Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování příznaků a spirometrie hlášené pacienty prostřednictvím platformy patientMpower u idiopatické plicní fibrózy

19. března 2019 aktualizováno: patientMpower Ltd.

Randomizovaná křížová studie sebemonitorování symptomů a spirometrie prostřednictvím platformy patientMpower u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou

Pilotní, otevřená, dvoudobá zkřížená studie fixního řádu u idiopatické plicní fibrózy (IPF) po dobu 16 týdnů. Pacienti budou používat elektronický zdravotní deník (platforma pacientMpower) k zaznamenávání souladu s léčbou, nucené vitální kapacity (FVC; denně), dopadu IPF na každodenní život (týdně) a dalších příznaků. Cíle jsou charakterizovat přijatelnost platformy patientMpower z pohledu pacienta a zdravotnického personálu, dopad aktivního zapojení a sebemonitorování pomocí platformy patientMpower na pacientem hlášená výstupní opatření (PROM) v IPF, dopad platformy patientMpower na dodržování medikace a korelaci mezi pacienty hlášenými PROMs & FVC a klinické výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Galway, Irsko
        • Dept. of Respiratory Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • potvrzená diagnóza idiopatické plicní fibrózy (IPF).
  • každodenní neomezený přístup k chytrému telefonu nebo tabletu doma.
  • prokázali porozumění protokolu a správné používání spirometru Spirobank Smart a platformy patientMpower.
  • schopni a ochotni provádět spirometrii každý den doma.
  • ochoten dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • významný zmatenost nebo jakýkoli doprovodný zdravotní stav, který by omezoval schopnost pacienta zaznamenávat příznaky nebo pravidelně používat domácí spirometr.
  • nový předpis antifibrotické léčby IPF (např. pirfenidon, nintedanib) během 4 týdnů před výchozí návštěvou.
  • nedávná exacerbace IPF nebo jiná klinicky významná změna zdravotního stavu pacienta během 4 týdnů před vstupní návštěvou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Pozorovací sekvence
Období 1: platforma patientMpower+obvyklá péče po dobu 8 týdnů; Období 2: běžná péče o samotě po dobu 8 týdnů
Jiný: běžná péče
běžná péče
Jiný: platforma patientMpower
elektronický zdravotní žurnál pro pacienty k zaznamenávání souladu, spirometrie, dopadu na každodenní život a symptomů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost platformy patientMpower z pohledu pacienta a zdravotnického personálu
Časové okno: jednorázové měření po 8 týdnech

Hodnocení odpovědí na otázky na základě dotazníku: [pMp = platforma pro pacienty]

  1. instrukce pro použití pMp byly jasné
  2. pMp mi pomohl užívat léky ve správné dávce
  3. pMp mi pomohl užívat léky ve správný čas
  4. pMp mi pomohl dosáhnout mého osobního cvičebního cíle
  5. pMp mi pomohl jít dál
  6. pMp mi dal větší pocit kontroly
  7. užitečné, aby bylo možné zaznamenat dopad plicní fibrózy na kvalitu života
  8. pMp mě vyzval, abych se podíval na informační videa
  9. přednost pro použití pMp
  10. potíže s používáním pMp
  11. vliv pMp na dopad na každodenní život
  12. únavné/dráždivé používat pMp
  13. chtějí pokračovat v používání pMp po studiu
  14. doporučil bych pMp ostatním Možné odpovědi Q1-8, Q12: rozhodně souhlasím/souhlasím/nesouhlasím/rozhodně nesouhlasím Q9: ano/ne preferuji/ne Q10: velmi snadné/snadné/obtížné/velmi obtížné Q11: kladný/negativní/otevřený text Q13 ,14: ano/ne
jednorázové měření po 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování léků (dny užívání léků / dny pozorování)
Časové okno: 8 týdnů
Compliance denně zaznamenávaná pacientem prostřednictvím platformy patientMpower
8 týdnů
Idiopatická plicní fibróza hlášená pacientem (IPF-PROM)
Časové okno: Základní návštěva
12položkový dotazník se 4 doménami (psychický zážitek dušnosti, fyzický zážitek dušnosti, emoční pohoda, energetické hladiny). 3 otázky/doména četnost příznaku nebo jeho dopad v časovém intervalu od poslední odpovědi. Čtyři možné odpovědi na každou otázku: žádný čas/některý čas/většinu času/celý čas. Číselné skóre přiřazené každé odpovědi 1/2/3/4 (v tomto pořadí). Dopad na doménu charakterizovaný průměrným skóre pro každou ze 3 otázek v dané doméně. Jedna otázka na celkovou kvalitu života s odpověďmi: výborná/dobrá/spravedlivá/špatná/velmi špatná. Číselné skóre přiřazené každé odpovědi 1/2/3/4/5. Nízké skóre lepší výsledek; vysoké skóre horší výsledek (pro všechny odpovědi).
Základní návštěva
Výkon cvičení hlášený pacientem
Časové okno: 8 týdnů
Aktivita (kroky/den) zaznamenaná přes FitBit nebo telefon pacienta a přenesená na platformu patientMpower
8 týdnů
Pacientem hlášená vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: 8 týdnů
Nucená vitální kapacita denně zaznamenávaná prostřednictvím platformy patientMpower
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

patientMpower Ltd.

Spolupracovníci

Health Service Executive, Ireland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dept. of Respiratory Medicine, Galway University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • S. Walsh, T. Cahill, C. Edwards, E. Costello, J. Walsh, A.-M. Russell, A.W. O'Regan. Patient-Reported Monitoring of Symptoms and Spirometry Via the patientMpower Platform in Idiopathic Pulmonary Fibrosis. American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine 2018;197: A4933

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

9. března 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

9. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IPF patientMpower 02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na běžná péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit