Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A betegek által jelentett tünetek és spirometria monitorozása a patientMpower platformon keresztül az idiopátiás tüdőfibrózisban

2019. március 19. frissítette: patientMpower Ltd.

Véletlenszerű, keresztezett vizsgálat a tünetek önellenőrzésére és a spirometriára a patientMpower platformon keresztül idiopátiás tüdőfibrózisban szenvedő betegeknél

Kísérleti léptékű, nyílt, rögzített sorrendű, kétperiódusos keresztezett vizsgálat idiopátiás tüdőfibrózisban (IPF) 16 héten keresztül. A betegek elektronikus egészségügyi naplót (patientMpower platform) fognak használni a kezelési megfelelés, a kényszerített vitálkapacitás (FVC; napi), az IPF mindennapi életre gyakorolt ​​hatásának (hetente) és egyéb tünetek rögzítésére. A célkitűzések az, hogy jellemezzék a patientMpower platform elfogadhatóságát a betegek és az egészségügyi szakemberek szemszögéből, az aktív részvétel és önellenőrzés hatását a patientMpower platform segítségével a betegek által bejelentett eredménymérésekre (PROM) az IPF-ben, a patientMpower platform hatását a gyógyszeres megfelelőségre és a betegek által jelentett adatok közötti összefüggést. PROM-ok és FVC-k és klinikai eredmények.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Írország
      • Galway, Írország
        • Dept. of Respiratory Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • idiopátiás tüdőfibrózis (IPF) megerősített diagnózisa.
  • napi korlátlan hozzáférés otthoni okostelefonhoz vagy táblagéphez.
  • bizonyította a protokoll megértését és a Spirobank Smart spirométer és a patientMpower platform helyes használatát.
  • képes és hajlandó spirometriát végezni minden nap otthon.
  • hajlandó írásos beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • jelentős zavartság vagy bármilyen egyidejű egészségügyi állapot, amely korlátozza a pácienst a tünetek rögzítésében vagy az otthoni spirométer rendszeres használatában.
  • új antifibrotikus terápia felírása IPF-re (pl. pirfenidon, nintedanib) a kiindulási vizit előtt 4 héten belül.
  • az IPF közelmúltbeli súlyosbodása vagy a beteg egészségi állapotának egyéb klinikailag jelentős változása a kiindulási vizit előtt 4 hétben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Megfigyelési sorrend
1. időszak: páciensMpower platform+szokásos ellátás 8 hétig; 2. periódus: szokásos ápolás egyedül 8 hétig
Egyéb: szokásos ellátás
szokásos ellátás
Egyéb: PacientMpower platform
elektronikus egészségügyi napló a páciensek számára, amely rögzíti a megfelelőséget, a spirometriát, a mindennapi életre gyakorolt ​​hatást és a tüneteket

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A patientMpower platform elfogadhatósága a betegek és az egészségügyi szakemberek szemszögéből
Időkeret: egyszeri mérés 8 hetesen

A kérdésekre adott válaszok kérdőíves értékelése: [pMp = páciensMpower platform]

  1. A pMp használatára vonatkozó utasítások egyértelműek voltak
  2. A pMp segített bevenni a megfelelő dózisú gyógyszereket
  3. A pMp segített abban, hogy a megfelelő időben vegyem be a gyógyszereimet
  4. A pMp segített elérni személyes edzéscélomat
  5. A pMp segített továbbmennem
  6. A pMp nagyobb kontrollt adott nekem
  7. hasznos, hogy rögzíteni tudjuk a tüdőfibrózis életminőségre gyakorolt ​​hatását
  8. A pMp bátorított, hogy nézzem meg a tájékoztató videókat
  9. előnyben részesíti a pMp használatát
  10. nehézségek a pMp használatában
  11. a pMp hatása a mindennapi életre
  12. fárasztó/irritáló a pMp használata
  13. szeretné folytatni a pMp használatát a tanulmányozás után
  14. ajánlanám másoknak a pMp-t Lehetséges válaszok Q1-8, Q12: teljes mértékben egyetértek/egyetértek/nem értek egyet/egyáltalán nem értek egyet Q9: igen/nem preferencia/nem Q10: nagyon könnyű/könnyű/nehéz/nagyon nehéz Q11: pozitív/negatív/nyitott szöveg Q13 ,14: igen/nem
egyszeri mérés 8 hetesen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyógyszermegfelelőség (a gyógyszerszedés napjai/megfigyelési időszak napjai)
Időkeret: 8 hét
A beteg által naponta rögzített megfelelőséget a patientMpower platformon keresztül
8 hét
Az idiopátiás tüdőfibrózisos betegek jelentett eredményére vonatkozó intézkedés (IPF-PROM)
Időkeret: Kiindulási látogatás
12 tételből álló kérdőív 4 doménnel (dyspnoe pszichológiai élménye, dyspnoe fizikai élménye, érzelmi jóllét, energiaszintek). 3 kérdés/domain a tünet gyakorisága vagy hatása az utolsó válasz óta eltelt időintervallumban. Minden kérdésre négy lehetséges válasz: egyik alkalommal/egyszer/legtöbbször/mindig. Az egyes válaszokhoz rendelt numerikus pontszám 1/2/3/4 (illetve). A tartományra gyakorolt ​​hatás, amelyet az adott tartomány három kérdésének átlagos pontszáma jellemez. Egy kérdés az általános életminőségről a következő válaszokkal: kiváló/jó/megfelelő/rossz/nagyon rossz. Az egyes válaszokhoz rendelt numerikus pontszám 1/2/3/4/5. Alacsony pontszám jobb eredmény; magas pontszám rosszabb eredmény (minden válasz esetén).
Kiindulási látogatás
A betegek által beszámolt gyakorlati teljesítmény
Időkeret: 8 hét
A FitBit-en vagy a páciens telefonján keresztül rögzített tevékenység (lépés/nap) és továbbítása a patientMpower platformra
8 hét
A betegek által bejelentett kényszerített életkapacitás (FVC)
Időkeret: 8 hét
A páciensMpower platformon keresztül naponta rögzített kényszerített vitális kapacitás
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

patientMpower Ltd.

Együttműködők

Health Service Executive, Ireland

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dept. of Respiratory Medicine, Galway University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • S. Walsh, T. Cahill, C. Edwards, E. Costello, J. Walsh, A.-M. Russell, A.W. O'Regan. Patient-Reported Monitoring of Symptoms and Spirometry Via the patientMpower Platform in Idiopathic Pulmonary Fibrosis. American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine 2018;197: A4933

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. június 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. március 9.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. március 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 31.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IPF patientMpower 02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Idiopátiás tüdőfibrózis

Klinikai vizsgálatok a szokásos ellátás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel