|
患者每天通过 patientMpower 平台记录依从性
|
8周
|
|
特发性肺纤维化患者报告的结果测量 (IPF-PROM)
大体时间：基线访问
|
包含 4 个领域的 12 项问卷（呼吸困难的心理体验、呼吸困难的身体体验、情绪健康、能量水平）。
3 个问题/域 询问症状的频率或其自上次响应以来的时间间隔内的影响。
每个问题有四种可能的回答：从来没有/有时/大部分时间/所有时间。
分配给每个响应 1/2/3/4（分别）的数值分数。
对领域的影响以该领域中 3 个问题中每个问题的平均分数为特征。
一个关于整体生活质量的问题，回答：优秀/良好/一般/差/非常差。
分别为每个响应分配 1/2/3/4/5 的数值分数。
低分更好的结果;高分结果更差（对于所有响应）。
|
基线访问
|
|
患者报告的运动表现
大体时间：8周
|
通过 FitBit 或患者手机记录并传输到 patientMpower 平台的活动（步数/天）
|
8周
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|
患者报告的用力肺活量 (FVC)
大体时间：8周
|
每天通过patientMpower平台记录用力肺活量
|
8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dept. of Respiratory Medicine、Galway University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- S. Walsh, T. Cahill, C. Edwards, E. Costello, J. Walsh, A.-M. Russell, A.W. O'Regan. Patient-Reported Monitoring of Symptoms and Spirometry Via the patientMpower Platform in Idiopathic Pulmonary Fibrosis. American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine 2018;197: A4933
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月15日
初级完成 (实际的)
2018年3月9日
研究完成 (实际的)
2018年3月9日
研究注册日期
首次提交
2017年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月31日
首次发布 (实际的)
2017年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月19日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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