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특발성 폐 섬유증에서 patientMpower 플랫폼을 통한 증상 및 폐활량 측정의 환자 보고 모니터링

2019년 3월 19일 업데이트: patientMpower Ltd.

특발성 폐 섬유증 환자의 PatientMpower 플랫폼을 통한 증상 및 폐활량 측정의 자가 모니터링에 대한 무작위, 교차 연구

16주 동안 특발성 폐 섬유증(IPF)에 대한 파일럿 규모, 오픈 라벨, 고정 순서, 2주기 교차 연구. 환자는 전자 건강 저널(patientMpower 플랫폼)을 사용하여 치료 순응도, 강제 폐활량(FVC; 매일), IPF가 일상 생활에 미치는 영향(매주) 및 기타 증상을 기록합니다. 목표는 환자 및 의료 전문가 관점에서 PatientMpower 플랫폼의 수용 가능성, IPF의 PROM(Patient Reported Outcome Measures)에서 PatientMpower 플랫폼을 사용한 적극적인 참여 및 자가 모니터링의 영향, 투약 순응도에 대한 PatientMpower 플랫폼의 영향 및 환자가 보고한 결과 간의 상관관계를 특성화하는 것입니다. PROM 및 FVC 및 임상 결과.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 아일랜드
      • Galway, 아일랜드
        • Dept. of Respiratory Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 특발성 폐섬유증(IPF) 진단을 확인했습니다.
  • 집에서 매일 스마트폰이나 태블릿 장치에 무제한으로 액세스할 수 있습니다.
  • 프로토콜에 대한 이해와 Spirobank Smart 폐활량계 및 patientMpower 플랫폼의 올바른 사용을 입증했습니다.
  • 집에서 매일 폐활량 측정을 수행할 수 있고 기꺼이 수행할 수 있습니다.
  • 서면 동의서를 제공할 의향이 있음

제외 기준:

  • 심각한 혼란 또는 환자가 증상을 기록하거나 가정용 폐활량계를 정기적으로 사용하는 능력을 제한하는 수반되는 의학적 상태.
  • IPF에 대한 항섬유화 요법의 새로운 처방(예: 피르페니돈, 닌테다닙) 기준선 방문 전 4주 이내.
  • 기준선 방문 전 4주 동안 IPF의 최근 악화 또는 환자의 의학적 상태에서 기타 임상적으로 유의한 변화

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 관찰 순서
기간 1: 8주 동안 PatientMpower 플랫폼 + 일반 진료; 기간 2: 8주간 일반 관리 단독
다른: 평상시 관리
평상시 관리
다른: 환자엠파워 플랫폼
환자가 규정 준수, 폐활량 측정, 일상 생활 및 증상에 미치는 영향을 기록하는 전자 건강 저널

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 및 의료 전문가 관점에서 PatientMpower 플랫폼의 수용성
기간: 8주째 단일 측정

질문에 대한 응답의 설문 기반 평가: [pMp = patientMpower 플랫폼]

  1. pMp 사용 지침이 명확했습니다.
  2. pMp는 올바른 복용량의 약을 복용하도록 도와주었습니다.
  3. pMp는 정확한 시간에 약을 복용하도록 도와주었습니다.
  4. pMp는 개인 운동 목표를 달성하는 데 도움이 되었습니다.
  5. pMp는 내가 더 걸을 수 있도록 도와주었습니다.
  6. pMp는 나에게 더 큰 통제감을 주었습니다.
  7. QoL에 대한 폐 섬유증의 영향을 기록할 수 있는 데 유용합니다.
  8. pMp는 정보 비디오를 보도록 권장했습니다.
  9. pMp 사용에 대한 선호도
  10. pMp 사용의 어려움
  11. pMp가 일상 생활에 미치는 영향
  12. pMp 사용에 지치거나 짜증남
  13. 연구 후 pMp를 계속 사용하고 싶습니다.
  14. pMp를 다른 사람에게 추천할 의향 있음 가능한 응답 Q1-8, Q12: 매우 동의/동의/동의하지 않음/전적으로 동의하지 않음 Q9: 예/아니요 선호/아니오 Q10: 매우 쉽다/쉬운/어렵다/매우 어렵다 Q11: 긍정적/부정적/열린 텍스트 Q13 ,14: 예/아니요
8주째 단일 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복약 순응도(복용 일수/관찰 기간 일수)
기간: 8주
매일 PatientMpower 플랫폼을 통해 환자가 기록하는 규정 준수
8주
특발성 폐 섬유증 환자 보고 결과 측정(IPF-PROM)
기간: 기본 방문
4개 영역(호흡곤란의 심리적 경험, 호흡곤란의 신체적 경험, 정서적 웰빙, 에너지 수준)이 포함된 12개 항목 설문지. 증상의 빈도 또는 마지막 응답 이후 시간 간격에 미치는 영향을 묻는 3개 질문/도메인. 각 질문에 대한 네 가지 가능한 응답: 전혀 없음/가끔/대부분/항상. 각 응답에 할당된 숫자 점수 1/2/3/4(각각). 해당 도메인의 3개 질문 각각에 대한 평균 점수로 특징지어지는 도메인에 미치는 영향. 응답이 있는 전반적인 삶의 질에 대한 하나의 질문: 훌륭함/좋음/보통/나쁨/매우 나쁨. 각 응답에 할당된 숫자 점수는 각각 1/2/3/4/5입니다. 낮은 점수 더 나은 결과; 높은 점수 나쁜 결과(모든 응답에 대해).
기본 방문
환자가 보고한 운동 수행
기간: 8주
활동(걸음/일)은 FitBit 또는 환자의 전화를 통해 기록되고 patientMpower 플랫폼으로 전송됩니다.
8주
환자가 보고한 강제 폐활량(FVC)
기간: 8주
매일 PatientMpower 플랫폼을 통해 기록되는 강제 폐활량
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

patientMpower Ltd.

협력자

Health Service Executive, Ireland

수사관

  • 수석 연구원: Dept. of Respiratory Medicine, Galway University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • S. Walsh, T. Cahill, C. Edwards, E. Costello, J. Walsh, A.-M. Russell, A.W. O'Regan. Patient-Reported Monitoring of Symptoms and Spirometry Via the patientMpower Platform in Idiopathic Pulmonary Fibrosis. American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine 2018;197: A4933

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 15일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 9일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IPF patientMpower 02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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