Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сообщаемый пациентом мониторинг симптомов и спирометрия с помощью платформы пациента Mpower при идиопатическом легочном фиброзе

19 марта 2019 г. обновлено: patientMpower Ltd.

Рандомизированное перекрестное исследование самоконтроля симптомов и спирометрии с помощью платформы пациентаMpower у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом

Пилотное, открытое, фиксированное двухпериодное перекрестное исследование идиопатического легочного фиброза (ИЛФ) в течение 16 недель. Пациенты будут использовать электронный журнал здоровья (платформаpatientMpower) для записи приверженности лечению, форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ; ежедневно), влияния ИЛФ на повседневную жизнь (еженедельно) и других симптомов. Цели состоят в том, чтобы охарактеризовать приемлемость платформыpatientMpower с точки зрения пациента и медицинского работника, влияние активного участия и самоконтроля с использованием платформыpatientMpower на показатели исходов, сообщаемые пациентами (PROMs) в IPF, влияние платформыpatientMpower на соблюдение режима приема лекарственных препаратов и корреляцию между данными, сообщаемыми пациентами. PROMs & FVC и клинические результаты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • подтвержденный диагноз идиопатического легочного фиброза (ИЛФ).
  • ежедневный неограниченный доступ к смартфону или планшету дома.
  • продемонстрировали понимание протокола и правильное использование спирометра Spirobank Smart и платформы пациентаMpower.
  • уметь и хотеть выполнять спирометрию каждый день в домашних условиях.
  • готовы дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • значительное спутанность сознания или любое сопутствующее заболевание, которое ограничивает способность пациента регистрировать симптомы или регулярно использовать домашний спирометр.
  • новое назначение антифибротической терапии при ИЛФ (например, пирфенидон, нинтеданиб) в течение 4 недель до исходного визита.
  • недавнее обострение ИЛФ или другое клинически значимое изменение состояния здоровья пациента за 4 недели до исходного визита

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Последовательность наблюдения
Период 1: платформа пациента Mpower + обычный уход в течение 8 недель; Период 2: только обычный уход в течение 8 недель.
Другой: обычный уход
обычный уход
Другой: платформа пациентаMpower
электронный журнал здоровья для пациента, чтобы записывать соблюдение, спирометрию, влияние на повседневную жизнь и симптомы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость платформы пациентаMpower с точки зрения пациента и медицинского работника
Временное ограничение: однократное измерение в 8 недель

Анкетная оценка ответов на вопросы: [pMp = платформа пациентаMpower]

  1. инструкции по использованию pMp ​​были ясны
  2. pMp помог мне принимать лекарства в правильной дозе
  3. pMp помог мне принимать лекарства в нужное время
  4. pMP помог мне достичь моей личной цели в упражнениях
  5. pMP помог мне пройти дальше
  6. pMP дал мне большее чувство контроля
  7. полезно, чтобы иметь возможность регистрировать влияние фиброза легких на качество жизни
  8. pMP призвал меня посмотреть информационные видео
  9. предпочтение для использования pMp
  10. сложность в использовании pMP
  11. влияние pMp на влияние на повседневную жизнь
  12. утомительно/раздражает использование pMp
  13. хотите продолжить использовать pMp после учебы
  14. порекомендовал бы другим PMP Возможные ответы Q1-8, Q12: полностью согласен/согласен/не согласен/полностью не согласен Q9: да/нет предпочтения/нет Q10: очень просто/легко/трудно/очень сложно Q11: положительно/отрицательно/открытый текст Q13 ,14: да/нет
однократное измерение в 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение режима приема лекарств (дни приема лекарств/дни периода наблюдения)
Временное ограничение: 8 недель
Соблюдение режима ежедневно регистрируется пациентом через платформуpatientMpower.
8 недель
Идиопатический легочный фиброз, сообщаемый пациентом, показатель исхода (IPF-PROM)
Временное ограничение: Базовый визит
Опросник из 12 пунктов с 4 областями (психологический опыт одышки, физический опыт одышки, эмоциональное благополучие, уровни энергии). 3 вопроса/область, в которой задается частота симптома или его влияние в интервале времени с момента последнего ответа. Четыре возможных ответа на каждый вопрос: никогда/некоторое время/большую часть времени/все время. Каждому ответу присваивается числовая оценка 1/2/3/4 (соответственно). Воздействие на домен характеризуется средним баллом по каждому из 3 вопросов в этом домене. Один вопрос об общем качестве жизни с ответами: отлично/хорошо/удовлетворительно/плохо/очень плохо. Каждому ответу присваивается числовая оценка 1/2/3/4/5 соответственно. Низкий балл лучший результат; высокий балл худший результат (по всем ответам).
Базовый визит
Результаты упражнений, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: 8 недель
Активность (шаги/день), записанная через FitBit или телефон пациента и переданная на платформу пациентаMpower.
8 недель
Сообщаемая пациентом форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: 8 недель
Форсированная жизненная емкость легких ежедневно регистрируется через платформуpatientMpower
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

patientMpower Ltd.

Соавторы

Health Service Executive, Ireland

Следователи

  • Главный следователь: Dept. of Respiratory Medicine, Galway University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • S. Walsh, T. Cahill, C. Edwards, E. Costello, J. Walsh, A.-M. Russell, A.W. O'Regan. Patient-Reported Monitoring of Symptoms and Spirometry Via the patientMpower Platform in Idiopathic Pulmonary Fibrosis. American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine 2018;197: A4933

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июня 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 марта 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IPF patientMpower 02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования обычный уход

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться