Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patientrapporterad övervakning av symtom och spirometri via patientMpower-plattformen vid idiopatisk lungfibros

19 mars 2019 uppdaterad av: patientMpower Ltd.

En randomiserad crossover-studie av självövervakning av symtom och spirometri via patientMpower-plattformen hos patienter med idiopatisk lungfibros

Pilotskalig, öppen, fast ordningsstudie i två perioder med idiopatisk lungfibros (IPF) under 16 veckor. Patienter kommer att använda en elektronisk hälsojournal (patientMpower-plattform) för att registrera behandlingsefterlevnad, forcerad vitalkapacitet (FVC; daglig), påverkan av IPF på det dagliga livet (veckovis) och andra symtom. Målen är att karakterisera acceptansen av patientMpower-plattformen ur patient- och sjukvårdsprofessionellt perspektiv, påverkan av aktivt engagemang och självövervakning med patientMpower-plattformen på Patient Reported Outcome Measures (PROMs) i IPF, påverkan av patientMpower-plattformen på medicinefterlevnad och korrelation mellan patientrapporterade PROMs & FVC och kliniska resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Irland
      • Galway, Irland
        • Dept. of Respiratory Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • bekräftad diagnos av idiopatisk lungfibros (IPF).
  • daglig obegränsad tillgång till smartphone eller surfplatta hemma.
  • visat förståelse för protokoll och korrekt användning av Spirobank Smart spirometer och patientMpower-plattform.
  • kan och vill utföra spirometri varje dag hemma.
  • villig att ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • betydande förvirring eller något åtföljande medicinskt tillstånd som skulle begränsa patientens förmåga att registrera symtom eller använda en hemspirometer regelbundet.
  • ny ordination av antifibrotisk terapi för IPF (t.ex. pirfenidon, nintedanib) inom 4 veckor före baslinjebesöket.
  • nyligen exacerbation av IPF eller annan kliniskt signifikant förändring av patientens medicinska tillstånd under 4 veckor före baslinjebesöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Observationssekvens
Period 1: patientMpower-plattform+vanlig vård i 8 veckor; Period 2: vanlig vård ensam i 8 veckor
Övrig: vanlig skötsel
vanlig skötsel
Övrig: patientMpower plattform
elektronisk hälsojournal för patienten att registrera efterlevnad, spirometri, påverkan på det dagliga livet och symtom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptans av patientMpower-plattformen ur patient- och sjukvårdspersonalens perspektiv
Tidsram: enkel mätning vid 8 veckor

Enkätbaserad bedömning av svar på frågor: [pMp = patientMpower platform]

  1. instruktionerna för användning av pMp var tydliga
  2. pMp hjälpte mig att ta rätt dos av mediciner
  3. pMp hjälpte mig att ta mina mediciner vid rätt tidpunkt
  4. pMp hjälpte mig att nå mitt personliga träningsmål
  5. pMp hjälpte mig att gå längre
  6. pMp gav mig en större känsla av kontroll
  7. användbar för att kunna registrera effekten av lungfibros på QoL
  8. pMp uppmuntrade mig att titta på informationsvideorna
  9. preferens för att använda pMp
  10. svårigheter att använda pMp
  11. effekt av pMp på inverkan på det dagliga livet
  12. tröttsamt/irriterande att använda pMp
  13. vill fortsätta använda pMp efter studier
  14. skulle rekommendera pMp till andra. Möjliga svar F1-8, F12: håller helt med/håller med/håller inte med/håller inte med F9: ja/nej preferens/nej F10: mycket lätt/lätt/svårt/mycket svårt F11: positiv/negativ/öppen text F13 ,14: ja/nej
enkel mätning vid 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkemedelsefterlevnad (dagar medicinering/dagar för observationsperiod)
Tidsram: 8 veckor
Överensstämmelse registreras av patienten via patientMpower-plattformen dagligen
8 veckor
Patient med idiopatisk lungfibros rapporterat resultatmått (IPF-PROM)
Tidsram: Baslinjebesök
Enkät med 12 punkter med 4 domäner (psykologisk upplevelse av dyspné, fysisk upplevelse av dyspné, emotionellt välbefinnande, energinivåer). 3 frågor/domän frågar frekvens av symtom eller dess påverkan i tidsintervallet sedan senaste svar. Fyra möjliga svar på varje fråga: ingen av tiden/en del av tiden/det mesta av tiden/hela tiden. Numerisk poäng tilldelas varje svar 1/2/3/4 (respektive). Påverkan på domänen kännetecknas av medelpoäng för var och en av tre frågor i den domänen. En fråga om övergripande livskvalitet med svar: utmärkt/bra/rättvist/dålig/mycket dålig. Numerisk poäng tilldelas varje svar 1/2/3/4/5 respektive. Låg poäng bättre resultat; hög poäng sämre resultat (för alla svar).
Baslinjebesök
Patientrapporterad träningsprestation
Tidsram: 8 veckor
Aktivitet (steg/dag) registreras via FitBit eller patientens telefon och överförs till patientMpower-plattformen
8 veckor
Patientrapporterad Forcerad Vital Capacity (FVC)
Tidsram: 8 veckor
Påtvingad vitalkapacitet registreras dagligen via patientMpower-plattformen
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

patientMpower Ltd.

Samarbetspartners

Health Service Executive, Ireland

Utredare

  • Huvudutredare: Dept. of Respiratory Medicine, Galway University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • S. Walsh, T. Cahill, C. Edwards, E. Costello, J. Walsh, A.-M. Russell, A.W. O'Regan. Patient-Reported Monitoring of Symptoms and Spirometry Via the patientMpower Platform in Idiopathic Pulmonary Fibrosis. American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine 2018;197: A4933

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 juni 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

9 mars 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

9 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2017

Första postat (FAKTISK)

7 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IPF patientMpower 02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Idiopatisk lungfibros

Kliniska prövningar på vanlig skötsel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera