Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door de patiënt gerapporteerde monitoring van symptomen en spirometrie via het patientMpower-platform bij idiopathische longfibrose

19 maart 2019 bijgewerkt door: patientMpower Ltd.

Een gerandomiseerde cross-over studie van zelfcontrole van symptomen en spirometrie via het patientMpower-platform bij patiënten met idiopathische longfibrose

Pilot-schaal, open-label, vaste-orde, twee-periode cross-over studie naar idiopathische longfibrose (IPF) gedurende 16 weken. Patiënten zullen een elektronisch gezondheidsdagboek (patiëntMpower-platform) gebruiken om therapietrouw, geforceerde vitale capaciteit (FVC; dagelijks), impact van IPF op het dagelijks leven (wekelijks) en andere symptomen vast te leggen. Doelstellingen zijn het karakteriseren van de aanvaardbaarheid van het patientMpower-platform vanuit het perspectief van de patiënt en de zorgprofessional, de impact van actieve betrokkenheid en zelfcontrole met behulp van het patientMpower-platform op Patient Reported Outcome Measures (PROM's) in IPF, de impact van het patientMpower-platform op medicatietrouw en de correlatie tussen door de patiënt gerapporteerde PROM's & FVC en klinische uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ierland
      • Galway, Ierland
        • Dept. of Respiratory Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • bevestigde diagnose van idiopathische longfibrose (IPF).
  • dagelijks onbeperkte toegang tot smartphone of tablet thuis.
  • aangetoond begrip van het protocol en correct gebruik van de Spirobank Smart-spirometer en het patientMpower-platform.
  • in staat en bereid zijn om elke dag thuis spirometrie uit te voeren.
  • bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • significante verwarring of een bijkomende medische aandoening die het vermogen van de patiënt zou beperken om regelmatig symptomen vast te leggen of een thuisspirometer te gebruiken.
  • nieuw voorschrift voor antifibrotische therapie voor IPF (bijv. pirfenidon, nintedanib) binnen 4 weken vóór het baselinebezoek.
  • recente exacerbatie van IPF of andere klinisch significante verandering in de medische toestand van de patiënt binnen 4 weken vóór het baselinebezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Observatie volgorde
Periode 1: patientMpower platform+gebruikelijke zorg gedurende 8 weken; Periode 2: gebruikelijke zorg alleen gedurende 8 weken
Ander: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg
Ander: patientMpower-platform
elektronisch gezondheidsdagboek voor de patiënt om therapietrouw, spirometrie, impact op het dagelijks leven en symptomen vast te leggen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van het patientMpower-platform vanuit het perspectief van de patiënt en de zorgprofessional
Tijdsspanne: enkele meting op 8 weken

Op vragenlijst gebaseerde beoordeling van respons op vragen: [pMp = patientMpower platform]

  1. instructies voor het gebruik van pMp waren duidelijk
  2. pMp heeft me geholpen de juiste dosis medicijnen in te nemen
  3. pMp hielp me om mijn medicijnen op het juiste moment in te nemen
  4. pMp heeft me geholpen om mijn persoonlijke beweegdoel te bereiken
  5. pMp hielp me om verder te lopen
  6. pMp gaf me een groter gevoel van controle
  7. nuttig om de impact van longfibrose op KvL vast te kunnen leggen
  8. pMp moedigde me aan om naar de informatieve video's te kijken
  9. voorkeur voor het gebruik van pMp
  10. moeite met het gebruik van pMp
  11. effect van pMp op impact op het dagelijks leven
  12. vermoeiend/irriterend om pMp te gebruiken
  13. pMp wil blijven gebruiken na studie
  14. zou pMp aanbevelen aan anderen Mogelijke antwoorden Q1-8, Q12: helemaal mee eens/mee eens/niet mee eens/helemaal mee oneens Q9: ja/nee voorkeur/nee Q10: heel makkelijk/makkelijk/moeilijk/heel moeilijk Q11: positief/negatief/open tekst Q13 ,14: ja/nee
enkele meting op 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medicatienaleving (Dagen Medicatiegebruik/Observatieperiode Dagen)
Tijdsspanne: 8 weken
Naleving wordt dagelijks door de patiënt geregistreerd via het patientMpower-platform
8 weken
Idiopathische longfibrose Door patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (IPF-PROM)
Tijdsspanne: Baseline bezoek
Vragenlijst met 12 items met 4 domeinen (psychologische ervaring van dyspneu, fysieke ervaring van dyspneu, emotioneel welzijn, energieniveaus). 3 vragen/domein waarin wordt gevraagd naar de frequentie van het symptoom of de impact ervan in het tijdsinterval sinds de laatste reactie. Vier mogelijke antwoorden op elke vraag: nooit/soms/meestal/altijd. Numerieke score toegewezen aan elk antwoord 1/2/3/4 (respectievelijk). Impact op domein gekenmerkt door gemiddelde score voor elk van de 3 vragen in dat domein. Eén vraag over de algehele kwaliteit van leven met antwoorden: uitstekend/goed/redelijk/slecht/zeer slecht. Numerieke score toegewezen aan elk antwoord 1/2/3/4/5 respectievelijk. Lage score beter resultaat; hoge score slechter resultaat (voor alle antwoorden).
Baseline bezoek
Door de patiënt gerapporteerde trainingsprestaties
Tijdsspanne: 8 weken
Activiteit (stappen/dag) geregistreerd via FitBit of de telefoon van de patiënt en verzonden naar het patientMpower-platform
8 weken
Door de patiënt gerapporteerde geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: 8 weken
Dagelijks geforceerde vitale capaciteit geregistreerd via patientMpower platform
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

patientMpower Ltd.

Medewerkers

Health Service Executive, Ireland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dept. of Respiratory Medicine, Galway University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • S. Walsh, T. Cahill, C. Edwards, E. Costello, J. Walsh, A.-M. Russell, A.W. O'Regan. Patient-Reported Monitoring of Symptoms and Spirometry Via the patientMpower Platform in Idiopathic Pulmonary Fibrosis. American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine 2018;197: A4933

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 juni 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

9 maart 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

9 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IPF patientMpower 02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Idiopathische longfibrose

Klinische onderzoeken op Gebruikelijke zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren