Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zgłaszane przez pacjentów monitorowanie objawów i spirometria za pośrednictwem platformy pacjentMpower w idiopatycznym włóknieniu płuc

19 marca 2019 zaktualizowane przez: patientMpower Ltd.

Randomizowane, krzyżowe badanie samokontroli objawów i spirometrii za pośrednictwem platformy PatientMpower u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc

Pilotażowe, otwarte badanie o ustalonej kolejności, dwuokresowe badanie krzyżowe w idiopatycznym włóknieniu płuc (IPF) przez 16 tygodni. Pacjenci będą korzystać z elektronicznego dziennika zdrowia (platformapatientMpower) w celu rejestrowania przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia, natężonej pojemności życiowej (FVC; codziennie), wpływu IPF na życie codzienne (co tydzień) i innych objawów. Celem jest scharakteryzowanie akceptowalności platformy PatientMpower z perspektywy pacjenta i pracownika służby zdrowia, wpływu aktywnego zaangażowania i samokontroli za pomocą platformy PatientMpower na pomiary wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM) w IPF, wpływu platformy cierpliwy Mpower na przestrzeganie zaleceń lekarskich oraz korelacji między zgłaszanymi przez pacjentów PROM i FVC oraz wyniki kliniczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Galway, Irlandia
        • Dept. of Respiratory Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potwierdzone rozpoznanie idiopatycznego włóknienia płuc (IPF).
  • codzienny nieograniczony dostęp do smartfona lub tabletu w domu.
  • wykazał się zrozumieniem protokołu i prawidłowym użytkowaniem spirometru Spirobank Smart i platformy PatientMpower.
  • zdolne i chętne do codziennego wykonywania spirometrii w domu.
  • chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • znacznego splątania lub jakiegokolwiek współistniejącego stanu chorobowego, który ograniczałby zdolność pacjenta do rejestrowania objawów lub regularnego korzystania ze spirometru domowego.
  • nowa recepta na leczenie przeciwwłóknieniowe IPF (np. pirfenidon, nintedanib) w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową.
  • niedawne zaostrzenie IPF lub inna klinicznie istotna zmiana stanu zdrowia pacjenta w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Sekwencja obserwacji
Okres 1: platforma PatientMpower + opieka standardowa przez 8 tygodni; Okres 2: sama zwykła pielęgnacja przez 8 tygodni
Inny: zwykła opieka
zwykła opieka
Inny: platforma cierpliwaMpower
elektroniczny dziennik zdrowia dla pacjenta do rejestrowania zgodności, spirometrii, wpływu na codzienne życie i objawy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność platformy PatientMpower z perspektywy pacjenta i personelu medycznego
Ramy czasowe: pojedynczy pomiar w 8 tyg

Oparta na kwestionariuszu ocena odpowiedzi na pytania: [pMp = cierpliwa platforma]

  1. instrukcje korzystania z pMp były jasne
  2. pMp pomógł mi przyjąć odpowiednią dawkę leków
  3. pMp pomógł mi wziąć leki we właściwym czasie
  4. pMp pomogło mi osiągnąć mój osobisty cel ćwiczeń
  5. pMp pomógł mi iść dalej
  6. pMp dało mi większe poczucie kontroli
  7. przydatne do rejestrowania wpływu zwłóknienia płuc na QoL
  8. pMp zachęcił mnie do obejrzenia filmów informacyjnych
  9. preferencje dotyczące używania pMp
  10. trudności w korzystaniu z pMp
  11. wpływ pMp na wpływ na życie codzienne
  12. męczące/irytujące korzystanie z pMp
  13. chcesz nadal używać pMp po zakończeniu nauki
  14. poleciłbym pMp innym Możliwe odpowiedzi Q1-8, Q12: zdecydowanie się zgadzam/zgadzam się/nie zgadzam się/zdecydowanie się nie zgadzam Q9: tak/nie preferuję/nie Q10: bardzo łatwe/łatwe/trudne/bardzo trudne Q11: pozytywna/negatywna/otwarty tekst Q13 14: tak/nie
pojedynczy pomiar w 8 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie się do zaleceń lekarskich (dni przyjmowania leków/dni okresu obserwacji)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zgodność rejestrowana przez pacjenta codziennie za pośrednictwem platformy cierpliwy
8 tygodni
Idiopatyczne włóknienie płuc Zgłoszone przez pacjenta narzędzie oceny wyników (IPF-PROM)
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa
12-itemowy kwestionariusz z 4 domenami (psychiczne doznania duszności, fizyczne doznania duszności, samopoczucie emocjonalne, poziom energii). 3 pytania/dziedzina zadawania częstości występowania objawu lub jego wpływu w przedziale czasowym od ostatniej odpowiedzi. Cztery możliwe odpowiedzi na każde pytanie: nigdy/często/przez większość czasu/cały czas. Wynik liczbowy przypisany do każdej odpowiedzi 1/2/3/4 (odpowiednio). Wpływ na domenę scharakteryzowany przez średni wynik dla każdego z 3 pytań w tej domenie. Jedno pytanie dotyczące ogólnej jakości życia z odpowiedziami: doskonała/dobra/przeciętna/słaba/bardzo zła. Wynik liczbowy przypisany do każdej odpowiedzi odpowiednio 1/2/3/4/5. Niski wynik lepszy wynik; wysoki wynik gorszy wynik (dla wszystkich odpowiedzi).
Wizyta podstawowa
Wyniki ćwiczeń zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 8 tygodni
Aktywność (kroki/dzień) rejestrowana przez FitBit lub telefon pacjenta i przesyłana do platformy cierpliwyMpower
8 tygodni
Zgłaszana przez pacjenta natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Natężona pojemność życiowa rejestrowana codziennie za pośrednictwem platformy cierpliwy
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

patientMpower Ltd.

Współpracownicy

Health Service Executive, Ireland

Śledczy

  • Główny śledczy: Dept. of Respiratory Medicine, Galway University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • S. Walsh, T. Cahill, C. Edwards, E. Costello, J. Walsh, A.-M. Russell, A.W. O'Regan. Patient-Reported Monitoring of Symptoms and Spirometry Via the patientMpower Platform in Idiopathic Pulmonary Fibrosis. American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine 2018;197: A4933

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

9 marca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

9 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IPF patientMpower 02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Idiopatyczne włóknienie płuc

Badania kliniczne na zwykła opieka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj