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Surveillance des symptômes et spirométrie signalés par les patients via la plateforme patientMpower dans la fibrose pulmonaire idiopathique

19 mars 2019 mis à jour par: patientMpower Ltd.

Une étude croisée randomisée sur l'autosurveillance des symptômes et la spirométrie via la plateforme patientMpower chez des patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique

Étude pilote, ouverte, à ordre fixe, croisée à deux périodes dans la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) sur 16 semaines. Les patients utiliseront un journal de santé électronique (plateforme patientMpower) pour enregistrer l'observance du traitement, la capacité vitale forcée (CVF ; quotidienne), l'impact de la FPI sur la vie quotidienne (hebdomadaire) et d'autres symptômes. Les objectifs sont de caractériser l'acceptabilité de la plate-forme patientMpower du point de vue du patient et du professionnel de la santé, l'impact de l'engagement actif et de l'autosurveillance à l'aide de la plate-forme patientMpower sur les mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) dans l'IPF, l'impact de la plate-forme patientMpower sur l'observance des médicaments et la corrélation entre PROMs & FVC et résultats cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Irlande
      • Galway, Irlande
        • Dept. of Respiratory Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic confirmé de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI).
  • accès quotidien illimité au smartphone ou à la tablette à la maison.
  • compréhension démontrée du protocole et utilisation correcte du spiromètre Spirobank Smart et de la plateforme patientMpower.
  • capable et désireux d'effectuer une spirométrie tous les jours à la maison.
  • disposé à donner son consentement éclairé par écrit

Critère d'exclusion:

  • confusion importante ou toute condition médicale concomitante qui limiterait la capacité du patient à enregistrer les symptômes ou à utiliser un spiromètre à domicile de façon régulière.
  • nouvelle prescription d'un traitement antifibrotique pour la FPI (par ex. pirfénidone, nintedanib) dans les 4 semaines précédant la visite initiale.
  • exacerbation récente de la FPI ou autre changement cliniquement significatif de l'état de santé du patient dans les 4 semaines précédant la visite initiale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Séquence d'observation
Période 1 : plateforme patientMpower+soins habituels pendant 8 semaines ; Période 2 : soins habituels seuls pendant 8 semaines
Autre: soins habituels
soins habituels
Autre: plateforme patientMpower
journal de santé électronique permettant au patient d'enregistrer l'observance, la spirométrie, l'impact sur la vie quotidienne et les symptômes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité de la plateforme patientMpower du point de vue des patients et des professionnels de la santé
Délai: mesure unique à 8 semaines

Évaluation basée sur un questionnaire de la réponse aux questions : [pMp = plateforme patientMpower]

  1. les instructions d'utilisation de pMp étaient claires
  2. pMp m'a aidé à prendre la bonne dose de médicaments
  3. pMp m'a aidé à prendre mes médicaments au bon moment
  4. PMp m'a aidé à atteindre mon objectif d'exercice personnel
  5. PMp m'a aidé à marcher plus loin
  6. PMp m'a donné un plus grand sentiment de contrôle
  7. utile pour pouvoir enregistrer l'impact de la fibrose pulmonaire sur la qualité de vie
  8. PMp m'a encouragé à regarder les vidéos d'information
  9. préférence pour l'utilisation de pMp
  10. difficulté à utiliser pMp
  11. effet du PMp sur l'impact sur la vie quotidienne
  12. fatiguant/irritant d'utiliser le PMp
  13. veulent continuer à utiliser PMp après l'étude
  14. recommanderait PMp à d'autres Réponses possibles Q1-8, Q12 : tout à fait d'accord/d'accord/pas d'accord/pas du tout d'accord Q9 : oui/pas de préférence/non Q10 : très facile/facile/difficile/très difficile Q11 : positif/négatif/texte ouvert Q13 ,14 : oui/non
mesure unique à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conformité aux médicaments (jours de prise de médicaments/jours de la période d'observation)
Délai: 8 semaines
Conformité enregistrée quotidiennement par le patient via la plateforme patientMpower
8 semaines
Mesure des résultats signalés par les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (IPF-PROM)
Délai: Visite de base
Questionnaire en 12 items avec 4 domaines (expérience psychologique de la dyspnée, expérience physique de la dyspnée, bien-être émotionnel, niveaux d'énergie). 3 questions/domaine demandant la fréquence du symptôme ou son impact dans l'intervalle de temps depuis la dernière réponse. Quatre réponses possibles à chaque question : jamais/quelques fois/la plupart du temps/tout le temps. Score numérique attribué à chaque réponse 1/2/3/4 (respectivement). Impact sur le domaine caractérisé par le score moyen pour chacune des 3 questions dans ce domaine. Une question sur la qualité de vie globale avec des réponses : excellente/bonne/passable/mauvaise/très mauvaise. Score numérique attribué à chaque réponse 1/2/3/4/5 respectivement. Score faible meilleur résultat ; score élevé pire résultat (pour toutes les réponses).
Visite de base
Performance physique déclarée par le patient
Délai: 8 semaines
Activité (pas/jour) enregistrée via FitBit ou le téléphone du patient et transmise à la plateforme patientMpower
8 semaines
Capacité vitale forcée (CVF) déclarée par le patient
Délai: 8 semaines
Capacité vitale forcée enregistrée quotidiennement via la plateforme patientMpower
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

patientMpower Ltd.

Collaborateurs

Health Service Executive, Ireland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dept. of Respiratory Medicine, Galway University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • S. Walsh, T. Cahill, C. Edwards, E. Costello, J. Walsh, A.-M. Russell, A.W. O'Regan. Patient-Reported Monitoring of Symptoms and Spirometry Via the patientMpower Platform in Idiopathic Pulmonary Fibrosis. American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine 2018;197: A4933

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 juin 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

9 mars 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

9 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2017

Première publication (RÉEL)

7 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IPF patientMpower 02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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