Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Patientenberichtete Überwachung von Symptomen und Spirometrie über die patientMpower-Plattform bei idiopathischer Lungenfibrose

19. März 2019 aktualisiert von: patientMpower Ltd.

Eine randomisierte Crossover-Studie zur Selbstüberwachung von Symptomen und Spirometrie über die patientMpower-Plattform bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose

Pilotmaßstab, Open-Label, Fixed-Order, Crossover-Studie mit zwei Perioden bei idiopathischer Lungenfibrose (IPF) über 16 Wochen. Die Patienten werden ein elektronisches Gesundheitstagebuch (patientMpower-Plattform) verwenden, um die Therapietreue, forcierte Vitalkapazität (FVC; täglich), Auswirkungen von IPF auf das tägliche Leben (wöchentlich) und andere Symptome aufzuzeichnen. Ziele sind die Charakterisierung der Akzeptanz der patientMpower-Plattform aus Sicht des Patienten und des medizinischen Fachpersonals, die Auswirkungen des aktiven Engagements und der Selbstüberwachung mit der patientenMpower-Plattform auf die vom Patienten gemeldeten Ergebnismessungen (PROMs) bei IPF, die Auswirkungen der patientenMpower-Plattform auf die Medikations-Compliance und die Korrelation zwischen den Patientenberichten PROMs & FVC und klinische Ergebnisse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Galway, Irland
        • Dept. of Respiratory Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bestätigte Diagnose einer idiopathischen Lungenfibrose (IPF).
  • Täglich uneingeschränkter Zugriff auf Smartphone oder Tablet-Gerät zu Hause.
  • demonstrierte das Verständnis des Protokolls und die korrekte Verwendung des Spirobank Smart Spirometers und der patientMpower-Plattform.
  • in der Lage und bereit sind, täglich zu Hause Spirometrie durchzuführen.
  • bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • erhebliche Verwirrtheit oder Begleiterkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten einschränken würden, Symptome aufzuzeichnen oder regelmäßig ein Heimspirometer zu verwenden.
  • neue Verschreibung einer antifibrotischen Therapie für IPF (z. Pirfenidon, Nintedanib) innerhalb von 4 Wochen vor dem Erstbesuch.
  • Kürzliche Exazerbation von IPF oder andere klinisch signifikante Veränderungen des Gesundheitszustands des Patienten innerhalb von 4 Wochen vor dem Baseline-Besuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Beobachtungssequenz
Zeitraum 1: patientMpower-Plattform + übliche Pflege für 8 Wochen; Zeitraum 2: Übliche Pflege allein für 8 Wochen
Sonstiges: übliche Pflege
übliche Pflege
Sonstiges: patientMpower-Plattform
Elektronisches Gesundheitstagebuch für Patienten zur Aufzeichnung von Compliance, Spirometrie, Auswirkungen auf das tägliche Leben und Symptome

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der patientMpower-Plattform aus der Sicht von Patienten und medizinischem Fachpersonal
Zeitfenster: Einzelmessung nach 8 Wochen

Fragebogenbasierte Bewertung der Beantwortung von Fragen: [pMp = patientMpower-Plattform]

  1. Anweisungen zur Verwendung von pMp waren klar
  2. pMp hat mir geholfen, Medikamente in der richtigen Dosis einzunehmen
  3. pMp hat mir geholfen, meine Medikamente zum richtigen Zeitpunkt einzunehmen
  4. pMp hat mir geholfen, mein persönliches Trainingsziel zu erreichen
  5. pMp hat mir geholfen, weiter zu gehen
  6. pMp gab mir ein größeres Gefühl der Kontrolle
  7. nützlich, um die Auswirkungen der Lungenfibrose auf die Lebensqualität erfassen zu können
  8. pMp ermutigte mich, mir die Informationsvideos anzusehen
  9. Präferenz für die Verwendung von pMp
  10. Schwierigkeiten bei der Verwendung von pMp
  11. Wirkung von pMp auf die Auswirkungen auf das tägliche Leben
  12. ermüdend/irritierend, pMp zu verwenden
  13. pMp nach dem Studium weiter verwenden möchten
  14. würde pMp weiterempfehlen Mögliche Antworten Q1-8, Q12: stimme voll und ganz zu/stimme nicht zu/stimme überhaupt nicht zu Q9: ja/keine Präferenz/nein Q10: sehr einfach/einfach/schwierig/sehr schwierig Q11: positiv/negativ/offener Text Q13 ,14: ja/nein
Einzelmessung nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikations-Compliance (Tage der Medikamenteneinnahme/Beobachtungszeitraum-Tage)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Compliance wird täglich vom Patienten über die patientMpower-Plattform aufgezeichnet
8 Wochen
Idiopathische Lungenfibrose Patient Reported Outcome Measure (IPF-PROM)
Zeitfenster: Basisbesuch
12-Punkte-Fragebogen mit 4 Bereichen (psychologisches Erleben von Dyspnoe, körperliches Erleben von Dyspnoe, emotionales Wohlbefinden, Energielevel). 3 Fragen/Domäne fragen nach der Häufigkeit des Symptoms oder seiner Auswirkung im Zeitraum seit der letzten Antwort. Vier mögliche Antworten auf jede Frage: nie/manchmal/meistens/immer. Numerische Punktzahl, die jeder Antwort zugeordnet ist 1/2/3/4 (jeweils). Auswirkungen auf die Domäne, gekennzeichnet durch die mittlere Punktzahl für jede der 3 Fragen in dieser Domäne. Eine Frage zur allgemeinen Lebensqualität mit Antworten: ausgezeichnet/gut/mittelmäßig/schlecht/sehr schlecht. Numerische Punktzahl, die jeder Antwort 1/2/3/4/5 zugeordnet ist. Niedrige Punktzahl besseres Ergebnis; hohe Punktzahl schlechteres Ergebnis (für alle Antworten).
Basisbesuch
Von Patienten berichtete Trainingsleistung
Zeitfenster: 8 Wochen
Aktivität (Schritte/Tag) wird über FitBit oder das Telefon des Patienten aufgezeichnet und an die patientMpower-Plattform übertragen
8 Wochen
Patientenberichtete forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: 8 Wochen
Erzwungene Vitalkapazität, die täglich über die patientMpower-Plattform aufgezeichnet wird
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

patientMpower Ltd.

Mitarbeiter

Health Service Executive, Ireland

Ermittler

  • Hauptermittler: Dept. of Respiratory Medicine, Galway University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • S. Walsh, T. Cahill, C. Edwards, E. Costello, J. Walsh, A.-M. Russell, A.W. O'Regan. Patient-Reported Monitoring of Symptoms and Spirometry Via the patientMpower Platform in Idiopathic Pulmonary Fibrosis. American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine 2018;197: A4933

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. März 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IPF patientMpower 02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur übliche Pflege

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malawi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren