Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientrapporteret monitorering af symptomer og spirometri via patientMpower-platformen ved idiopatisk lungefibrose

19. marts 2019 opdateret af: patientMpower Ltd.

Et randomiseret, crossover-studie af selvovervågning af symptomer og spirometri via patientMpower-platformen hos patienter med idiopatisk lungefibrose

Pilot-skala, åben-label, fast orden, to-perioders crossover-studie i idiopatisk lungefibrose (IPF) over 16 uger. Patienter vil bruge en elektronisk sundhedsjournal (patientMpower-platform) til at registrere behandlingsefterlevelse, tvungen vital kapacitet (FVC; daglig), indvirkning af IPF på dagligdagen (ugentlig) og andre symptomer. Målene er at karakterisere acceptabiliteten af ​​patientMpower-platformen fra patient- og sundhedsprofessionel perspektiv, indvirkningen af ​​aktivt engagement og selvovervågning ved hjælp af patientMpower-platformen på Patient Reported Outcome Measures (PROM'er) i IPF, patientMpower-platformens indvirkning på medicinoverholdelse og korrelation mellem patientrapporterede PROMs & FVC og kliniske resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
      • Galway, Irland
        • Dept. of Respiratory Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bekræftet diagnose af idiopatisk lungefibrose (IPF).
  • daglig ubegrænset adgang til smartphone eller tablet-enhed derhjemme.
  • demonstreret forståelse for protokol og korrekt brug af Spirobank Smart spirometer og patientMpower platform.
  • kan og er villig til at udføre spirometri hver dag derhjemme.
  • villig til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • betydelig forvirring eller enhver samtidig medicinsk tilstand, som ville begrænse patientens evne til at registrere symptomer eller bruge et hjemmespirometer regelmæssigt.
  • ny ordination af antifibrotisk behandling for IPF (f.eks. pirfenidon, nintedanib) inden for 4 uger før baseline besøg.
  • nylig forværring af IPF eller anden klinisk signifikant ændring i patientens medicinske tilstand i 4 uger før baseline besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Observationssekvens
Periode 1: patientMpower platform+sædvanlig pleje i 8 uger; Periode 2: sædvanlig pleje alene i 8 uger
Andet: sædvanlig pleje
sædvanlig pleje
Andet: patientMpower platform
elektronisk sundhedsjournal for patienten til at registrere compliance, spirometri, indvirkning på dagligdagen og symptomer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabel patientMpower-platform fra patient- og sundhedsprofessionel perspektiv
Tidsramme: enkelt måling ved 8 uger

Spørgeskemabaseret vurdering af svar på spørgsmål: [pMp = patientMpower platform]

  1. instruktionerne for brug af pMp var klare
  2. pMp hjalp mig med at tage den korrekte dosis medicin
  3. pMp hjalp mig med at tage min medicin på det rigtige tidspunkt
  4. pMp hjalp mig med at nå mit personlige træningsmål
  5. pMp hjalp mig med at gå længere
  6. pMp gav mig en større følelse af kontrol
  7. nyttigt at kunne registrere virkningen af ​​lungefibrose på QoL
  8. pMp opfordrede mig til at se på informationsvideoerne
  9. præference for at bruge pMp
  10. svært ved at bruge pMp
  11. effekt af pMp på indflydelse på dagligdagen
  12. trættende/irriterende at bruge pMp
  13. ønsker at fortsætte med at bruge pMp efter studiet
  14. vil anbefale pMp til andre. Mulige svar Q1-8, Q12: meget enig/enig/uenig/meget uenig Spørgsmål 9: ja/nej præference/nej Spm.10: meget let/nemt/svært/meget svært Q11: positiv/negativ/åben tekst Spm.13 ,14: ja/nej
enkelt måling ved 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinoverholdelse (dage medicin taget/observationsperiode dage)
Tidsramme: 8 uger
Overholdelse registreres af patient via patientMpower platform dagligt
8 uger
Idiopatisk lungefibrosepatient rapporteret resultatmål (IPF-PROM)
Tidsramme: Baseline besøg
12 punkters spørgeskema med 4 domæner (psykologisk oplevelse af dyspnø, fysisk oplevelse af dyspnø, følelsesmæssigt velvære, energiniveau). 3 spørgsmål/domæne, der spørger hyppigheden af ​​symptom eller dets indvirkning i tidsintervallet siden sidste svar. Fire mulige svar på hvert spørgsmål: ingen af ​​tiden/nogle af tiden/det meste af tiden/hele tiden. Numerisk score tildelt hvert svar 1/2/3/4 (henholdsvis). Indvirkning på domæne karakteriseret ved middelscore for hvert af 3 spørgsmål i det pågældende domæne. Et spørgsmål om overordnet livskvalitet med svar: fremragende/god/rimelig/dårlig/meget dårlig. Numerisk score tildelt hvert svar henholdsvis 1/2/3/4/5. Lav score bedre resultat; høj score dårligere resultat (for alle svar).
Baseline besøg
Patientrapporteret træningspræstation
Tidsramme: 8 uger
Aktivitet (trin/dag) optaget via FitBit eller patientens telefon og overført til patientMpower platform
8 uger
Patientrapporteret Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: 8 uger
Tvungen vital kapacitet registreret via patientMpower platform dagligt
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

patientMpower Ltd.

Samarbejdspartnere

Health Service Executive, Ireland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dept. of Respiratory Medicine, Galway University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • S. Walsh, T. Cahill, C. Edwards, E. Costello, J. Walsh, A.-M. Russell, A.W. O'Regan. Patient-Reported Monitoring of Symptoms and Spirometry Via the patientMpower Platform in Idiopathic Pulmonary Fibrosis. American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine 2018;197: A4933

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. marts 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

9. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

7. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IPF patientMpower 02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk lungefibrose

Kliniske forsøg med sædvanlig pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner