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Monitoraggio dei sintomi e spirometria riferiti dal paziente tramite la piattaforma patientMpower nella fibrosi polmonare idiopatica

19 marzo 2019 aggiornato da: patientMpower Ltd.

Uno studio incrociato randomizzato sull'automonitoraggio dei sintomi e la spirometria tramite la piattaforma patientMpower nei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica

Studio crossover su scala pilota, in aperto, a ordine fisso, a due periodi sulla fibrosi polmonare idiopatica (IPF) per 16 settimane. I pazienti utilizzeranno un diario sanitario elettronico (piattaforma PatientMpower) per registrare la compliance al trattamento, la capacità vitale forzata (FVC; giornaliera), l'impatto dell'IPF sulla vita quotidiana (settimanale) e altri sintomi. Gli obiettivi sono caratterizzare l'accettabilità della piattaforma patientMpower dal punto di vista del paziente e dell'operatore sanitario, l'impatto del coinvolgimento attivo e dell'automonitoraggio utilizzando la piattaforma patientMpower sulle misure dei risultati riferiti dal paziente (PROM) nella IPF, l'impatto della piattaforma patientMpower sulla compliance terapeutica e la correlazione tra le PROM e FVC e risultati clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Galway, Irlanda
        • Dept. of Respiratory Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi confermata di fibrosi polmonare idiopatica (IPF).
  • accesso quotidiano illimitato al dispositivo smartphone o tablet a casa.
  • ha dimostrato la comprensione del protocollo e l'uso corretto dello spirometro Spirobank Smart e della piattaforma patientMpower.
  • in grado e desideroso di eseguire la spirometria tutti i giorni a casa.
  • disposti a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • confusione significativa o qualsiasi condizione medica concomitante che limiterebbe la capacità del paziente di registrare i sintomi o di utilizzare regolarmente uno spirometro domiciliare.
  • nuova prescrizione di terapia antifibrotica per IPF (es. pirfenidone, nintedanib) entro 4 settimane prima della visita basale.
  • recente esacerbazione di IPF o altro cambiamento clinicamente significativo nelle condizioni mediche del paziente nelle 4 settimane precedenti la visita basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Sequenza di osservazione
Periodo 1: piattaforma patientMpower+assistenza abituale per 8 settimane; Periodo 2: cure abituali da sole per 8 settimane
Altro: consueta cura
consueta cura
Altro: piattaforma patientMpower
giornale sanitario elettronico per il paziente per registrare compliance, spirometria, impatto sulla vita quotidiana e sintomi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità della piattaforma patientMpower dal punto di vista del paziente e degli operatori sanitari
Lasso di tempo: singola misurazione a 8 settimane

Valutazione basata su questionario della risposta alle domande: [pMp = piattaforma patientMpower]

  1. le istruzioni per l'uso di pMp erano chiare
  2. pMp mi ha aiutato a prendere i farmaci con la dose corretta
  3. pMp mi ha aiutato a prendere le mie medicine al momento giusto
  4. pMp mi ha aiutato a raggiungere il mio obiettivo di allenamento personale
  5. pMp mi ha aiutato a camminare ulteriormente
  6. pMp mi ha dato un maggiore senso di controllo
  7. utile per poter registrare l'impatto della fibrosi polmonare sulla QoL
  8. pMp mi ha incoraggiato a guardare i video informativi
  9. preferenza per l'utilizzo di pMp
  10. difficoltà nell'uso di pMp
  11. effetto del pmp sull'impatto sulla vita quotidiana
  12. faticoso/irritante usare pMp
  13. desidera continuare a utilizzare pMp dopo lo studio
  14. raccomanderebbe pMp ad altri Possibili risposte Q1-8, Q12: molto d'accordo/d'accordo/in disaccordo/molto in disaccordo Q9: sì/nessuna preferenza/no Q10: molto facile/facile/difficile/molto difficile Q11: positivo/negativo/testo aperto Q13 ,14: si/no
singola misurazione a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità farmacologica (giorni di assunzione del farmaco/giorni del periodo di osservazione)
Lasso di tempo: 8 settimane
Conformità registrata quotidianamente dal paziente tramite la piattaforma patientMpower
8 settimane
Fibrosi polmonare idiopatica Misura dell'esito riferito dal paziente (IPF-PROM)
Lasso di tempo: Visita di base
Questionario di 12 domande con 4 domini (esperienza psicologica della dispnea, esperienza fisica della dispnea, benessere emotivo, livelli di energia). 3 domande/dominio che pone la frequenza del sintomo o il suo impatto nell'intervallo di tempo dall'ultima risposta. Quattro possibili risposte a ciascuna domanda: nessuna delle volte/qualche volta/la maggior parte delle volte/sempre. Punteggio numerico assegnato a ciascuna risposta 1/2/3/4 (rispettivamente). Impatto sul dominio caratterizzato dal punteggio medio per ciascuna delle 3 domande in quel dominio. Una domanda sulla qualità complessiva della vita con risposte: eccellente/buona/discreta/scarsa/molto scarsa. Punteggio numerico assegnato a ciascuna risposta 1/2/3/4/5 rispettivamente. Punteggio basso risultato migliore; punteggio alto esito peggiore (per tutte le risposte).
Visita di base
Prestazioni fisiche riferite dal paziente
Lasso di tempo: 8 settimane
Attività (passi/giorno) registrata tramite FitBit o il telefono del paziente e trasmessa alla piattaforma patientMpower
8 settimane
Capacità vitale forzata (FVC) riferita dal paziente
Lasso di tempo: 8 settimane
Capacità vitale forzata registrata giornalmente tramite la piattaforma patientMpower
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

patientMpower Ltd.

Collaboratori

Health Service Executive, Ireland

Investigatori

  • Investigatore principale: Dept. of Respiratory Medicine, Galway University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • S. Walsh, T. Cahill, C. Edwards, E. Costello, J. Walsh, A.-M. Russell, A.W. O'Regan. Patient-Reported Monitoring of Symptoms and Spirometry Via the patientMpower Platform in Idiopathic Pulmonary Fibrosis. American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine 2018;197: A4933

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 giugno 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 marzo 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

9 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IPF patientMpower 02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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