Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaan raportoima oireiden ja spirometrian seuranta patientMpower-alustan avulla idiopaattisessa keuhkofibroosissa

tiistai 19. maaliskuuta 2019 päivittänyt: patientMpower Ltd.

Satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus oireiden ja spirometrian itsevalvonnasta PacientMpower-alustan avulla potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi

Pilottimittakaavainen, avoin, kiinteämääräinen, kaksijaksoinen crossover-tutkimus idiopaattisessa keuhkofibroosissa (IPF) yli 16 viikon ajan. Potilaat käyttävät sähköistä terveyspäiväkirjaa (patientMpower-alusta) kirjaamaan hoitomyöntyvyyttä, pakotettua vitaalikapasiteettia (FVC; päivittäin), IPF:n vaikutusta jokapäiväiseen elämään (viikoittain) ja muita oireita. Tavoitteena on karakterisoida patientMpower-alustan hyväksyttävyyttä potilaan ja terveydenhuollon ammattilaisten näkökulmasta, aktiivisen osallistumisen ja itsevalvonnan vaikutusta patientMpower-alustaa käyttämällä potilasraportoituihin tulosmittauksiin (PROM) IPF:ssä, patientMpower-alustan vaikutusta lääkitysmyöntyvyyteen ja korrelaatiota potilaiden raportoimien tulosten välillä. PROMs & FVC ja kliiniset tulokset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Irlanti
      • Galway, Irlanti
        • Dept. of Respiratory Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vahvistettu idiopaattisen keuhkofibroosin (IPF) diagnoosi.
  • päivittäinen rajoittamaton pääsy älypuhelimeen tai tablettiin kotona.
  • osoitti Spirobank Smart -spirometrin ja PacientMpower-alustan protokollan ymmärtämisen ja oikean käytön.
  • pystyy ja haluaa tehdä spirometriaa joka päivä kotona.
  • halukas antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • merkittävä sekaannus tai mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka rajoittaisi potilaan kykyä tallentaa oireita tai käyttää kotispirometriä säännöllisesti.
  • uusi antifibroottinen resepti IPF:ään (esim. pirfenidoni, nintedanibi) 4 viikon sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä.
  • äskettäinen IPF:n paheneminen tai muu kliinisesti merkittävä muutos potilaan terveydentilassa 4 viikkoa ennen lähtötilannekäyntiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Havaintojärjestys
Jakso 1: potilasMpower-alusta+tavallinen hoito 8 viikon ajan; Jakso 2: tavallinen hoito yksin 8 viikon ajan
Muut: tavallista hoitoa
tavallista hoitoa
Muut: PacientMpower-alusta
sähköinen terveyspäiväkirja potilaalle, joka tallentaa hoitomyöntyvyyden, spirometrian, vaikutuksen jokapäiväiseen elämään ja oireisiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PatsienMpower-alustan hyväksyttävyys potilaan ja terveydenhuollon ammattilaisten näkökulmasta
Aikaikkuna: yksi mittaus 8 viikon kohdalla

Kyselyyn perustuva arvio vastauksesta kysymyksiin: [pMp = patsientMpower platform]

  1. ohjeet pMp:n käyttöön olivat selkeät
  2. pMp auttoi minua ottamaan oikean annostuksen lääkkeet
  3. pMp auttoi minua ottamaan lääkkeeni oikeaan aikaan
  4. pMp auttoi minua saavuttamaan henkilökohtaisen harjoittelutavoitteeni
  5. pMp auttoi minua kävelemään pidemmälle
  6. pMp antoi minulle paremman hallinnan tunteen
  7. hyödyllistä pystyä rekisteröimään keuhkofibroosin vaikutusta elämänlaatuun
  8. pMp rohkaisi minua katsomaan tiedotusvideoita
  9. mieluiten pMp:n käyttöä
  10. vaikeuksia pMp:n käytössä
  11. pMp:n vaikutus päivittäiseen elämään
  12. väsyttävää/ärsyttävää käyttää pMp
  13. haluat jatkaa pMp:n käyttöä tutkimuksen jälkeen
  14. suosittelisin pMp:tä muille Mahdolliset vastaukset Q1-8, Q12: täysin samaa mieltä / samaa mieltä / eri mieltä / täysin eri mieltä Q9: kyllä ​​/ ei mieluummin / ei Q10: erittäin helppoa / helppoa / vaikeaa / erittäin vaikeaa Q11: positiivinen / negatiivinen / avoin teksti Q13 ,14: kyllä/ei
yksi mittaus 8 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkkeiden noudattaminen (lääkityspäivät/tarkkailujakson päivät)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Potilas tallentaa vaatimustenmukaisuuden patientMpower-alustan kautta päivittäin
8 viikkoa
Idiopaattisen keuhkofibroosin potilaiden raportoitu tulos (IPF-PROM)
Aikaikkuna: Perustilan vierailu
12 kohdan kyselylomake, jossa on 4 osa-aluetta (psykologinen hengenahdistuskokemus, hengenahdistuksen fyysinen kokemus, emotionaalinen hyvinvointi, energiatasot). 3 kysymystä/verkkotunnus kysyy oireiden esiintymistiheyttä tai sen vaikutusta aikavälillä edellisestä vastauksesta. Neljä mahdollista vastausta kuhunkin kysymykseen: ei koskaan / joskus / suurimman osan ajasta / koko ajan. Jokaiselle vastaukselle annettu numeerinen pistemäärä 1/2/3/4 (vastaavasti). Vaikutus verkkotunnukseen, jolle on tunnusomaista keskimääräinen pistemäärä jokaisessa 3 kysymyksessä kyseisessä verkkotunnuksessa. Yksi kysymys yleisestä elämänlaadusta ja vastaukset: erinomainen/hyvä/kohtuullinen/huono/erittäin huono. Jokaiselle vastaukselle annettu numeerinen pistemäärä 1/2/3/4/5. Matala pistemäärä parempi tulos; korkea pistemäärä huonompi tulos (kaikki vastaukset).
Perustilan vierailu
Potilaiden raportoima harjoitussuoritus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Aktiivisuus (askeleita/päivä) tallennetaan FitBitillä tai potilaan puhelimella ja välitetään patientMpower-alustalle
8 viikkoa
Potilaan ilmoittama pakotettu elinkyky (FVC)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Pakotettu elintärkeä kapasiteetti, joka tallennetaan patientMpower-alustan kautta päivittäin
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

patientMpower Ltd.

Yhteistyökumppanit

Health Service Executive, Ireland

Tutkijat

  • Päätutkija: Dept. of Respiratory Medicine, Galway University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • S. Walsh, T. Cahill, C. Edwards, E. Costello, J. Walsh, A.-M. Russell, A.W. O'Regan. Patient-Reported Monitoring of Symptoms and Spirometry Via the patientMpower Platform in Idiopathic Pulmonary Fibrosis. American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine 2018;197: A4933

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IPF patientMpower 02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Idiopaattinen keuhkofibroosi

Kliiniset tutkimukset tavallista hoitoa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa