- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03104322
Monitoreo informado por el paciente de los síntomas y la espirometría a través de la plataformapatientMpower en la fibrosis pulmonar idiopática
19 de marzo de 2019 actualizado por: patientMpower Ltd.
Un estudio cruzado aleatorizado de autocontrol de síntomas y espirometría a través de la plataformapatientMpower en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática
Estudio cruzado de dos períodos, de etiqueta abierta, de orden fijo y a escala piloto en fibrosis pulmonar idiopática (FPI) durante 16 semanas.
Los pacientes utilizarán un diario de salud electrónico (plataformapatientMpower) para registrar el cumplimiento del tratamiento, la capacidad vital forzada (FVC; diaria), el impacto de la FPI en la vida diaria (semanalmente) y otros síntomas.
Los objetivos son caracterizar la aceptabilidad de la plataforma depatientMpower desde la perspectiva del paciente y del profesional de la salud, el impacto de la participación activa y el autocontrol utilizando la plataforma depatientMpower en las medidas de resultados informadas por el paciente (PROM) en IPF, el impacto de la plataforma depatientMpower en el cumplimiento de la medicación y la correlación entre las medidas de resultado informadas por el paciente. PROMs & FVC y resultados clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Galway, Irlanda
- Dept. of Respiratory Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico confirmado de fibrosis pulmonar idiopática (FPI).
- acceso diario sin restricciones a teléfonos inteligentes o tabletas en casa.
- comprensión demostrada del protocolo y uso correcto del espirómetro Spirobank Smart y la plataformapatientMpower.
- capaz y dispuesto a realizar espirometrías todos los días en casa.
- dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- confusión significativa o cualquier condición médica concomitante que limitaría la capacidad del paciente para registrar los síntomas o utilizar un espirómetro doméstico de forma regular.
- nueva prescripción de terapia antifibrótica para la FPI (p. pirfenidona, nintedanib) dentro de las 4 semanas anteriores a la visita inicial.
- exacerbación reciente de la FPI u otro cambio clínicamente significativo en la condición médica del paciente en las 4 semanas anteriores a la visita inicial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
OTRO: Secuencia de observación
Período 1: plataformapatientMpower+cuidados habituales durante 8 semanas; Período 2: cuidado habitual solo durante 8 semanas
|
cuidado usual
diario de salud electrónico para que el paciente registre el cumplimiento, la espirometría, el impacto en la vida diaria y los síntomas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Aceptabilidad de la plataformapatientMpower desde la perspectiva del paciente y del profesional sanitario
Periodo de tiempo: medición única a las 8 semanas
|
Evaluación basada en cuestionarios de la respuesta a las preguntas: [pMp = plataformapatientMpower]
|
medición única a las 8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cumplimiento de la medicación (días de medicación tomada/días del período de observación)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cumplimiento registrado por el paciente a través de la plataformapatientMpower diariamente
|
8 semanas
|
Medida de resultado informada por el paciente con fibrosis pulmonar idiopática (IPF-PROM)
Periodo de tiempo: Visita de referencia
|
Cuestionario de 12 ítems con 4 dominios (experiencia psicológica de disnea, experiencia física de disnea, bienestar emocional, niveles de energía).
3 preguntas/dominio preguntando frecuencia del síntoma o su impacto en el intervalo de tiempo desde la última respuesta.
Cuatro posibles respuestas a cada pregunta: nunca/algunas veces/la mayor parte del tiempo/todo el tiempo.
Puntuación numérica asignada a cada respuesta 1/2/3/4 (respectivamente).
Impacto en el dominio caracterizado por la puntuación media de cada una de las 3 preguntas en ese dominio.
Una pregunta sobre la calidad de vida en general con respuestas: excelente/buena/regular/mala/muy mala.
Puntuación numérica asignada a cada respuesta 1/2/3/4/5 respectivamente.
Puntuación baja mejor resultado; puntaje alto peor resultado (para todas las respuestas).
|
Visita de referencia
|
Rendimiento del ejercicio informado por el paciente
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Actividad (pasos/día) registrada a través de FitBit o el teléfono del paciente y transmitida a la plataformapatientMpower
|
8 semanas
|
Capacidad Vital Forzada (FVC) informada por el paciente
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Capacidad vital forzada registrada a través de la plataformapatientMpower diariamente
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dept. of Respiratory Medicine, Galway University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- S. Walsh, T. Cahill, C. Edwards, E. Costello, J. Walsh, A.-M. Russell, A.W. O'Regan. Patient-Reported Monitoring of Symptoms and Spirometry Via the patientMpower Platform in Idiopathic Pulmonary Fibrosis. American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine 2018;197: A4933
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de junio de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
9 de marzo de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
9 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IPF patientMpower 02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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