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Monitoramento de sintomas e espirometria relatados pelo paciente por meio da plataforma PatientMpower na fibrose pulmonar idiopática

19 de março de 2019 atualizado por: patientMpower Ltd.

Um estudo randomizado e cruzado de automonitoramento de sintomas e espirometria por meio da plataforma PatientMpower em pacientes com fibrose pulmonar idiopática

Estudo cruzado de dois períodos, em escala piloto, aberto, de ordem fixa, na fibrose pulmonar idiopática (FPI) durante 16 semanas. Os pacientes usarão um diário de saúde eletrônico (plataforma do pacienteMpower) para registrar a adesão ao tratamento, capacidade vital forçada (CVF; diária), impacto da FPI na vida diária (semanal) e outros sintomas. Os objetivos são caracterizar a aceitabilidade da plataforma do pacienteMpower da perspectiva do paciente e do profissional de saúde, o impacto do engajamento ativo e do automonitoramento usando a plataforma do pacienteMpower nas medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs) em IPF, o impacto da plataforma do pacienteMpower na adesão à medicação e a correlação entre o relato do paciente PROMs & FVC e resultados clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Irlanda
      • Galway, Irlanda
        • Dept. of Respiratory Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico confirmado de fibrose pulmonar idiopática (FPI).
  • acesso irrestrito diário ao smartphone ou tablet em casa.
  • demonstrou compreensão do protocolo e uso correto do espirômetro Spirobank Smart e da plataforma do pacienteMpower.
  • capazes e dispostos a realizar espirometria todos os dias em casa.
  • disposto a dar consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • confusão significativa ou qualquer condição médica concomitante que limite a capacidade do paciente de registrar sintomas ou usar um espirômetro doméstico regularmente.
  • nova prescrição de terapia antifibrótica para FPI (p. pirfenidona, nintedanibe) dentro de 4 semanas antes da consulta inicial.
  • exacerbação recente de FPI ou outra alteração clinicamente significativa na condição médica do paciente em 4 semanas antes da consulta inicial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Sequência de observação
Período 1: plataforma do pacienteMpower+cuidados habituais por 8 semanas; Período 2: apenas cuidados habituais durante 8 semanas
Outro: Cuidados usuais
Cuidados usuais
Outro: plataforma do pacienteMpower
diário de saúde eletrônico para o paciente registrar adesão, espirometria, impacto na vida diária e sintomas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade da plataforma PatientMpower da perspectiva do paciente e do profissional de saúde
Prazo: medição única em 8 semanas

Avaliação baseada em questionário de resposta a perguntas: [pMp = plataforma PatientMpower]

  1. as instruções para usar o pMp eram claras
  2. pMp me ajudou a tomar os medicamentos na dose correta
  3. pMp me ajudou a tomar meus remédios na hora certa
  4. pMp ajudou-me a atingir o meu objetivo pessoal de exercício
  5. pMp ajudou-me a caminhar mais longe
  6. pMp me deu um maior senso de controle
  7. útil para poder registrar o impacto da fibrose pulmonar na qualidade de vida
  8. pMp me encorajou a ver os vídeos informativos
  9. preferência por usar pMp
  10. dificuldade em usar pMp
  11. efeito do pMp no impacto na vida diária
  12. cansativo/irritante usar pMp
  13. deseja continuar usando pMp após o estudo
  14. recomendaria pMp a outros Possíveis respostas Q1-8, Q12: concordo totalmente/concordo/discordo/discordo totalmente Q9: sim/não preferência/não Q10: muito fácil/fácil/difícil/muito difícil Q11: positivo/negativo/texto aberto Q13 ,14: sim/não
medição única em 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cumprimento da Medicação (Dias de Toma da Medicação/Dias do Período de Observação)
Prazo: 8 semanas
Conformidade registrada pelo paciente por meio da plataforma PatientMpower diariamente
8 semanas
Medida de resultado relatado pelo paciente com fibrose pulmonar idiopática (IPF-PROM)
Prazo: Visita inicial
Questionário de 12 itens com 4 domínios (experiência psicológica de dispneia, experiência física de dispneia, bem-estar emocional, níveis de energia). 3 questões/domínio perguntando sobre a frequência do sintoma ou seu impacto no intervalo de tempo desde a última resposta. Quatro respostas possíveis para cada pergunta: nenhuma vez/algumas vezes/a maior parte do tempo/todo o tempo. Pontuação numérica atribuída a cada resposta 1/2/3/4 (respectivamente). Impacto no domínio caracterizado pela pontuação média para cada uma das 3 questões naquele domínio. Uma pergunta sobre qualidade de vida geral com respostas: excelente/boa/regular/ruim/muito ruim. Pontuação numérica atribuída a cada resposta 1/2/3/4/5, respectivamente. Escore baixo melhor resultado; escore alto pior resultado (para todas as respostas).
Visita inicial
Desempenho de exercício relatado pelo paciente
Prazo: 8 semanas
Atividade (passos/dia) registrada via FitBit ou telefone do paciente e transmitida para a plataforma do pacienteMpower
8 semanas
Capacidade Vital Forçada (FVC) relatada pelo paciente
Prazo: 8 semanas
Capacidade vital forçada registrada diariamente via plataforma PatientMpower
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

patientMpower Ltd.

Colaboradores

Health Service Executive, Ireland

Investigadores

  • Investigador principal: Dept. of Respiratory Medicine, Galway University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • S. Walsh, T. Cahill, C. Edwards, E. Costello, J. Walsh, A.-M. Russell, A.W. O'Regan. Patient-Reported Monitoring of Symptoms and Spirometry Via the patientMpower Platform in Idiopathic Pulmonary Fibrosis. American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine 2018;197: A4933

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de junho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

9 de março de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

9 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2017

Primeira postagem (REAL)

7 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IPF patientMpower 02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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