Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientrapportert overvåking av symptomer og spirometri via pasientMpower-plattformen ved idiopatisk lungefibrose

19. mars 2019 oppdatert av: patientMpower Ltd.

En randomisert, crossover-studie av selvovervåking av symptomer og spirometri via patientMpower-plattformen hos pasienter med idiopatisk lungefibrose

Pilotskala, åpen, fast-ordre, to-perioders crossover-studie i idiopatisk lungefibrose (IPF) over 16 uker. Pasienter vil bruke en elektronisk helsejournal (patientMpower-plattform) for å registrere behandlingsoverholdelse, tvungen vitalkapasitet (FVC; daglig), påvirkning av IPF på dagliglivet (ukentlig) og andre symptomer. Målene er å karakterisere akseptabiliteten av patientMpower-plattformen fra pasient- og helsepersonellperspektiv, virkningen av aktivt engasjement og egenovervåking ved bruk av patientMpower-plattformen på Patient Reported Outcome Measures (PROMs) i IPF, effekten av patientMpower-plattformen på medisinoverholdelse og korrelasjon mellom pasientrapporterte PROMs & FVC og kliniske utfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irland
      • Galway, Irland
        • Dept. of Respiratory Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • bekreftet diagnose av idiopatisk lungefibrose (IPF).
  • daglig ubegrenset tilgang til smarttelefon eller nettbrett hjemme.
  • demonstrert forståelse for protokoll og korrekt bruk av Spirobank Smart spirometer og patientMpower-plattform.
  • kan og vil utføre spirometri hver dag hjemme.
  • villig til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • betydelig forvirring eller enhver samtidig medisinsk tilstand som vil begrense pasientens evne til å registrere symptomer eller bruke et hjemmespirometer regelmessig.
  • ny resept på antifibrotisk terapi for IPF (f. pirfenidon, nintedanib) innen 4 uker før baseline besøk.
  • nylig forverring av IPF eller annen klinisk signifikant endring i pasientens medisinske tilstand i løpet av 4 uker før baseline besøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Observasjonssekvens
Periode 1: patientMpower-plattform+vanlig pleie i 8 uker; Periode 2: vanlig pleie alene i 8 uker
Annen: vanlig omsorg
vanlig omsorg
Annen: patientMpower plattform
elektronisk helsejournal for pasienten for å registrere etterlevelse, spirometri, innvirkning på dagliglivet og symptomer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet av patientMpower-plattformen fra pasient- og helsepersonellperspektiv
Tidsramme: enkeltmåling ved 8 uker

Spørreskjemabasert vurdering av svar på spørsmål: [pMp = patientMpower platform]

  1. instruksjonene for bruk av pMp var klare
  2. pMp hjalp meg med å ta riktig dose medisiner
  3. pMp hjalp meg med å ta medisinene mine til riktig tid
  4. pMp hjalp meg med å nå mitt personlige treningsmål
  5. pMp hjalp meg å gå videre
  6. pMp ga meg en større følelse av kontroll
  7. nyttig for å kunne registrere virkningen av lungefibrose på QoL
  8. pMp oppfordret meg til å se på informasjonsvideoene
  9. preferanse for bruk av pMp
  10. vanskeligheter med å bruke pMp
  11. effekt av pMp på innvirkning på dagliglivet
  12. slitsomt/irriterende å bruke pMp
  13. ønsker å fortsette å bruke pMp etter studiet
  14. vil anbefale pMp til andre. Mulige svar Q1-8, Q12: helt enig/enig/uenig/helt uenig Q9: ja/nei preferanse/nei Q10: veldig enkelt/lett/vanskelig/veldig vanskelig Q11: positiv/negativ/åpen tekst Q13 ,14: ja/nei
enkeltmåling ved 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinoverholdelse (dager med medisiner tatt/observasjonsperiode dager)
Tidsramme: 8 uker
Overholdelse registrert av pasient via patientMpower-plattformen daglig
8 uker
Idiopatisk lungefibrose-pasient rapportert utfallsmål (IPF-PROM)
Tidsramme: Utgangsbesøk
12-elements spørreskjema med 4 domener (psykologisk opplevelse av dyspné, fysisk opplevelse av dyspné, emosjonelt velvære, energinivå). 3 spørsmål/domene som spør hyppigheten av symptom eller dets innvirkning i tidsintervallet siden siste svar. Fire mulige svar på hvert spørsmål: ingen av tiden/noe av tiden/det meste av tiden/hele tiden. Numerisk poengsum tildelt hver respons 1/2/3/4 (henholdsvis). Innvirkning på domene karakterisert ved gjennomsnittlig poengsum for hvert av 3 spørsmål i det domenet. Ett spørsmål om generell livskvalitet med svar: utmerket/bra/rettferdig/dårlig/veldig dårlig. Den numeriske poengsummen tildeles til hver respons henholdsvis 1/2/3/4/5. Lav score bedre resultat; høy score dårligere utfall (for alle svar).
Utgangsbesøk
Pasientrapportert treningsytelse
Tidsramme: 8 uker
Aktivitet (trinn/dag) registrert via FitBit eller pasientens telefon og overført til patientMpower-plattformen
8 uker
Pasientrapportert Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: 8 uker
Tvunget vitalkapasitet registrert via patientMpower-plattformen daglig
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

patientMpower Ltd.

Samarbeidspartnere

Health Service Executive, Ireland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dept. of Respiratory Medicine, Galway University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • S. Walsh, T. Cahill, C. Edwards, E. Costello, J. Walsh, A.-M. Russell, A.W. O'Regan. Patient-Reported Monitoring of Symptoms and Spirometry Via the patientMpower Platform in Idiopathic Pulmonary Fibrosis. American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine 2018;197: A4933

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. juni 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

9. mars 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

9. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IPF patientMpower 02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Idiopatisk lungefibrose

Kliniske studier på vanlig omsorg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere